- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846232
Détection de la protéinopathie cérébrale dans la maladie d'Alzheimer par imagerie par résonance magnétique (T1rho)
T1rho : détection de la protéinopathie cérébrale dans la maladie d'Alzheimer par imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets participants sont (1) des patients atteints de MA avec une présentation typique pour lesquels une TEP amyloïde est déjà disponible ou (2) des adultes en bonne santé cognitive appariés selon l'âge qui, de la même manière, disposent d'informations d'imagerie TEP amyloïde.
Plus précisément, un sous-échantillon de 40 participants adultes en bonne santé cognitive de l'étude ALFA [25] (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01835717; Estudi 45-65 FPM/2012) sera sélectionné pour subir la présente étude sur la base de leur amylose cérébrale évaluée par TEP dans le cadre de l'étude PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015 (20 négatifs et 20 positifs). Les patients atteints de MA (n=20) seront recrutés dans des institutions collaboratrices.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans
- Formulaire de consentement éclairé et écrit
Satisfaire pleinement aux critères de l'un des 2 groupes suivants :
pour le groupe AD :
- Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer selon les critères définis par le groupe de travail international IWG 2 (remplir les critères cliniques de base plus les biomarqueurs principaux positifs de la maladie d'Alzheimer dans le LCR) : maladie d'Alzheimer légère à légère définie par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 15 et 27 (inclus).
- Lecture visuelle positive documentée (selon les procédures approuvées par l'EMA pour chaque traceur respectif) d'une TEP amyloïde, qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de MA au cours des 24 derniers mois.
- Ponction lombaire avec biomarqueurs AD CSF de base disponibles au cours des 24 derniers mois.
Pour le groupe santé cognitive :
- Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA (Molinuevo et al. 2016).
CONFIDENTIEL 17
- TEP [18F]-Flutemetamol réalisée dans le cadre de l'étude PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015 au cours des 24 derniers mois.
- Ponction lombaire avec biomarqueurs AD CSF de base disponibles de préférence au cours des 24 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou présents de troubles cérébraux majeurs autres que MCI ou AD.
- Contre-indication à l'IRM ou conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Participation à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie pour la MA.
- Schéma d'hypoperfusion non compatible avec le diagnostic de MA, tel qu'évalué par l'ASL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Déficience cognitive. La maladie d'Alzheimer
Diagnostiqué avec AD tel que défini par les critères du groupe de travail international IWG 2 (remplissant les critères cliniques de base plus les biomarqueurs AD CSF de base positifs)
|
Aucune intervention
|
Maladie d'Alzheimer préclinique sans troubles cognitifs
Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA TEP amyloïde positive au cours des 30 derniers mois
|
Aucune intervention
|
Cognitivement intact, contrôle
Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA TEP amyloïde négative au cours des 30 derniers mois
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de niveaux anormaux de protéines cérébrales
Délai: à l'insertion
|
Capacité discriminante à détecter des niveaux anormaux de protéines cérébrales dans 3 groupes appariés selon l'âge : sujets cognitivement normaux sans (CN) et avec des niveaux anormaux de biomarqueurs (PreAD) et patients atteints de la maladie d'Alzheimer (AD).
|
à l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1rho/BBRC2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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