프리바이오틱스가 철분 보충을 통해 가벼운 철분 결핍 치료를 지원할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 페리틴 수치가 40mcg/l 미만이지만 정상 헤모글로빈(Hb) 및 C 반응성 단백질(CRP)을 가진 15명의 폐경 전 여성 개인에 대한 교차, 위약 통제 및 무작위 예비 연구입니다. 이 연구는 12주 동안 지속되며 4주간의 휴약 기간으로 분리된 철 보충제(FeSO4)와 함께 프리바이오틱(Synergy-1) 또는 위약(말토덱스트린)을 사용하는 4주간의 무작위 중재 치료 기간으로 구성됩니다. . 자원봉사자는 철분 보충제와 프리바이오틱/위약 치료가 중단되는 세척 기간을 제외하고 시험 기간 동안 매일 철분 보충제와 프리바이오틱(Synergy-1) 또는 위약(말토덱스트린)을 복용합니다.
이 시험은 프리바이오틱 식품 보충제 또는 위약 식품 보충제와 함께 철분 보충제 치료의 효과를 조사할 것입니다. 참가자는 일반 철 보충제(철 65mg에 해당하는 FeSO4 200mg)(약국에서 제공)를 매일 1정씩 복용해야 합니다. 또한 참가자는 매일 같은 시간에 제품(프리바이오틱 또는 위약) 중 하나를 복용해야 합니다. 프리바이오틱 식품 보충제(Beneo 회사에서 제공)는 벨기에에서 생산되는 치커리 이눌린 분말입니다. 그것은 부작용 없이 수십 건의 인간 개입 연구에 사용되었습니다. 참가자는 매일 7g의 프리바이오틱 식품 보충제를 섭취해야 합니다. 이것은 물로 재구성되며 참가자는 매일 같은 시간에 향낭을 복용하도록 권장됩니다. 위약 대조 식품 보충제는 말토덱스트린이 될 것입니다. 말토덱스트린은 프리바이오틱스와 관련된 인간 연구에 사용하기 위한 표준 위약 제품이며 지난 20년 동안 우리 자신에 의한 많은 시험에서 이 용량으로 안전하게 사용되었습니다. 제품은 분말로 제공되며(포에 담겨 제공됨) 질감과 모양이 동일합니다. Beneo 회사는 조사관과 자원 봉사자들에게 눈이 먼 바코드 향낭을 생산하여 제공할 것입니다. 모든 지원자가 연구 방문을 완료하고 연구원이 모든 샘플을 분석한 후 Beneo는 바코드 향낭에 대한 정보를 제공합니다. 식품 보충제(프리바이오틱 또는 플라시보)에 대한 순응도는 위장(GI) 일지에 섭취량을 기록하여 평가할 것이며 참가자는 각 4주의 개입 기간이 끝날 때 사용하지 않은 향낭을 연구자에게 반환하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 규정을 준수하는 것으로 간주되어 연구에 포함되려면 해당 주 동안 시험의 매 7일 중 최소 6일에 식품 보충제 또는 위약을 복용하고 작성된 설문지를 반환해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reading, 영국, RG6 6AP
- 모병
- University of Reading
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연락하다:
- Andrea Monteagudo, PhD
- 전화번호: +44 (0) 118 378 7713
- 이메일: a.monteagudo@reading.ac.uk
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수석 연구원:
- Gemma E Walton, PhD, BSc
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부수사관:
- Andrea Monteagudo, PhD, BSc
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수석 연구원:
- Simon Andrews, PhD, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-50세
- 성별 여성
- 자원봉사자는 비공식 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 일반적인 건강
- 페리틴 수치가 40mcg/l 미만입니다.
- 정상 또는 경계선 수준의 낮은 헤모글로빈 수치(>11.5g/dL)
제외 기준:
- 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스(식품 또는 보충제로), 완하제, 항경련제, 설사약(예: Orlistat, Lactulose) 이전 또는 연구 기간 동안 마지막 4주 동안.
- 연구 기간 전 마지막 6개월 동안 철분 보충제 사용.
- 참가자가 연구 전 4주 동안 조사 절차를 위해 장 준비를 받은 경우.
- 장의 모든 부분을 외과적으로 절제합니다.
- 참가자가 철분 투여에 의해 효과가 감소될 수 있는 약물을 복용하는 경우(예: 레보도파, 레보티록신).
- 참가자가 염증성 장 증후군(IBS), 염증성 장 질환(IBD) 등과 같은 만성 장 질환/질병 또는 장 환경에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건(예: 체강 질병.
- 참가자가 철분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우(예: 란소프라졸, 오메프라졸).
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 참가자의 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2인 경우.
- 심한 알레르기 또는 심각한 비정상적인 약물 반응, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프리바이오틱스 (시너지-1)
프리바이오틱(시너지-1) + 철분보충제
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또한 참가자는 매일 7g의 프리바이오틱 식품 보충제를 섭취해야 합니다.
또한 참가자는 일반 철 보충제(약국에서 제공)(철 65mg에 해당하는 FeSO4 200mg)를 매일 1정씩 복용해야 합니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
위약(말토덱스트린) + 철분 보충제
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참가자는 매일 위약(말토덱스트린) 7g 한 봉지를 섭취해야 합니다.
또한 참가자는 철분 보충제(철 65mg에 해당하는 FeSO4 200mg)(약국에서 제공)를 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGS(Next Generation Sequencing)에 의한 분변 미생물 구성의 변화
기간: 12주 개입
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Next Generation Sequencing으로 평가한 프리바이오틱 및 철분 개입으로 인한 분변 미생물총 구성의 변화.
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12주 개입
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 철분 개입 동안 대변 칼프로텍틴(장 염증 표지자)의 농도(mcg/g) 변화.
기간: 12주 개입
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창자 염증은 칼프로텍틴의 농도(mcg/g)를 측정하여 평가됩니다.
상승된 대변 칼프로텍틴은 장 염증 중에 발생하는 장 점막으로 호중구의 이동을 나타냅니다.
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12주 개입
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용한 철분 개입 동안 혈장 내 염증 표지자의 농도(pg/mL) 변화.
기간: 12주 개입
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장 염증은 또한 혈장 장 지방산 결합 단백질 및 혈장의 사이토카인(즉, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 종양 괴사 인자 알파)으로서 장 염증 마커의 농도(pg/mL)를 측정하여 평가될 것입니다.
샘플은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays)를 사용하여 분석됩니다.
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12주 개입
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핵자기공명분광법(NMR)을 이용하여 측정한 분변미생물 활성도 변화
기간: 12주 개입
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개입 중 대사 프로필의 변화는 NMR에 의해 소변 및 대변 샘플에서 측정됩니다.
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12주 개입
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Comet 분석(Komet 5.5 소프트웨어와 함께 HT29 세포를 사용하는 단일 세포 겔 전기영동 분석)에 의한 개입 동안 지원자의 대변 물 유전 독성의 변화
기간: 12주 개입
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프리바이오틱 개입이 철 유도 장세포 유전독성을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 자원자 배설물의 유전독성을 기준선과 개입 동안 측정합니다.
HT29 세포는 배설물에 노출된 다음 Komet 5.5 소프트웨어를 사용하여 DNA에 대한 단일 가닥 파손을 정량화합니다.
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12주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성의 일일 평가
기간: 12주 개입
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자원봉사자는 Bristol 대변 차트를 사용하여 대변의 일관성을 기록하는 일일 일기를 작성합니다.
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12주 개입
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위장 증상의 일일 평가
기간: 12주 개입
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자원 봉사자들은 비정상적인 통증, 팽만감 또는 헛배 부름을 기록하는 일일 일기를 유지합니다.
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12주 개입
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon C Andrews, PhD, University of Reading
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UREC 18/56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프리바이오틱(시너지-1) + 철분보충제에 대한 임상 시험
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University of DundeeChief Scientist Office of the Scottish Government완전한