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Vitamina C para reducir la dosis de vasopresores en el shock séptico (ViCiS)

16 de enero de 2024 actualizado por: Jose J Zaragoza, MD, Hospital Español de Mexico

Vitamina C para reducir la dosis de vasopresores exógenos en el shock séptico; un ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Se incluirán pacientes adultos ingresados ​​en la UCI del Hospital Español de México con diagnóstico de shock séptico.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio:

Grupo de Intervención: Vitamina C 6 gramos en 250 ml de solución salina al 0,9% cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.

Grupo Placebo: solución salina al 0,9% 250 ml cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Se incluirán pacientes adultos ingresados ​​en la UCI del Hospital Español de México con diagnóstico de shock séptico.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio:

Grupo de Intervención: Vitamina C 6 gramos en 250 ml de solución salina al 0,9% cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.

Grupo Placebo: solución salina al 0,9% 250 ml cada 24 horas, en infusión continua durante 72 horas.

Los frascos serán idénticos, únicamente identificados por el número correlativo del paciente que se ha incluido.

El objetivo principal es demostrar que la administración de Vitamina C intravenosa disminuye la dosis de vasopresores exógenos en pacientes con shock séptico

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11520
        • Hospital Español

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Shock séptico

Criterio de exclusión:

  • El tratamiento previo superó las 24 horas
  • negativa a participar
  • No resucitar
  • Participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C
Grupo experimental de vitamina C.
Droga: Vitamina C
6 gramos de Vitamina C en 250 ml de solución salina al 0,9% en infusión continua durante 24 horas, 3 tomas.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Comparador de placebos: Control
Placebos Grupo controlado
Droga: Placebos
Placebos: 250 ml de solución salina al 0,9% en infusión continua durante 24 horas, 3 tomas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: 72 horas
Dosis horaria de vasopresor exógeno
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Horas totales de uso de vasopresores
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Total de días de uso de ventilación mecánica
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Días de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Total de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Mortalidad en Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Tasa de mortalidad en cuidados intensivos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Español de Mexico

Investigadores

  • Silla de estudio: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EHE0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de datos completa se compartirá según lo solicite la revista editorial, una vez que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible un año después

Criterios de acceso compartido de IPD

Diario proporcionado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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