Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ride to Care - Kwaliteit van leven met vervoer voor RT

12 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ride to Care - Een pilootstudie om de klinische voordelen en de levenskwaliteit te onderzoeken van het wegnemen van transportbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten die ambulante palliatieve radiotherapie ondergaan

Deze proef onderzoekt hoe goed de gezondheidsinterventie van Uber werkt bij het wegnemen van transportbelemmeringen voor kansarme patiënten met kanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of andere plaatsen in het lichaam, die ambulante palliatieve radiotherapie ondergaan. Uber-gezondheidsinterventie biedt gratis vervoer aan kansarme patiënten en kan het aantal gemiste radiotherapieafspraken, angst bij patiënten en het aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp verminderen, evenals de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Testen of het wegnemen van vervoersbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten het aantal ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp na zes maanden kan verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Testen of het opheffen van vervoersbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten tijdens een palliatieve radiotherapiekuur de voorgeschreven voltooiingspercentages van de behandeling zal verbeteren en de behandelingsvertragingen en de totale tijd tot voltooiing van de behandeling zal verminderen.

II. Om te testen of het wegnemen van transportbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten tijdens een palliatieve radiotherapiecursus een impact zal hebben op de keuze van de arts voor therapeutische modaliteit, [3-dimensionale conforme radiotherapie (3D CRT) versus intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) versus stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)] en de fractioneringsschema's om ongemak voor de patiënt te minimaliseren.

III. Om te testen of het wegnemen van vervoersbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten tijdens een palliatieve radiotherapiekuur het kortetermijnpercentage (6 maanden) van graad >= 3 stralingsgerelateerde bijwerkingen kan verminderen, zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) versie 5.

IV. Om te testen of het wegnemen van vervoersbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten tijdens een palliatieve radiotherapiecursus de ervaring, het functionele resultaat en de algehele kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren, zoals gemeten door de kwaliteit van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) levensvragenlijst (QLQ)30.

V. Testen of het wegnemen van vervoersbelemmeringen voor kansarme kankerpatiënten tijdens een palliatieve radiotherapiekuur het aantal herbehandelingen kan verminderen, de progressievrije overleving en de algehele overleving kan verbeteren.

VI. Om te bepalen of wonen in San Francisco County versus de omliggende provincies (Alameda, Contra Costa, Marin, San Mateo) binnen de San Francisco Bay Area invloed heeft op de resultaten.

OVERZICHT:

Patiënten ontvangen Uber-ritten van en naar geplande radiotherapie-afspraken gedurende maximaal 6 maanden.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad, komen in aanmerking

  • Als de patiënt ja antwoordt op >= 1/4 van onderstaande vragen:

    • Heeft u in de afgelopen zes maanden het bezoeken van een arts of het krijgen van zorg ooit uitgesteld?
    • Verwacht u dat het vanwege vervoersproblemen moeilijk zal zijn om naar de University of California, San Francisco (UCSF) te komen voor bestralingstherapie?
    • Maakt gebrek aan geld voor vervoerskosten (parkeren, taxi, bus) het u moeilijk om snel zorg te krijgen voor medische problemen?
    • Maakt het regelen van vervoer (zelf rijden, een buurman of familie je brengen) voor je kankerbehandelingen je angstig of bezorgd?"

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Patiënten die in een instelling wonen, zoals een verpleeghuis of een gespecialiseerde verpleeginrichting
  • Patiënten die niet binnen een straal van 30 mijl van een van de stralingsoncologische locaties van de University of California San Francisco (UCSF) wonen
  • Patiënten die momenteel UCSF-gelieerde vervoersdiensten ontvangen of naar verwachting zullen ontvangen, voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten (Uber-ritten)
Patiënten ontvangen Uber-ritten van en naar geplande radiotherapie-afspraken gedurende maximaal 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ondersteunende zorg
Ontvang Uber-ritten
Andere namen:
  • Ondersteunende therapie
  • Symptomen Beheer
  • Therapie, ondersteunend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor elke geregistreerde patiënt wordt elk ongepland SEH-bezoek gedurende de zes maanden na consultatie/inschrijving gedocumenteerd als een gebeurtenis.
Tot 6 maanden
Percentage ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor elke geregistreerde patiënt wordt elke ongeplande ziekenhuisopname binnen zes maanden na consultatie/inschrijving gedocumenteerd als een gebeurtenis.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnscore op vragenlijst 30 over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De pijnscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet tot 4=heel erg. De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de pijnschaal bestaat met een resulterend totaalbereik van 1-4. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op de pijnschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Tot 3 jaar
Verandering in gemiddelde algemene globale gezondheidsstatusscore op de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De globale gezondheidsstatusscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 4=uitstekend. De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de wereldwijde gezondheidsschaal bestaat met een resulterend totaalbereik van 1-7. Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hogere kwaliteit van leven.
Tot 3 jaar
Verandering in functionele domeinscores op de EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven in Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren. Scores bestaan ​​uit antwoorden op items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet' tot 4=heel erg. De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items waaruit elk domein bestaat met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op de functionele domeinen staat voor een hoog niveau van functioneren
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers dat de totale behandeling heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de behandeling voltooit in de totale steekproef van deelnemers.
Tot 3 jaar
Mediane dagen vertraging in de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden getabelleerd. Een Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met een gerapporteerde behandelvertraging
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gemeten aan de hand van de verhouding tussen de verstreken tijd en de verwachte tijd. Er wordt verondersteld dat patiënten 2 werkdagen nodig hebben tussen verwijzing en consult en 3 werkdagen tussen consult en start van de behandeling. T1/T0, zodat de verstreken tijd (T1) = totaal aantal dagen tussen eerste verwijzing en voltooiing van de behandeling. Verwachte tijd (T0) = 5 + totaal aantal voorgeschreven dagen straling.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad >= 3 acute stralingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Behandelingsgerelateerde acute bijwerkingen zullen worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5 en getabelleerd.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad >= 3 chronische stralingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aan de behandeling gerelateerde chronische bijwerkingen zullen worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5 en getabelleerd.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers dat herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat opnieuw moest worden bestraald vanwege recidief of progressie op de behandelingsplaats in de totale steekproef.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deelnemers worden gevolgd vanaf de inschrijving tot het einde van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. OS zal worden beoordeeld met behulp van Cox-proportionele Hazard-modellen
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 189820
  • NCI-2019-00448 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren