Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C for å redusere vasopressordose ved septisk sjokk (ViCiS)

16. januar 2024 oppdatert av: Jose J Zaragoza, MD, Hospital Español de Mexico

Vitamin C for å redusere eksogen vasopressordose ved septisk sjokk; en randomisert klinisk studie

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Hospital Español de México med diagnosen septisk sjokk vil bli inkludert.

Pasienter vil bli randomisert til en av studiegruppene:

Intervensjonsgruppe: Vitamin C 6 gram i 250 ml 0,9 % saltvann hver 24. time, i kontinuerlig infusjon i 72 timer.

Placebogruppe: 0,9 % saltvannsoppløsning 250 ml hver 24. time, i kontinuerlig infusjon i 72 timer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Hospital Español de México med diagnosen septisk sjokk vil bli inkludert.

Pasienter vil bli randomisert til en av studiegruppene:

Intervensjonsgruppe: Vitamin C 6 gram i 250 ml 0,9 % saltvann hver 24. time, i kontinuerlig infusjon i 72 timer.

Placebogruppe: 0,9 % saltvannsoppløsning 250 ml hver 24. time, i kontinuerlig infusjon i 72 timer.

Flaskene vil være identiske, kun identifisert av sekvensnummeret til pasienten som er inkludert.

Primært mål er å demonstrere at administrering av intravenøs vitamin C reduserer dosen av eksogene vasopressorer hos pasienter med septisk sjokk

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • Hospital Español

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling oversteg 24 timer
  • Nekter å delta
  • Ikke gjenoppliv
  • Deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C
Vitamin C eksperimentell gruppe
Legemiddel: Vitamin C
6 gram vitamin C i 250 ml 0,9 % saltvann i kontinuerlig infusjon i 24 timer, 3 doser.
Andre navn:
  • Askorbinsyre
Placebo komparator: Kontroll
Placebokontrollert gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo: 250 ml 0,9 % saltvann i kontinuerlig infusjon i 24 timer, 3 doser.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor dose
Tidsramme: 72 timer
Timedose av eksogen vasopressor
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer med vasopressorbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Totalt antall timer med vasopressorbruk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Totalt antall dager med bruk av mekanisk ventilasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Totalt antall dager med intensivopphold
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Dødelighet for intensivbehandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Español de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHE0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplett database vil bli delt som forespurt av det publiserende tidsskriftet, når studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig ett år etter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Journal levert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere