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Ride to Care - Qualité de vie avec transport pour RT

12 mai 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Ride to Care - Une étude pilote pour étudier les avantages cliniques et de qualité de vie de l'élimination des obstacles au transport pour les patients cancéreux défavorisés subissant une radiothérapie palliative ambulatoire

Cet essai étudie dans quelle mesure l'intervention de santé Uber fonctionne pour éliminer les obstacles au transport pour les patients défavorisés atteints d'un cancer qui s'est propagé aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à d'autres endroits du corps, subissant une radiothérapie palliative ambulatoire. L'intervention de santé Uber fournit un transport gratuit aux patients défavorisés et peut réduire le nombre de rendez-vous de radiothérapie manqués, l'anxiété des patients et le nombre de visites imprévues aux urgences, ainsi qu'améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester si l'élimination des obstacles au transport pour les patients cancéreux défavorisés peut réduire le taux de visites imprévues aux urgences (SU) sur 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Vérifier si l'élimination des obstacles au transport pour les patients cancéreux défavorisés pendant la durée d'un cours de radiothérapie palliative améliorera les taux d'achèvement du traitement prescrit et réduira les retards de traitement et le temps global jusqu'à l'achèvement du traitement.

II. Pour tester si l'élimination des barrières de transport pour les patients cancéreux défavorisés pendant la durée d'un cours de radiothérapie palliative aura un impact sur le choix du médecin pour la modalité thérapeutique, [la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D CRT) versus la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) versus radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)] et les programmes de fractionnement pour minimiser les inconvénients pour le patient.

III. Vérifier si l'élimination des barrières de transport pour les patients cancéreux défavorisés pendant la durée d'un cours de radiothérapie palliative peut réduire le taux à court terme (6 mois) d'événements indésirables liés aux rayonnements de grade >= 3, tel que mesuré par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables ( CTCAE) version 5.

IV. Tester si l'élimination des barrières de transport pour les patients cancéreux défavorisés pendant la durée d'un cours de radiothérapie palliative peut améliorer l'expérience du patient, les résultats fonctionnels et la qualité de vie globale telle que mesurée par la qualité de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) questionnaire de vie (QLQ)30.

V. Tester si l'élimination des barrières de transport pour les patients cancéreux défavorisés pendant la durée d'un cours de radiothérapie palliative peut réduire les taux de retraitement, améliorer les taux de survie sans progression et la survie globale.

VI. Déterminer si vivre dans le comté de San Francisco par rapport aux comtés environnants (Alameda, Contra Costa, Marin, San Mateo) dans la région de la baie de San Francisco a un impact sur les résultats.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des trajets Uber vers et depuis les rendez-vous de radiothérapie programmés jusqu'à 6 mois.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du patient ou du représentant légal du patient et capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Les patients qui ont déjà reçu des cours de radiothérapie sont éligibles

  • Si le patient répond oui à >= 1/4 des questions ci-dessous :

    • Au cours des six derniers mois, avez-vous déjà retardé de voir un médecin ou de vous faire soigner ?
    • Prévoyez-vous avoir du mal à venir à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) pour une radiothérapie en raison de problèmes de transport ?
    • Le manque d'argent pour les frais de transport (stationnement, taxi, autobus) vous empêche-t-il de vous faire soigner rapidement pour des problèmes médicaux?
    • Est-ce que le fait d'organiser le transport (vous conduire vous-même, demander à un voisin ou à votre famille de vous conduire) pour vos traitements contre le cancer vous rend anxieux ou inquiet ? »

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
  • Les patients qui vivent dans un établissement tel qu'une maison de retraite ou un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Les patients qui ne vivent pas dans un rayon de 30 miles de l'un des sites de radio-oncologie de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)
  • Patients qui reçoivent actuellement ou devraient recevoir des services de transport affiliés à l'UCSF avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (courses Uber)
Les patients reçoivent des trajets Uber vers et depuis les rendez-vous de radiothérapie programmés jusqu'à 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Soins de soutien
Recevoir des courses Uber
Autres noms:
  • Thérapie de soutien
  • Gestion des symptômes
  • Thérapie, Soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites non planifiées aux urgences (SU)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour chaque patient inscrit, toute visite non planifiée au service des urgences au cours des six mois suivant la consultation/l'inscription sera documentée comme un événement.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'hospitalisations non planifiées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour chaque patient inscrit, toute hospitalisation non planifiée dans les six mois suivant la consultation/l'inscription sera documentée comme un événement.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de douleur sur le questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le score de douleur consiste en des réponses à deux items avec des réponses allant de 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l'échelle de la douleur avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en scores d'échelle standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle/l'item de la douleur représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
Jusqu'à 3 ans
Changement du score moyen global de l'état de santé global sur l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le score global de l'état de santé consiste en des réponses à deux items avec des réponses allant de 1 = "très mauvais" à 4 = "excellent". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l'échelle de santé mondiale avec une fourchette totale résultante de 1 à 7. Ces scores sont ensuite transformés en scores d'échelle standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'état de santé global représente une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 3 ans
Modification des scores du domaine fonctionnel sur l'EORTC-QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie dans le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social. Les scores consistent en des réponses aux items avec des réponses allant de 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup". Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score d'échelle standardisé, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un haut niveau de fonctionnement
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants ayant terminé le traitement total
Délai: Jusqu'à 3 ans
Mesuré par le nombre de patients qui terminent le traitement dans l'échantillon total de participants.
Jusqu'à 3 ans
Jours médians de retards de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera tabulé. Un test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les deux groupes.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec un retard de traitement signalé
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera mesuré par le rapport du temps écoulé au temps prévu. Les patients sont supposés avoir besoin de 2 jours ouvrables entre la référence et la consultation et de 3 jours ouvrables entre la consultation et le début du traitement. T1/T0, tel que le temps écoulé (T1) = nombre total de jours entre la référence initiale et la fin du traitement. Temps prévu (T0) = 5 + nombre total de jours de rayonnement prescrit .
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables aigus liés aux radiations de grade >= 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables aigus liés au traitement seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5 et tabulés.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables chroniques liés aux radiations de grade >= 3
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables chroniques liés au traitement seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5 et tabulés.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants nécessitant un retraitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le nombre de participants qui ont dû subir une nouvelle irradiation en raison d'une récidive ou d'une progression au site de traitement dans l'échantillon total.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les participants seront suivis depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, selon la première éventualité. La SG sera évaluée à l'aide de modèles de risque proportionnels de Cox
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 189820
  • NCI-2019-00448 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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