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I prebiotici possono supportare il trattamento della lieve carenza di ferro mediante l'integrazione di ferro

4 marzo 2019 aggiornato da: Gemma Walton
Il primo obiettivo di questo studio è indagare se la somministrazione giornaliera del prebiotico Synergy-1 (un prodotto commerciale costituito da inulina arricchita con oligofruttosio) insieme a un comune integratore di ferro (solfato ferroso) per 4 settimane, in donne in premenopausa non anemiche con bassi livelli di ferritina, mitigherebbero gli effetti negativi del ferro sul microbiota intestinale. Il tasso di assorbimento stimato dei sali ferrosi è del 10-15%, quindi il ferro non assorbito raggiungerà il colon dove potrebbe stimolare la crescita di specie batteriche non benefiche nell'ambiente intestinale. Al contrario, i prebiotici funzionano sostenendo in modo specifico la crescita del microrganismo tipicamente benefico come i bifidobatteri. I fruttani di tipo inulina (ITF) sono ben riconosciuti in questo modo. L'ipotesi da testare è che il consumo di prebiotici porterà a un cambiamento benefico nel microbiota aiutando contro la disbiosi associata all'integrazione di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota crossover, controllato con placebo e randomizzato in 15 individui di sesso femminile in pre-menopausa con livelli di ferritina inferiori a 40 mcg/l ma emoglobina (Hb) e proteina C reattiva (CRP) normali. Lo studio durerà 12 settimane e consisterà in due periodi di trattamento di intervento randomizzati separati di 4 settimane con un prebiotico (Synergy-1) o un placebo (Maltodestrina) in combinazione con un integratore di ferro (FeSO4) separati da un periodo di wash-out di 4 settimane . I volontari assumeranno dosi giornaliere di un integratore di ferro e un prebiotico (Synergy-1) o un placebo (Maltodestrina) durante lo studio, tranne nel periodo di sospensione in cui l'integratore di ferro e i trattamenti prebiotici/placebo verranno interrotti.

Questo studio esaminerà gli effetti di un trattamento con integratori di ferro in combinazione con un integratore alimentare prebiotico o un integratore alimentare placebo. Ai partecipanti sarà richiesto di assumere una compressa giornaliera di un integratore di ferro generico (200 mg FeSO4 equivalente a 65 mg di ferro) (fornito dalla farmacia). Inoltre, i partecipanti dovranno assumere uno dei prodotti (prebiotico o placebo) ogni giorno alla stessa ora ogni giorno. L'integratore alimentare prebiotico (fornito dall'azienda Beneo) è una polvere di inulina di cicoria prodotta in Belgio. È stato utilizzato in decine di studi di intervento sull'uomo senza effetti avversi. I partecipanti dovranno assumere una bustina da 7 g di integratore alimentare prebiotico al giorno. Questo sarà ricostituito con acqua e i partecipanti saranno incoraggiati a prendere la bustina alla stessa ora ogni giorno. L'integratore alimentare di controllo del placebo sarà maltodestrina. La maltodestrina è un prodotto placebo standard da utilizzare negli studi sull'uomo che coinvolgono i prebiotici ed è stata utilizzata in modo sicuro a questa dose, in molti studi da noi stessi negli ultimi 20 anni. I prodotti saranno forniti in polvere (serviti in bustine) e identici per consistenza e aspetto. L'azienda Beneo produrrà e fornirà bustine con codice a barre, accecate agli investigatori e ai volontari. Dopo che tutti i volontari avranno completato le loro visite di studio e tutti i campioni saranno stati analizzati dai ricercatori, Beneo fornirà informazioni sulle bustine con codice a barre. La conformità all'integratore alimentare (prebiotico o placebo) sarà valutata registrando l'assunzione nei diari gastrointestinali (GI) e ai partecipanti verrà anche chiesto di restituire eventuali bustine non utilizzate ai ricercatori alla fine di ciascun periodo di intervento di 4 settimane. Affinché i partecipanti siano considerati conformi e quindi inclusi nello studio, dovranno assumere l'integratore alimentare o il placebo almeno 6 giorni su 7 della sperimentazione per il periodo settimanale e restituire i questionari compilati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Reading, Regno Unito, RG6 6AP
        • Reclutamento
        • University of Reading
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Investigatore principale:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-50 anni
  • Genere femminile
  • I volontari si impegnano a firmare un modulo di consenso scritto informale
  • Buona salute generale
  • Avere livelli di ferritina inferiori a 40 mcg/l
  • Livelli di emoglobina normali o borderline bassi (>11,5 g/dL)

