Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C ke snížení dávky vazopresoru při septickém šoku (ViCiS)

16. ledna 2024 aktualizováno: Jose J Zaragoza, MD, Hospital Español de Mexico

Vitamin C ke snížení exogenní dávky vazopresoru při septickém šoku; Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie. Zařazeni budou dospělí pacienti přijatí na JIP Hospital Español de México s diagnózou septického šoku.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze studijních skupin:

Intervenční skupina: Vitamin C 6 gramů ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku každých 24 hodin, v kontinuální infuzi po dobu 72 hodin.

Placebo skupina: 0,9% fyziologický roztok 250 ml každých 24 hodin, v kontinuální infuzi po dobu 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie. Zařazeni budou dospělí pacienti přijatí na JIP Hospital Español de México s diagnózou septického šoku.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze studijních skupin:

Intervenční skupina: Vitamin C 6 gramů ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku každých 24 hodin, v kontinuální infuzi po dobu 72 hodin.

Placebo skupina: 0,9% fyziologický roztok 250 ml každých 24 hodin, v kontinuální infuzi po dobu 72 hodin.

Lahve budou identické, pouze identifikovány pořadovým číslem pacienta, který byl zařazen.

Primárním cílem je prokázat, že podávání intravenózního vitaminu C snižuje dávku exogenních vazopresorů u pacientů se septickým šokem

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11520
        • Hospital Español

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Septický šok

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přesáhla 24 hodin
  • Odmítnutí účasti
  • Neoživovat
  • Účast na dalším pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C
Vitamin C experimentální skupina
Lék: Vitamín C
6 gramů vitamínu C ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin, 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová
Komparátor placeba: Řízení
Skupina řízená placebem
Lék: Placebo
Placebo: 250 ml 0,9% fyziologického roztoku v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin, 3 dávky.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vazopresoru
Časové okno: 72 hodin
Hodinová dávka exogenního vazopresoru
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny používání vasopresoru
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Celkový počet hodin používání vazopresoru
po dokončení studia v průměru 30 dní
Dny mechanické ventilace
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Celkový počet dnů používání mechanické ventilace
po dokončení studia v průměru 30 dní
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Celkový počet dní pobytu na jednotce intenzivní péče
po dokončení studia v průměru 30 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
Míra úmrtnosti na intenzivní péči
po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Español de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHE0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude kompletní databáze sdílena podle požadavků vydavatelského časopisu

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici rok poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deník poskytnut

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit