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Les prébiotiques peuvent-ils soutenir le traitement d'une carence légère en fer par une supplémentation en fer

4 mars 2019 mis à jour par: Gemma Walton
Le premier objectif de cette étude est d'étudier si l'administration quotidienne du prébiotique Synergy-1 (un produit commercial composé d'inuline enrichie en oligofructose) avec un supplément de fer commun (sulfate ferreux) pendant 4 semaines, chez des femmes préménopausées non anémiques avec faibles taux de ferritine, atténueraient les effets néfastes du fer sur le microbiote intestinal. Le taux d'absorption estimé des sels ferreux est de 10 à 15 %, donc le fer non absorbé atteindra le côlon où il pourrait stimuler la croissance d'espèces bactériennes non bénéfiques dans l'environnement intestinal. En revanche, les prébiotiques fonctionnent en soutenant spécifiquement la croissance du micro-organisme typiquement bénéfique tel que les bifidobactéries. Les fructanes de type inuline (ITF) sont bien reconnus de cette manière. L'hypothèse à tester est que la consommation de prébiotiques conduira à un changement bénéfique du microbiote aidant à lutter contre la dysbiose associée à la supplémentation en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote croisée, contrôlée par placebo et randomisée chez 15 femmes pré-ménopausées présentant des taux de ferritine inférieurs à 40 mcg/l mais une hémoglobine (Hb) et une protéine C réactive (CRP) normales. L'étude durera 12 semaines et consistera en deux périodes de traitement d'intervention randomisées séparées de 4 semaines avec un prébiotique (Synergy-1) ou un placebo (Maltodextrine) en association avec un supplément de fer (FeSO4) séparées par une période de sevrage de 4 semaines. . Les volontaires prendront des doses quotidiennes d'un supplément de fer et d'un prébiotique (Synergy-1) ou d'un placebo (maltodextrine) pendant l'essai, sauf pendant la période de sevrage où le supplément de fer et les traitements prébiotiques/placebo seront interrompus.

Cet essai étudiera les effets d'un traitement par un supplément de fer en association avec un complément alimentaire prébiotique ou un complément alimentaire placebo. Les participants devront prendre un comprimé par jour d'un supplément de fer générique (200 mg de FeSO4 équivalent à 65 mg de fer) (fourni par la pharmacie). De plus, les participants devront prendre l'un des produits (prébiotique ou placebo) quotidiennement à la même heure chaque jour. Le complément alimentaire prébiotique (fourni par la société Beneo) est une poudre d'inuline de chicorée produite en Belgique. Il a été utilisé dans des dizaines d'études d'intervention humaine sans effets indésirables. Les participants devront prendre quotidiennement un sachet de 7 g de complément alimentaire prébiotique. Celui-ci sera reconstitué avec de l'eau et les participants seront encouragés à prendre le sachet à la même heure chaque jour. Le complément alimentaire témoin placebo sera la maltodextrine. La maltodextrine est un produit placebo standard à utiliser dans les études humaines impliquant des prébiotiques et a été utilisée en toute sécurité à cette dose, dans de nombreux essais par nous-mêmes au cours des 20 dernières années. Les produits seront fournis sous forme de poudre (servis dans des sachets) et identiques en texture et en apparence. La société Beneo produira et fournira des sachets à code-barres, en aveugle aux enquêteurs et aux volontaires. Une fois que tous les volontaires ont terminé leurs visites d'étude et que tous les échantillons ont été analysés par les chercheurs, Beneo fournira des informations sur les sachets à code-barres. La conformité au complément alimentaire (prébiotique ou placebo) sera évaluée en enregistrant l'apport dans des journaux gastro-intestinaux (GI) et les participants seront également invités à retourner tout sachet inutilisé aux chercheurs à la fin de chaque période d'intervention de 4 semaines. Pour que les participants soient considérés comme conformes et donc inclus dans l'étude, ils devront prendre le complément alimentaire ou le placebo au moins 6 jours sur 7 de l'essai pour la période d'une semaine et retourner les questionnaires remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni, RG6 6AP
        • Recrutement
        • University of Reading
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Chercheur principal:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-50 ans
  • Sexe: Femme
  • Les volontaires acceptent de signer un formulaire de consentement écrit informel
  • Bonne santé générale
  • Avoir des taux de ferritine inférieurs à 40 mcg/l
  • Taux d'hémoglobine normaux ou à la limite de l'hypoglycémie (> 11,5 g/dL)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques (dans les produits alimentaires ou comme suppléments), de laxatifs, d'antispasmodiques, d'antidiarrhéiques (par ex. Orlistat, Lactulose) au cours des 4 dernières semaines avant ou pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout supplément de fer au cours des 6 derniers mois précédant la période d'étude.
  • Si les participants ont reçu une préparation intestinale pour les procédures d'investigation dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Résection chirurgicale de n'importe quelle partie de l'intestin.
  • Si les participants prennent des médicaments dont l'efficacité pourrait être réduite par l'administration de fer (par ex. Lévodopa, Lévothyroxine).
  • Si les participants ont un trouble / une maladie chronique de l'intestin, comme le syndrome inflammatoire de l'intestin (IBS), la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD), etc. ou d'autres conditions qui pourraient affecter l'environnement intestinal, par ex. la maladie coeliaque.
  • Si les participants prennent des médicaments qui pourraient affecter l'absorption du fer (par ex. lansoprazole, oméprazole).
  • Si les participantes sont enceintes ou allaitent.
  • Si les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2.
  • Allergie grave ou tout antécédent de réaction médicamenteuse anormale grave, d'abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prébiotique (Synergy-1)
Prébiotique (Synergy-1) + supplément de fer
Complément alimentaire: Prébiotique (Synergy-1) + supplément de fer
De plus, les participants devront prendre quotidiennement un sachet de 7 g de complément alimentaire prébiotique. De plus, les participants devront prendre un comprimé par jour d'un supplément de fer générique (200 mg de FeSO4 équivalent à 65 mg de fer) (fourni par la pharmacie).
Comparateur placebo: Maltodextrine
Placebo (maltodextrine) + supplément de fer
Complément alimentaire: Placebo (maltodextrine) + supplément de fer
les participants devront prendre un sachet de 7 g de placebo (maltodextrine) par jour. De plus, les participants devront prendre un supplément de fer (200 mg FeSO4 équivalent à 65 mg de fer) (fourni par la pharmacie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote fécal par Next Generation Sequencing (NGS)
Délai: 12 semaines d'intervention
Modifications de la composition du microbiote fécal attribuables à l'intervention prébiotique et fer évaluées par le séquençage de nouvelle génération.
12 semaines d'intervention
Modifications de la concentration (mcg/g) de calprotectine fécale (marqueur de l'inflammation intestinale) pendant l'intervention en fer à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
Délai: 12 semaines d'intervention
L'inflammation intestinale sera évaluée en mesurant la concentration (mcg/g) de calprotectine. Une calprotectine fécale élevée indique la migration des neutrophiles vers la muqueuse intestinale, qui se produit lors d'une inflammation intestinale
12 semaines d'intervention
Changements dans la concentration (pg/mL) des marqueurs inflammatoires dans le plasma pendant l'intervention en fer à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
Délai: 12 semaines d'intervention
L'inflammation intestinale sera également évaluée en mesurant la concentration (pg/mL) de marqueurs inflammatoires intestinaux tels que la protéine de liaison aux acides gras intestinaux plasmatiques et les cytokines du plasma (c'est-à-dire l'interleukine 6, l'interleukine 10, le facteur de nécrose tumorale alpha). Les échantillons seront analysés à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA).
12 semaines d'intervention
Modifications de l'activité du microbiote fécal mesurées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Délai: 12 semaines d'intervention
Les modifications du profil métabolique au cours de l'intervention seront mesurées dans des échantillons d'urine et de matières fécales par RMN.
12 semaines d'intervention
Évolution de la génotoxicité des eaux fécales des volontaires au cours de l'intervention par test des comètes (test d'électrophorèse sur gel monocellulaire utilisant des cellules HT29 avec le logiciel Komet 5.5)
Délai: 12 semaines d'intervention
La génotoxicité de l'eau fécale volontaire sera mesurée au départ et pendant l'intervention pour déterminer si l'intervention prébiotique peut améliorer la génotoxicité des entérocytes induite par le fer. Les cellules HT29 seront exposées aux eaux fécales, puis les cassures simple brin de l'ADN seront quantifiées à l'aide du logiciel Komet 5.5.
12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quotidienne de la consistance des selles
Délai: 12 semaines d'intervention
Les bénévoles tiendront un journal quotidien notant la consistance des selles à l'aide du tableau des selles de Bristol.
12 semaines d'intervention
Évaluation quotidienne des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines d'intervention
Les volontaires tiendront un journal quotidien enregistrant les douleurs anormales, les ballonnements ou les flatulences
12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemma Walton

Collaborateurs

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREC 18/56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'ADN bactérien fécal peuvent être mises à la disposition de l'Institut européen de bioinformatique. Cela aidera à soutenir d'autres recherches dans le domaine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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