Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan præbiotika understøtte behandling af mild jernmangel ved jerntilskud

4. marts 2019 opdateret af: Gemma Walton
Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, om daglig administration af det præbiotiske Synergy-1 (et kommercielt produkt bestående af oligofructoseberiget inulin) sammen med et almindeligt jerntilskud (jernsulfat) i løbet af 4 uger hos præmenopausale ikke-anæmiske kvinder med lave ferritinniveauer, ville afbøde de negative virkninger af jern på tarmmikrobiotaen. Den estimerede absorptionshastighed af jernholdige salte er 10-15%, derfor vil det uabsorberede jern nå tyktarmen, hvor det kan stimulere væksten af ​​ikke-nyttige bakteriearter i tarmmiljøet. I modsætning hertil fungerer præbiotika ved specifikt at understøtte væksten af ​​den typisk gavnlige mikroorganisme såsom bifidobakterier. Inulin-type fructaner (ITF) er velkendte på denne måde. Hypotesen, der skal testes, er, at præbiotisk forbrug vil føre til et gavnligt skift i mikrobiotaen, der hjælper mod dysbiosen forbundet med jerntilskud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et crossover, placebokontrolleret og randomiseret pilotstudie i 15 præmenopausale kvindelige individer med ferritinniveauer under 40 mcg/l, men normalt hæmoglobin (Hb) og C-reaktivt protein (CRP). Studiet vil vare 12 uger og bestå af to adskilte 4-ugers randomiserede interventionsbehandlingsperioder med et præbiotisk (Synergy-1) eller placebo (Maltodextrin) i kombination med et jerntilskud (FeSO4) adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode . Frivillige vil tage daglige doser af et jerntilskud og et præbiotikum (Synergy-1) eller placebo (Maltodextrin) under forsøget, undtagen i udvaskningsperioden, hvor jerntilskud og præbiotiske/placebobehandlinger vil blive afbrudt.

Dette forsøg vil undersøge virkningerne af en jerntilskudsbehandling i kombination med et præbiotisk kosttilskud eller placebokosttilskud. Deltagerne skal tage en daglig tablet af et generisk jerntilskud (200 mg FeSO4 svarende til 65 mg jern) (leveret af apoteket). Derudover vil deltagerne blive bedt om at tage et af produkterne (præbiotisk eller placebo) dagligt på samme tid hver dag. Det præbiotiske kosttilskud (leveret af Beneo-virksomheden) er et cikorie-inulinpulver produceret i Belgien. Det er blevet brugt i snesevis af humane interventionsstudier uden bivirkninger. Deltagerne skal tage en 7 g pose præbiotisk kosttilskud dagligt. Dette vil blive rekonstitueret med vand, og deltagerne vil blive opfordret til at tage brevet på samme tid hver dag. Placebokontrol kosttilskuddet vil være maltodextrin. Maltodextrin er et standard placeboprodukt til brug i humane undersøgelser, der involverer præbiotika og er blevet brugt sikkert i denne dosis, i mange forsøg af os selv i de sidste 20 år. Produkterne leveres som et pulver (serveret i poser) og identiske i tekstur og udseende. Beneo-virksomheden vil producere og levere stregkodede poser, blindet for efterforskerne og frivillige. Efter at alle frivillige har gennemført deres studiebesøg, og alle prøver er blevet analyseret af forskere, vil Beneo give information om stregkodede breve. Overholdelse af kosttilskud (præbiotisk eller placebo) vil blive vurderet ved at registrere indtag i gastrointestinale (GI) dagbøger, og deltagerne vil også blive bedt om at returnere eventuelle ubrugte breve til forskerne ved slutningen af ​​hver 4-ugers interventionsperiode. For at deltagerne kan anses for at være overensstemmende og derfor inkluderet i undersøgelsen, skal de tage kosttilskud eller placebo mindst 6 ud af hver 7. dage af forsøget i ugeperioden og returnere udfyldte spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Rekruttering
        • University of Reading
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Underforsker:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-50 år
  • Køn kvinde
  • Frivillige accepterer at underskrive en uformel skriftlig samtykkeerklæring
  • Generelt godt helbred
  • Har ferritinniveauer under 40 mcg/l
  • Normale eller grænseoverskridende lave hæmoglobinniveauer (>11,5 g/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika (i fødevarer eller som kosttilskud), afføringsmidler, krampedæmpende lægemidler mod diarré, (f. Orlistat, Lactulose) inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Brug af jerntilskud inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesperioden.
  • Hvis deltagerne har modtaget tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
  • Hvis deltagerne tager nogen form for medicin, hvis effektivitet kan reduceres af jernindgivelsen (f. Levodopa, Levothyroxin).
  • Hvis deltagerne har en kronisk tarmlidelse/sygdom, såsom inflammatorisk tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) osv. eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki.
  • Hvis deltagerne tager medicin, der kan påvirke jernoptagelsen (f. lansoprazol, omeprazol).
  • Hvis deltagerne er gravide eller ammer.
  • Hvis deltagerne har et body mass index (BMI) > 30 kg/m2.
  • Alvorlig allergi eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion, stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præbiotisk (Synergy-1)
Præbiotisk (Synergy-1) + Jerntilskud
Kosttilskud: Præbiotisk (Synergy-1) + Jerntilskud
Derudover skal deltagerne tage en 7 g pose præbiotisk kosttilskud dagligt. Derudover skal deltagerne tage en daglig tablet af et generisk jerntilskud (200 mg FeSO4 svarende til 65 mg jern) (leveret af apoteket).
Placebo komparator: Maltodextrin
Placebo (Maltodextrin) + Jerntilskud
Kosttilskud: Placebo (Maltodextrin) + Jerntilskud
deltagerne skal tage en 7 g pose placebo (maltodextrin) dagligt. Derudover skal deltagerne tage et jerntilskud (200 mg FeSO4 svarende til 65 mg jern) (leveret af apoteket).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiotasammensætning ved Next Generation Sequencing (NGS)
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændringer i sammensætningen af ​​fækal mikrobiota, der kan tilskrives præbiotisk og jernintervention vurderet af Next Generation Sequencing.
12 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (mcg/g) af fækal calprotectin (tarm-inflammatorisk markør) under jernintervention ved brug af enzymbundne immunosorbentanalyser (ELISA'er).
Tidsramme: 12 ugers intervention
Tarmbetændelse vil blive evalueret ved at måle koncentrationen (mcg/g) af calprotectin. Forhøjet fækal calprotectin indikerer migration af neutrofiler til tarmslimhinden, som opstår under tarmbetændelse
12 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af inflammatoriske markører i plasma under jernintervention ved brug af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er).
Tidsramme: 12 ugers intervention
Tarmbetændelse vil også blive vurderet ved at måle koncentrationen (pg/mL) af tarminflammatoriske markører som plasma-intestinalt fedtsyrebindende protein og cytokiner fra plasma (dvs. interleukin 6, interleukin 10, tumornekrosefaktor alfa). Prøver vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA).
12 ugers intervention
Ændringer i fækal mikrobiotaaktivitet målt ved hjælp af kernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR)
Tidsramme: 12 ugers intervention
Ændringer i den metaboliske profil under interventionen vil blive målt i urin- og fæcesprøver ved NMR.
12 ugers intervention
Ændringer i de frivilliges genotoksicitet i fækalt vand under interventionen med kometassay (enkeltcellet gelelektroforeseassay med HT29-celler med Komet 5.5-software)
Tidsramme: 12 ugers intervention
Genotoksicitet af frivilligt fækalt vand vil blive målt ved baseline og under intervention for at bestemme, om præbiotisk intervention kan forbedre jern-induceret enterocyt genotoksicitet. HT29-celler vil blive udsat for fækalt vand, hvorefter enkeltstrengede brud på DNA'et vil blive kvantificeret ved hjælp af Komet 5.5-software.
12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 12 ugers intervention
Frivillige vil føre en daglig dagbog, hvor de noterer afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsskemaet.
12 ugers intervention
Daglig vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 ugers intervention
Frivillige vil føre en daglig dagbog med unormal smerte, oppustethed eller luft i maven
12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemma Walton

Samarbejdspartnere

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 18/56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data om fækalt bakterielt DNA kan stilles til rådighed for European Bioinformatics Institute. Dette vil være med til at støtte anden forskning på området

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotisk (Synergy-1) + Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner