Ride to Care - RT の交通手段による生活の質
Ride to Care - 外来緩和放射線療法を受けている不利な立場のがん患者にとって、交通の障壁を取り除くことの臨床的および生活の質の利点を調査するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 恵まれないがん患者の交通障壁をなくすことで、計画外の救急外来 (ED) 受診の 6 か月率を減らすことができるかどうかをテストする。
第二の目的:
I. 緩和的放射線療法コースの期間中、不利な立場にあるがん患者の交通障壁を取り除くことが、規定の治療完了率を向上させ、治療の遅延と治療完了までの全体的な時間を短縮するかどうかをテストする。
II. 緩和放射線療法コースの期間中、不利な立場にあるがん患者の交通障壁を取り除くことが、治療法に対する医師の選択に影響を与えるかどうかをテストするため、[3次元原体放射線療法 (3D CRT) 対 強度変調放射線療法 (IMRT) 対定位的身体放射線療法 (SBRT)] と患者の不便を最小限に抑えるための分割スケジュール。
Ⅲ. 緩和的放射線療法コースの期間中、恵まれないがん患者の交通障壁を取り除くことで、有害事象の共通用語基準( CTCAE) バージョン 5。
IV. 緩和的放射線療法コースの期間中、恵まれないがん患者の交通障壁を取り除くことで、欧州がん研究治療機構(EORTC)の品質で測定される患者の経験、機能的転帰、全体的な生活の質を改善できるかどうかをテストする生活アンケート(QLQ)30.
V. 緩和的放射線療法コースの期間中、不利な立場にあるがん患者の交通障壁を取り除くことで、再治療率が低下し、無増悪生存率と全生存率が向上するかどうかをテストする。
VI. サンフランシスコ湾内のサンフランシスコ郡内と周辺郡 (アラメダ、コントラコスタ、マリン、サンマテオ) に居住していることが結果に影響を与えるかどうかを判断する。
概要:
患者は最長 6 か月間、予定された放射線治療の予約まで Uber の乗車サービスを利用できます。
研究終了後、患者は最長 3 年間 3 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者または患者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント(および該当する場合は同意)、および患者が研究の要件に従う能力
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性がん
- 以前に放射線治療を受けた患者が対象となります
患者が以下の質問の 1/4 以上に「はい」と答えた場合:
- 過去 6 か月間で、医師の診察やケアを受けるのが遅れたことはありますか?
- 交通手段の問題により、放射線治療のためにカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) に来るのは困難になると予想されますか?
- 交通費(駐車場、タクシー、バス)のお金がないため、医療上の問題が発生した場合にすぐに治療を受けることが困難ですか?
- がん治療のために交通手段を手配する(自分で運転する、近所の人や家族に運転してもらう)ことに不安を感じますか?」
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊を実施したくない
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
- 特別養護老人ホームや介護施設などの施設に入所している患者さん
- カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の放射線腫瘍学施設から半径 30 マイル以内に居住していない患者
- 研究に登録する前に、現在UCSF提携の輸送サービスを受けている、または受ける予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Heath サービスの調査 (Uber の乗車)
患者は最長 6 か月間、予定された放射線治療の予約まで Uber の乗車サービスを利用できます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
Uber の配車を受け取る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の救急外来(ED)受診率
時間枠:最長6ヶ月
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登録された患者ごとに、診察/登録から 6 か月間の計画外の ED 訪問がイベントとして記録されます。
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最長6ヶ月
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予定外の入院率
時間枠:最長6ヶ月
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登録された患者ごとに、診察/登録から 6 か月以内の予定外の入院がイベントとして記録されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 30 (EORTC-QLQ-C30) の平均疼痛スコアの変化
時間枠:最長3年
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痛みスコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に高い" までです。
生のスコアは、痛みのスケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ~ 4 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
痛みのスケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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最長3年
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EORTC-QLQ-C30 における全体的な全体的な健康状態スコアの平均値の変化
時間枠:最長3年
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総合的な健康状態スコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="非常に悪い" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、世界的な健康スケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、結果の合計範囲は 1 ~ 7 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
世界的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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最長3年
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EORTC-QLQ-C30の機能ドメインスコアの変化
時間枠:最長3年
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機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能における生活の質を測定します。
スコアは項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、各ドメインを構成する項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ~ 4 になります。次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換され、スコアの範囲は 0 ~ 100 になります。
機能ドメインのスコアが高いことは、高レベルの機能を表します。
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最長3年
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合計治療を完了した参加者の割合
時間枠:最長3年
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参加者の総サンプルのうち、治療を完了した患者の数によって測定されます。
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最長3年
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治療遅延の中央値日数
時間枠:最長3年
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集計されます。
マン・ホイットニー検定を使用して 2 つのグループを比較します。
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最長3年
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治療遅延が報告された参加者の数
時間枠:最長3年
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予想時間に対する経過時間の比率で測定されます。
患者は、紹介から診察までに 2 営業日、診察から治療開始までに 3 営業日かかると想定されます。
T1/T0。経過時間 (T1) = 最初の紹介から治療完了までの合計日数。
予想時間 (T0) = 5 + 処方された放射線の合計日数。
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最長3年
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グレード 3 以上の急性放射線関連有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最長3年
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治療関連の急性有害事象は、有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5 を使用して分類され、表が作成されます。
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最長3年
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グレード3以上の慢性放射線関連有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最長3年
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治療関連の慢性有害事象は、有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5 を使用して分類され、表が作成されます。
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最長3年
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再治療が必要な参加者の割合
時間枠:最長3年
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サンプル全体のうち、治療部位での再発または進行により再照射が必要となった参加者の数として定義されます。
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最長3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長3年
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参加者は、登録から研究終了または死亡のいずれか早い方まで追跡されます。
OS はコックス比例ハザード モデルを使用して評価されます
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最長3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steve Braunstein, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 189820
- NCI-2019-00448 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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