Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ride to Care - Livskvalitet med transport til RT

12. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Ride to Care - En pilotundersøgelse for at undersøge den kliniske og livskvalitetsfordel ved at fjerne transportbarrierer for dårligt stillede kræftpatienter, der gennemgår ambulatorisk palliativ strålebehandling

Dette forsøg undersøger, hvor godt Uber-sundhedsintervention virker til at fjerne transportbarrierer for dårligt stillede patienter med kræft, der har spredt sig til nærliggende væv, lymfeknuder eller andre steder i kroppen, der gennemgår ambulatorisk palliativ strålebehandling. Ubers sundhedsintervention giver gratis transport til dårligt stillede patienter og kan reducere mængden af ​​ubesvarede strålebehandlingsaftaler, patientangst og mængden af ​​uplanlagte skadestuebesøg samt forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede kræftpatienter kan reducere 6-måneders raten af ​​uplanlagte akutmodtagelsesbesøg (ED).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede kræftpatienter under varigheden af ​​et palliativt strålebehandlingsforløb vil forbedre ordineret behandlingsfuldførelsesrater og reducere behandlingsforsinkelser og den samlede tid til behandlingsafslutning.

II. For at teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede kræftpatienter i løbet af et palliativt strålebehandlingsforløb vil have en indvirkning på lægens valg af terapeutisk modalitet, [3-dimensionel konform strålebehandling (3D CRT) versus intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) versus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)] og fraktioneringsplanerne for at minimere besværet for patienten.

III. For at teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede kræftpatienter under varigheden af ​​et palliativt strålebehandlingsforløb kan reducere den kortsigtede (6-måneders) frekvens af grad >= 3 strålingsrelaterede uønskede hændelser målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger ( CTCAE) version 5.

IV. For at teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede cancerpatienter i løbet af et palliativt strålebehandlingsforløb kan forbedre patientens oplevelse, funktionelle resultat og generelle livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) kvalitet of life spørgeskema (QLQ)30.

V. At teste, om eliminering af transportbarrierer for dårligt stillede cancerpatienter under varigheden af ​​et palliativt strålebehandlingsforløb kan reducere genbehandlingsraterne, forbedre progressionsfri overlevelsesrater og den samlede overlevelse.

VI. For at afgøre, om det at bo i San Francisco County versus de omkringliggende amter (Alameda, Contra Costa, Marin, San Mateo) i San Francisco Bay Area har en indflydelse på resultaterne.

OMRIDS:

Patienter modtager Uber-kørsel til og fra planlagte strålebehandlingsaftaler i op til 6 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra patientens eller patienternes juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
  • Patienter, der har modtaget tidligere strålebehandlingsforløb, er berettigede

  • Hvis patienten svarer ja til >= 1/4 af nedenstående spørgsmål:

    • Har du inden for de sidste seks måneder nogensinde forsinket med at se en læge eller få pleje?
    • Forventer du at have svært ved at komme til University of California, San Francisco (UCSF) til strålebehandling på grund af transportudfordringer?
    • Gør mangel på penge til transportudgifter (parkering, taxa, bus) det svært for dig at få hjælp hurtigt til medicinske problemer?
    • Gør det dig angst eller bekymret at arrangere transport (køre dig selv, få nabo eller familie til at køre dig) til dine kræftbehandlinger?

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter, der bor på en facilitet såsom et plejehjem eller faglært plejecenter
  • Patienter, der ikke bor inden for en radius på 30 mil fra et af de strålingsonkologiske steder ved University of California San Francisco (UCSF)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller forventes at modtage UCSF-tilknyttede transporttjenester før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heath Services Research (Uber-forlystelser)
Patienter modtager Uber-kørsel til og fra planlagte strålebehandlingsaftaler i op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Støttende pleje
Modtag Uber-ture
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uplanlagte akutmodtagelsesbesøg (ED).
Tidsramme: Op til 6 måneder
For hver tilmeldt patient vil ethvert uplanlagt ED-besøg i løbet af de seks måneder fra konsultation/tilmelding blive dokumenteret som en hændelse.
Op til 6 måneder
Antallet af uplanlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
For hver indskrevet patient vil enhver ikke-planlagt hospitalsindlæggelse de seks måneder fra konsultation/indskrivning blive dokumenteret som en hændelse.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smertescore på European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 3 år
Smerteresultatet består af svar på to punkter med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Rå-scoren beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør smerteskalaen med et resulterende samlet interval på 1-4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100. En høj score for smerteskalaen/emnet repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 3 år
Ændring i den gennemsnitlige samlede globale sundhedsstatusscore på EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år
Den globale sundhedsstatusscore består af svar på to emner med svar fra 1="meget dårlig" til 4="fremragende". Den rå score beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør den globale sundhedsskala med et resulterende samlet interval på 1-7. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet.
Op til 3 år
Ændring i funktionelle domænescores på EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år
De funktionelle domæner måler livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollefunktion, Følelsesmæssig funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Score består af svar på emner med svar fra 1="Slet ikke" til 4="Meget meget". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de elementer, der udgør hvert domæne, med et resulterende samlet interval på 1 - 4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala-score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der gennemførte den samlede behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Målt ved antallet af patienter, der fuldfører behandlingen i den samlede prøve af deltagere.
Op til 3 år
Median-dage med behandlingsforsinkelser
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive tabuleret. En Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne de to grupper.
Op til 3 år
Antal deltagere med rapporteret behandlingsforsinkelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive målt ved forholdet mellem forløbet tid og forventet tid. Patienter antages at kræve 2 hverdage mellem henvisning og konsultation og 3 hverdage mellem konsultation og behandlingsstart. T1/T0, således at forløbet tid (T1) = antal dage mellem indledende henvisning og afslutning af behandlingen. Forventet tid (T0) = 5 + foreskrevet strålingsdage i alt.
Op til 3 år
Antal deltagere med grad >= 3 akutte strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsrelaterede akutte hændelser vil blive klassificeret ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 og opstillet i tabelform.
Op til 3 år
Antal deltagere med karakter >= 3 kroniske strålingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsrelaterede kroniske bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5 og tabuleret.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der har behov for genbehandling
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som antallet af deltagere, der skulle gennemgå genbestråling på grund af recidiv eller progression på behandlingsstedet i den samlede prøve.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive fulgt fra tilmelding til studiets afslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først. OS vil blive vurderet ved hjælp af Cox-proportional Hazard-modeller
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 189820
  • NCI-2019-00448 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner