Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen prebiotica de behandeling van een licht ijzertekort ondersteunen door middel van ijzersuppletie?

4 maart 2019 bijgewerkt door: Gemma Walton
Het eerste doel van deze studie is na te gaan of dagelijkse toediening van het prebioticum Synergy-1 (een commercieel product bestaande uit met oligofructose verrijkte inuline) samen met een gewoon ijzersupplement (ferrosulfaat) gedurende 4 weken, bij niet-bloedarmoede premenopauzale vrouwen met een laag ferritinegehalte zou de nadelige effecten van ijzer op de darmmicrobiota verminderen. De geschatte absorptiesnelheid van de ijzerzouten is 10-15%, daarom zal het niet-geabsorbeerde ijzer de dikke darm bereiken waar het de groei van niet-gunstige bacteriesoorten in de darmomgeving kan stimuleren. Prebiotica werken daarentegen door specifiek de groei van het typisch heilzame micro-organisme zoals bifidobacteriën te ondersteunen. Inuline-type fructanen (ITF) worden op deze manier goed herkend. De te testen hypothese is dat prebiotische consumptie zal leiden tot een gunstige verschuiving in de microbiota, wat helpt tegen de dysbiose die gepaard gaat met ijzersuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een cross-over, placebogecontroleerd en gerandomiseerd pilootonderzoek bij 15 pre-menopauzale vrouwelijke personen met een ferritinegehalte van minder dan 40 mcg/l maar normaal hemoglobine (Hb) en C-reactief proteïne (CRP). De studie zal 12 weken duren en bestaat uit twee gescheiden gerandomiseerde interventiebehandelingsperioden van 4 weken met een prebioticum (Synergy-1) of placebo (maltodextrine) in combinatie met een ijzersupplement (FeSO4) gescheiden door een wash-outperiode van 4 weken . Vrijwilligers zullen tijdens de proef dagelijkse doses van een ijzersupplement en een prebioticum (Synergy-1) of placebo (maltodextrine) nemen, behalve in de wash-out-periode waarin het ijzersupplement en de prebiotische/placebo-behandelingen worden stopgezet.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een behandeling met een ijzersupplement in combinatie met een prebiotisch voedingssupplement of placebo-voedingssupplement. Deelnemers moeten dagelijks één tablet van een generiek ijzersupplement (200 mg FeSO4 overeenkomend met 65 mg ijzer) innemen (geleverd door de apotheek). Bovendien moeten deelnemers dagelijks op hetzelfde tijdstip een van de producten (prebioticum of placebo) innemen. Het prebiotische voedingssupplement (geleverd door de firma Beneo) is een cichorei-inulinepoeder geproduceerd in België. Het is gebruikt in tal van menselijke interventiestudies zonder nadelige effecten. Deelnemers moeten dagelijks een sachet van 7 g prebiotisch voedingssupplement innemen. Dit wordt gereconstitueerd met water en deelnemers worden aangemoedigd om het sachet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het placebo-controle voedingssupplement zal maltodextrine zijn. Maltodextrine is een standaard placeboproduct voor gebruik in humane studies met prebiotica en is de afgelopen 20 jaar veilig gebruikt in deze dosis, in vele onderzoeken door ons. De producten worden geleverd als poeder (geserveerd in sachets) en zijn identiek qua textuur en uiterlijk. Het bedrijf Beneo zal sachets met streepjescode produceren en leveren, blind voor de onderzoekers en vrijwilligers. Nadat alle vrijwilligers hun studiebezoeken hebben voltooid en alle monsters zijn geanalyseerd door onderzoekers, zal Beneo informatie verstrekken over sachets met streepjescode. Naleving van het voedingssupplement (prebioticum of placebo) zal worden beoordeeld door de inname in gastro-intestinale (GI) dagboeken te noteren en de deelnemers zullen ook worden gevraagd om alle ongebruikte sachets aan de onderzoekers terug te geven aan het einde van de interventieperiodes van elke 4 weken. Om als compliant te worden beschouwd en daarom in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers gedurende de weekperiode het voedingssupplement of placebo ten minste 6 van elke 7 dagen van de proef innemen en ingevulde vragenlijsten terugsturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Werving
        • University of Reading
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-50 jaar
  • Geslacht vrouwelijk
  • Vrijwilligers stemmen ermee in een informeel schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Algemeen goede gezondheid
  • Heb een ferritinegehalte van minder dan 40 mcg/l
  • Normaal of borderline-laag hemoglobinegehalte (>11,5 g/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica, prebiotica of probiotica (in voedingsproducten of als supplementen), laxeermiddelen, krampstillende middelen, medicijnen tegen diarree (bijv. Orlistat, Lactulose) in de laatste 4 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode.
  • Gebruik van een ijzersupplement in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode.
  • Als deelnemers in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek darmvoorbereiding hebben gekregen voor onderzoeksprocedures.
  • Chirurgische resectie van elk deel van de darm.
  • Als deelnemers medicijnen gebruiken waarvan de effectiviteit kan worden verminderd door de ijzertoediening (bijv. levodopa, levothyroxine).
  • Als deelnemers een chronische darmaandoening/ziekte hebben, zoals inflammatoir darmsyndroom (IBS), inflammatoire darmziekte (IBD), enz. of andere aandoeningen die de darmomgeving kunnen beïnvloeden, b.v. coeliakie.
  • Als deelnemers medicijnen gebruiken die de ijzeropname kunnen beïnvloeden (bijv. lansoprazol, omeprazol).
  • Als deelnemers zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Als deelnemers een body mass index (BMI) > 30 kg/m2 hebben.
  • Ernstige allergie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties, drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prebiotisch (Synergy-1)
Prebiotisch (Synergy-1) + ijzersupplement
Voedingssupplement: Prebiotisch (Synergy-1) + ijzersupplement
Daarnaast moeten deelnemers dagelijks een sachet van 7 g prebiotisch voedingssupplement innemen. Bovendien moeten deelnemers dagelijks één tablet van een generiek ijzersupplement (200 mg FeSO4 overeenkomend met 65 mg ijzer) innemen (geleverd door de apotheek).
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Placebo (maltodextrine) + ijzersupplement
Voedingssupplement: Placebo (maltodextrine) + ijzersupplement
deelnemers moeten dagelijks een sachet van 7 g placebo (maltodextrine) innemen. Daarnaast moeten deelnemers een ijzersupplement (200 mg FeSO4 overeenkomend met 65 mg ijzer) innemen (geleverd door de apotheek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota door Next Generation Sequencing (NGS)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Veranderingen in samenstelling van fecale microbiota toe te schrijven aan prebiotische en ijzerinterventie beoordeeld door Next Generation Sequencing.
12 weken tussenkomst
Veranderingen in de concentratie (mcg/g) van fecale calprotectine (darmontstekingsmarker) tijdens ijzerinterventie met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's).
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Darmontsteking zal worden geëvalueerd door de concentratie (mcg/g) van calprotectine te meten. Verhoogde faecale calprotectine duidt op de migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies, wat optreedt tijdens darmontsteking
12 weken tussenkomst
Veranderingen in de concentratie (pg/ml) van ontstekingsmarkers in plasma tijdens ijzerinterventie met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's).
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Darmontsteking zal ook worden beoordeeld door het meten van de concentratie (pg/ml) van darmontstekingsmarkers als vetzuurbindend eiwit in de darm in het plasma en cytokines uit plasma (d.w.z. interleukine 6, interleukine 10, tumornecrosefactor alfa). Monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA's).
12 weken tussenkomst
Veranderingen in fecale microbiota-activiteit gemeten met behulp van Nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (NMR)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Veranderingen in het metabole profiel tijdens de ingreep worden met NMR gemeten in urine- en ontlastingsmonsters.
12 weken tussenkomst
Veranderingen in genotoxiciteit van fecaal water van de vrijwilligers tijdens de interventie door komeetassay (eencellige gelelektroforese-assay met behulp van HT29-cellen met Komet 5.5-software)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
De genotoxiciteit van vrijwillig fecaal water zal worden gemeten bij baseline en tijdens de interventie om te bepalen of prebiotische interventie de door ijzer geïnduceerde enterocytengenotoxiciteit kan verbeteren. HT29-cellen zullen worden blootgesteld aan fecaal water, waarna enkelstrengige breuken in het DNA zullen worden gekwantificeerd met behulp van Komet 5.5-software.
12 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse beoordeling van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Vrijwilligers houden een dagelijks dagboek bij waarin ze de consistentie van de ontlasting noteren met behulp van de Bristol-ontlastingskaart.
12 weken tussenkomst
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Vrijwilligers houden dagelijks een dagboek bij waarin ze abnormale pijn, een opgeblazen gevoel of winderigheid vastleggen
12 weken tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemma Walton

Medewerkers

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 18/56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van fecaal bacterieel DNA kunnen beschikbaar worden gesteld aan het European Bioinformatics Institute. Dit zal helpen bij het ondersteunen van ander onderzoek in het veld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Prebiotisch (Synergy-1) + ijzersupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren