Czy prebiotyki mogą wspomagać leczenie łagodnego niedoboru żelaza poprzez suplementację żelaza?

Będzie to krzyżowe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 15 kobiet w wieku przedmenopauzalnym z poziomem ferrytyny poniżej 40 mcg/l, ale z prawidłową hemoglobiną (Hb) i białkiem C-reaktywnym (CRP). Badanie potrwa 12 tygodni i będzie składać się z dwóch oddzielnych 4-tygodniowych randomizowanych okresów leczenia interwencyjnego z prebiotykiem (Synergia-1) lub placebo (Maltodekstryna) w połączeniu z suplementem żelaza (FeSO4) oddzielonych 4-tygodniowym okresem wypłukiwania . Ochotnicy będą przyjmować dzienne dawki suplementu żelaza i prebiotyku (Synergy-1) lub placebo (maltodekstryna) podczas badania, z wyjątkiem okresu wypłukiwania, kiedy suplement żelaza i leczenie prebiotykiem/placebo zostanie przerwane.

Ta próba zbada efekty leczenia suplementami żelaza w połączeniu z prebiotycznym suplementem diety lub suplementem diety placebo. Uczestnicy będą zobowiązani do przyjmowania jednej tabletki dziennie generycznego suplementu żelaza (200 mg FeSO4, co odpowiada 65 mg żelaza) (dostarczonej w aptece). Ponadto uczestnicy będą musieli codziennie przyjmować jeden z produktów (prebiotyk lub placebo) o tej samej porze każdego dnia. Prebiotyczny suplement diety (dostarczany przez firmę Beneo) to proszek inuliny z cykorii produkowany w Belgii. Został użyty w wielu badaniach interwencyjnych u ludzi bez żadnych skutków ubocznych. Uczestnicy będą zobowiązani do codziennego przyjmowania jednej saszetki 7 g prebiotycznego suplementu diety. Zostanie ona rozpuszczona w wodzie, a uczestnicy będą zachęcani do przyjmowania saszetki o tej samej porze każdego dnia. Kontrolnym suplementem diety placebo będzie maltodekstryna. Maltodekstryna jest standardowym produktem placebo do stosowania w badaniach na ludziach obejmujących prebiotyki i była bezpiecznie stosowana w tej dawce w wielu badaniach przeprowadzonych przez nas przez ostatnie 20 lat. Produkty będą dostarczane w postaci proszku (podawane w saszetkach) o identycznej konsystencji i wyglądzie. Firma Beneo wyprodukuje i dostarczy saszetki z kodami kreskowymi, zaślepionymi dla badaczy i ochotników. Po zakończeniu wizyt studyjnych przez wszystkich ochotników i przeanalizowaniu wszystkich próbek przez naukowców, Beneo przekaże informacje o saszetkach z kodem kreskowym. Zgodność z suplementem diety (prebiotykiem lub placebo) zostanie oceniona poprzez odnotowanie spożycia w dzienniczkach żołądkowo-jelitowych (GI), a uczestnicy zostaną również poproszeni o zwrócenie naukowcom wszelkich niewykorzystanych saszetek na koniec każdego 4-tygodniowego okresu interwencji. Aby uczestnicy zostali uznani za spełniających wymagania i tym samym włączeni do badania, będą musieli przyjmować suplement diety lub placebo co najmniej 6 z każdych 7 dni badania przez okres tygodnia i odesłać wypełnione kwestionariusze.