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici (nei prodotti alimentari o come integratori), lassativi, farmaci antispasmodici, antidiarroici (es. Orlistat, lattulosio) nelle ultime 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi integratore di ferro negli ultimi 6 mesi prima del periodo di studio.
  • Se i partecipanti hanno ricevuto la preparazione intestinale per le procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
  • Se i partecipanti stanno assumendo farmaci la cui efficacia potrebbe essere ridotta dalla somministrazione di ferro (ad es. levodopa, levotiroxina).
  • Se i partecipanti hanno disturbi/malattie intestinali croniche, come la sindrome infiammatoria intestinale (IBS), la malattia infiammatoria intestinale (IBD), ecc. o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale, ad es. celiachia.
  • Se i partecipanti stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del ferro (ad es. lansoprazolo, omeprazolo).
  • Se i partecipanti sono in gravidanza o in allattamento.
  • Se i partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2.
  • Grave allergia o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco, abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prebiotico (Sinergia-1)
Prebiotico (Synergy-1) + integratore di ferro
Integratore alimentare: Prebiotico (Synergy-1) + integratore di ferro
Inoltre, i partecipanti dovranno assumere una bustina da 7 g di integratore alimentare prebiotico al giorno. Inoltre, ai partecipanti sarà richiesto di assumere una compressa giornaliera di un integratore di ferro generico (200 mg FeSO4 equivalente a 65 mg di ferro) (fornito dalla farmacia).
Comparatore placebo: Maltodestrina
Placebo (maltodestrina) + integratore di ferro
Integratore alimentare: Placebo (maltodestrina) + integratore di ferro
i partecipanti dovranno assumere una bustina da 7 g di placebo (maltodestrina) al giorno. Inoltre, i partecipanti dovranno assumere un integratore di ferro (200 mg FeSO4 equivalente a 65 mg di ferro) (fornito dalla farmacia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale mediante Next Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale attribuibili all'intervento prebiotico e del ferro valutati dal Next Generation Sequencing.
Intervento di 12 settimane
Variazioni della concentrazione (mcg/g) della calprotectina fecale (marcatore dell'infiammazione intestinale) durante l'intervento con il ferro mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
L'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la concentrazione (mcg/g) di calprotectina. La calprotectina fecale elevata indica la migrazione dei neutrofili alla mucosa intestinale, che si verifica durante l'infiammazione intestinale
Intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella concentrazione (pg/mL) di marcatori infiammatori nel plasma durante l'intervento di ferro utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
L'infiammazione intestinale sarà anche valutata misurando la concentrazione (pg/mL) di marcatori di infiammazione intestinale come la proteina legante gli acidi grassi intestinali nel plasma e le citochine dal plasma (es. interleuchina 6, interleuchina 10, fattore di necrosi tumorale alfa). I campioni saranno analizzati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Intervento di 12 settimane
Cambiamenti nell'attività del microbiota fecale misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
I cambiamenti nel profilo metabolico durante l'intervento saranno misurati in campioni di urina e feci mediante NMR.
Intervento di 12 settimane
Cambiamenti nella genotossicità dell'acqua fecale dei volontari durante l'intervento mediante test della cometa (test di elettroforesi su gel a singola cellula utilizzando cellule HT29 con software Komet 5.5)
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
La genotossicità dell'acqua fecale volontaria sarà misurata al basale e durante l'intervento per determinare se l'intervento prebiotico può migliorare la genotossicità degli enterociti indotta dal ferro. Le cellule HT29 saranno esposte ad acque fecali, quindi le rotture a singolo filamento del DNA saranno quantificate utilizzando il software Komet 5.5.
Intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione giornaliera della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
I volontari terranno un diario giornaliero annotando la consistenza delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol.
Intervento di 12 settimane
Valutazione quotidiana dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Intervento di 12 settimane
I volontari terranno un diario quotidiano registrando dolore anomalo, gonfiore o flatulenza
Intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemma Walton

Collaboratori

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 18/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati del DNA batterico fecale possono essere messi a disposizione dell'Istituto europeo di bioinformatica. Ciò contribuirà a sostenere altre ricerche nel campo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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