Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C om de dosis vasopressor te verlagen bij septische shock (ViCiS)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Jose J Zaragoza, MD, Hospital Español de Mexico

Vitamine C om exogene vasopressordosis te verminderen bij septische shock; een gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Volwassen patiënten die op de IC van het Hospital Español de México zijn opgenomen met de diagnose septische shock, worden opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen:

Interventiegroep: Vitamine C 6 gram in 250 ml 0,9% zoutoplossing elke 24 uur, in continu infuus gedurende 72 uur.

Placebogroep: 0,9% zoutoplossing 250 ml elke 24 uur, in continu infuus gedurende 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Volwassen patiënten die op de IC van het Hospital Español de México zijn opgenomen met de diagnose septische shock, worden opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen:

Interventiegroep: Vitamine C 6 gram in 250 ml 0,9% zoutoplossing elke 24 uur, in continu infuus gedurende 72 uur.

Placebogroep: 0,9% zoutoplossing 250 ml elke 24 uur, in continu infuus gedurende 72 uur.

Flessen zijn identiek, alleen geïdentificeerd door het volgnummer van de opgenomen patiënt.

Primaire doelstelling is om aan te tonen dat de toediening van intraveneuze vitamine C de dosis van exogene vasopressoren verlaagt bij patiënten met septische shock

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11520
        • Hospital Español

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige behandeling langer dan 24 uur
  • Weigering om deel te nemen
  • Niet reanimeren
  • Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C
Experimentele groep vitamine C
Geneesmiddel: Vitamine C
6 gram vitamine C in 250 ml 0,9% zoutoplossing in continu infuus gedurende 24 uur, 3 doses.
Andere namen:
  • Ascorbinezuur
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo's Gecontroleerde groep
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo's: 250 ml 0,9% zoutoplossing in continu infuus gedurende 24 uur, 3 doses.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressor dosering
Tijdsspanne: 72 uur
Uurdosis exogene vasopressor
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren vasopressorgebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totaal aantal uren vasopressorgebruik
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totaal aantal dagen gebruik van mechanische ventilatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Dagen van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totaal aantal dagen verblijf op de intensive care
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Sterftecijfer op de intensive care
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Español de Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ricardo Martinez-Zubieta, MD, Hospital Español de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHE0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de volledige database op verzoek van het publicerende tijdschrift gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar later beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Journaal verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren