Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou prebiotika podpořit léčbu mírného nedostatku železa doplňováním železa

4. března 2019 aktualizováno: Gemma Walton
Prvním cílem této studie je zjistit, zda denní podávání prebiotika Synergy-1 (komerční produkt obsahující inulin obohacený oligofruktózou) spolu s běžným doplňkem železa (síran železnatý) po dobu 4 týdnů u premenopauzálních neanemických žen s nízké hladiny feritinu, by zmírnily nepříznivé účinky železa na střevní mikroflóru. Odhadovaná míra absorpce železnatých solí je 10-15%, proto se nevstřebané železo dostane do tlustého střeva, kde by mohlo stimulovat růst neprospěšných bakteriálních druhů ve střevním prostředí. Naproti tomu prebiotika fungují tak, že specificky podporují růst typicky prospěšných mikroorganismů, jako jsou bifidobakterie. Fruktany inulinového typu (ITF) jsou tímto způsobem dobře rozpoznány. Hypotéza, která má být testována, je, že konzumace prebiotik povede k příznivému posunu v mikrobiotě, což pomůže proti dysbióze spojené se suplementací železa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o křížovou, placebem kontrolovanou a randomizovanou pilotní studii u 15 premenopauzálních žen s hladinami feritinu pod 40 mcg/l, ale s normálním hemoglobinem (Hb) a C reaktivním proteinem (CRP). Studie bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze dvou oddělených 4týdenních randomizovaných intervenčních léčebných období s prebiotikem (Synergy-1) nebo placebem (Maltodextrin) v kombinaci s doplňkem železa (FeSO4), oddělených 4týdenním vymývacím obdobím. . Dobrovolníci budou během studie užívat denní dávky doplňku železa a prebiotika (Synergy-1) nebo placeba (Maltodextrin), s výjimkou období vymývání, kdy bude přerušeno podávání doplňků železa a prebiotika/placeba.

