Vitamina C para reducir la dosis de vasopresores en el shock séptico (ViCiS)
Vitamina C para reducir la dosis de vasopresores exógenos en el shock séptico; un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Se incluirán pacientes adultos ingresados en la UCI del Hospital Español de México con diagnóstico de shock séptico.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio:
Grupo de Intervención: Vitamina C 6 gramos en 250 ml de solución salina al 0,9% cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.
Grupo Placebo: solución salina al 0,9% 250 ml cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Se incluirán pacientes adultos ingresados en la UCI del Hospital Español de México con diagnóstico de shock séptico.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio:
Grupo de Intervención: Vitamina C 6 gramos en 250 ml de solución salina al 0,9% cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.
Grupo Placebo: solución salina al 0,9% 250 ml cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.
Los frascos serán idénticos, únicamente identificados por el número correlativo del paciente que se ha incluido.
El objetivo principal es demostrar que la administración de Vitamina C intravenosa disminuye la dosis de vasopresores exógenos en pacientes con shock séptico
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 11520
- Hospital Español
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Shock séptico
Criterio de exclusión:
- El tratamiento previo superó las 24 horas
- negativa a participar
- No resucitar
- Participación en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C
Grupo experimental de vitamina C.
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6 gramos de Vitamina C en 250 ml de solución salina al 0,9% en infusión continua durante 24 horas, 3 tomas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Placebos Grupo controlado
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Placebos: 250 ml de solución salina al 0,9% en infusión continua durante 24 horas, 3 tomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Dosis horaria de vasopresor exógeno
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Horas totales de uso de vasopresores
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Total de días de uso de ventilación mecánica
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Días de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Total de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tasa de mortalidad en cuidados intensivos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHE0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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