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Détection de la protéinopathie cérébrale dans la maladie d'Alzheimer par imagerie par résonance magnétique (T1rho)

T1rho : détection de la protéinopathie cérébrale dans la maladie d'Alzheimer par imagerie par résonance magnétique

L'objectif principal de l'étude T1rho / BBRC2017 est d'évaluer la capacité des séquences IRM T1rho + analyse de relaxation T2 multicomposante à détecter un dépôt anormal de protéines cérébrales chez les patients atteints de MA par rapport à un groupe témoin en bonne santé cognitive apparié selon l'âge. Les groupes AD et de contrôle auront tous deux préalablement subi une imagerie TEP amyloïde pour confirmer/écarter la protéinopathie cérébrale dans le cadre d'autres études de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08005
        • BarcelonaBeta Brain Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets participants sont (1) des patients atteints de MA avec une présentation typique pour lesquels une TEP amyloïde est déjà disponible ou (2) des adultes en bonne santé cognitive appariés selon l'âge qui, de la même manière, disposent d'informations d'imagerie TEP amyloïde.

Plus précisément, un sous-échantillon de 40 participants adultes en bonne santé cognitive de l'étude ALFA [25] (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01835717; Estudi 45-65 FPM/2012) sera sélectionné pour subir la présente étude sur la base de leur amylose cérébrale évaluée par TEP dans le cadre de l'étude PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015 (20 négatifs et 20 positifs). Les patients atteints de MA (n=20) seront recrutés dans des institutions collaboratrices.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Formulaire de consentement éclairé et écrit
  • Satisfaire pleinement aux critères de l'un des 2 groupes suivants :

    1. pour le groupe AD :

      • Diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer selon les critères définis par le groupe de travail international IWG 2 (remplir les critères cliniques de base plus les biomarqueurs principaux positifs de la maladie d'Alzheimer dans le LCR) : maladie d'Alzheimer légère à légère définie par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 15 et 27 (inclus).
      • Lecture visuelle positive documentée (selon les procédures approuvées par l'EMA pour chaque traceur respectif) d'une TEP amyloïde, qui, de l'avis de l'investigateur principal, est compatible avec un diagnostic de MA au cours des 24 derniers mois.
      • Ponction lombaire avec biomarqueurs AD CSF de base disponibles au cours des 24 derniers mois.
    2. Pour le groupe santé cognitive :

      • Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA (Molinuevo et al. 2016).

CONFIDENTIEL 17

  • TEP [18F]-Flutemetamol réalisée dans le cadre de l'étude PET FLUTEMETAMOL-FDG/BBRC2015 au cours des 24 derniers mois.
  • Ponction lombaire avec biomarqueurs AD CSF de base disponibles de préférence au cours des 24 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents passés ou présents de troubles cérébraux majeurs autres que MCI ou AD.
  • Contre-indication à l'IRM ou conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
  • Participation à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie pour la MA.
  • Schéma d'hypoperfusion non compatible avec le diagnostic de MA, tel qu'évalué par l'ASL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Déficience cognitive. La maladie d'Alzheimer
Diagnostiqué avec AD tel que défini par les critères du groupe de travail international IWG 2 (remplissant les critères cliniques de base plus les biomarqueurs AD CSF de base positifs)
Aucune intervention
Maladie d'Alzheimer préclinique sans troubles cognitifs
Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA TEP amyloïde positive au cours des 30 derniers mois
Aucune intervention
Cognitivement intact, contrôle
Cognition normale telle que définie par le bilan cognitif de l'étude ALFA TEP amyloïde négative au cours des 30 derniers mois
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de niveaux anormaux de protéines cérébrales
Délai: à l'insertion
Capacité discriminante à détecter des niveaux anormaux de protéines cérébrales dans 3 groupes appariés selon l'âge : sujets cognitivement normaux sans (CN) et avec des niveaux anormaux de biomarqueurs (PreAD) et patients atteints de la maladie d'Alzheimer (AD).
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

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