Tato studie bude zkoumat účinky léčby doplňkem železa v kombinaci s prebiotickým doplňkem stravy nebo doplňkem stravy s placebem. Účastníci budou muset denně užívat jednu tabletu generického doplňku železa (200 mg FeSO4, což odpovídá 65 mg železa) (poskytuje lékárna). Kromě toho budou účastníci povinni užívat jeden z produktů (prebiotika nebo placebo) denně ve stejnou dobu každý den. Prebiotický doplněk stravy (dodávaný společností Beneo) je inulinový prášek z čekanky vyrobený v Belgii. Byl použit v mnoha studiích lidských intervencí bez nežádoucích účinků. Účastníci budou muset denně užívat jeden 7g sáček prebiotického doplňku stravy. Ten bude rozpuštěn ve vodě a účastníci budou vyzváni, aby si sáček vzali každý den ve stejnou dobu. Doplněk stravy s placebem bude maltodextrin. Maltodextrin je standardní placebo produkt pro použití ve studiích na lidech zahrnujících prebiotika a byl bezpečně používán v této dávce v mnoha studiích, které jsme sami provedli za posledních 20 let. Produkty budou poskytovány jako prášek (podávaný v sáčcích) a budou mít stejnou texturu a vzhled. Společnost Beneo bude vyrábět a poskytovat sáčky s čárovým kódem, které budou zaslepeny vyšetřovatelům a dobrovolníkům. Poté, co všichni dobrovolníci dokončí své studijní návštěvy a všechny vzorky budou analyzovány výzkumnými pracovníky, Beneo poskytne informace o sáčcích s čárovým kódem. Shoda s doplňkem stravy (prebiotika nebo placebo) bude hodnocena záznamem příjmu do gastrointestinálních (GI) deníků a účastníci budou také požádáni, aby na konci každého 4týdenního intervenčního období vrátili výzkumníkům všechny nepoužité sáčky. Aby byli účastníci považováni za vyhovující, a proto byli zahrnuti do studie, budou muset užívat doplněk stravy nebo placebo alespoň 6 z každých 7 dnů studie po dobu týdne a vrátit vyplněné dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG6 6AP
        • Nábor
        • University of Reading
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-50 let
  • Pohlaví Žena
  • Dobrovolníci souhlasí s podpisem neformálního písemného souhlasu
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Mít hladiny feritinu pod 40 mcg/l
  • Normální nebo hraničně nízké hladiny hemoglobinu (>11,5 g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik (v potravinách nebo jako doplňky), laxativ, antispasmodik, léků proti průjmu (např. orlistat, laktulóza) v posledních 4 týdnech před nebo během období studie.
  • Užívání jakéhokoli doplňku železa v posledních 6 měsících před obdobím studie.
  • Pokud účastníci dostali přípravu střev na vyšetřovací procedury během 4 týdnů před studií.
  • Chirurgická resekce jakékoli části střeva.
  • Pokud účastníci užívají nějaké léky, jejichž účinnost by mohla být podáváním železa snížena (např. Levodopa, Levothyroxin).
  • Pokud mají účastníci jakoukoli chronickou střevní poruchu/onemocnění, jako je syndrom zánětlivého střeva (IBS), zánětlivé onemocnění střev (IBD) atd. nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit prostředí střev, např. celiakie.
  • Pokud účastníci užívají nějaké léky, které by mohly ovlivnit vstřebávání železa (např. lansoprazol, omeprazol).
  • Pokud jsou účastnice těhotné nebo kojící.
  • Pokud mají účastníci index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2.
  • Závažná alergie nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce, zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prebiotikum (Synergy-1)
Prebiotikum (Synergy-1) + doplněk železa
Doplněk stravy: Prebiotikum (Synergy-1) + doplněk železa
Kromě toho budou účastníci muset denně užívat jeden 7g sáček prebiotického doplňku stravy. Kromě toho budou účastníci muset denně užívat jednu tabletu generického doplňku železa (200 mg FeSO4, což odpovídá 65 mg železa) (poskytuje lékárna).
Komparátor placeba: Maltodextrin
Placebo (maltodextrin) + doplněk železa
Doplněk stravy: Placebo (maltodextrin) + doplněk železa
účastníci budou muset užívat jeden 7g sáček placeba (maltodextrin) denně. Kromě toho budou účastníci muset užívat doplněk železa (200 mg FeSO4 ekvivalentní 65 mg železa) (poskytuje lékárna).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení fekální mikroflóry pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 12týdenní intervence
Změny ve složení fekální mikroflóry, které lze přičíst prebiotickému a železnému zásahu hodnocené pomocí Next Generation Sequencing.
12týdenní intervence
Změny v koncentraci (mcg/g) fekálního kalprotektinu (marker zánětu střev) během intervence železem pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA).
Časové okno: 12týdenní intervence
Zánět střeva bude hodnocen měřením koncentrace (mcg/g) kalprotektinu. Zvýšený fekální kalprotektin indikuje migraci neutrofilů do střevní sliznice, ke které dochází při střevním zánětu
12týdenní intervence
Změny v koncentraci (pg/ml) zánětlivých markerů v plazmě během zásahu železem pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA).
Časové okno: 12týdenní intervence
Střevní zánět bude také hodnocen měřením koncentrace (pg/ml) střevních zánětlivých markerů jako plazmatického střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny a cytokinů z plazmy (tj. interleukin 6, interleukin 10, tumor nekrotizující faktor alfa). Vzorky budou analyzovány pomocí enzymatických imunoanalýz (ELISA).
12týdenní intervence
Změny v aktivitě fekální mikroflóry měřené pomocí nukleární magnetické rezonanční spektroskopie (NMR)
Časové okno: 12týdenní intervence
Změny metabolického profilu během intervence budou měřeny ve vzorcích moči a stolice pomocí NMR.
12týdenní intervence
Změny genotoxicity fekální vody dobrovolníků během zásahu pomocí kometového testu (test jednobuněčné gelové elektroforézy s použitím buněk HT29 se softwarem Komet 5.5)
Časové okno: 12týdenní intervence
Genotoxicita dobrovolné fekální vody bude měřena na začátku a během intervence, aby se určilo, zda prebiotická intervence může zlepšit genotoxicitu enterocytů vyvolanou železem. Buňky HT29 budou vystaveny fekálním vodám, poté budou kvantifikovány jednořetězcové zlomy v DNA pomocí softwaru Komet 5.5.
12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní hodnocení konzistence stolice
Časové okno: 12týdenní intervence
Dobrovolníci si budou vést denní deník zaznamenávající konzistenci stolice pomocí tabulky stolice Bristol.
12týdenní intervence
Denní hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12týdenní intervence
Dobrovolníci si budou denně vést deník zaznamenávající abnormální bolest, nadýmání nebo plynatost
12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemma Walton

Spolupracovníci

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 18/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o fekální bakteriální DNA mohou být zpřístupněny Evropskému bioinformatickému institutu. To pomůže podpořit další výzkum v této oblasti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Prebiotikum (Synergy-1) + doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit