Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogathatják-e a prebiotikumok az enyhe vashiány kezelését vaspótlással?

2019. március 4. frissítette: Gemma Walton
Ennek a vizsgálatnak az első célja annak vizsgálata, hogy a Synergy-1 prebiotikum (oligofruktózban dúsított inulinból álló kereskedelmi termék) napi adagolása egy közönséges vas-kiegészítővel (vas-szulfát)-e 4 héten keresztül menopauza előtti, nem anémiás nőknél. alacsony ferritinszint, mérsékelné a vas káros hatásait a bél mikrobiotára. A vassók becsült felszívódási sebessége 10-15%, ezért a fel nem szívódott vas eljut a vastagbélbe, ahol serkentheti a nem hasznos baktériumfajok szaporodását a bélkörnyezetben. Ezzel szemben a prebiotikumok úgy működnek, hogy kifejezetten támogatják a tipikusan előnyös mikroorganizmusok, például a bifidobaktériumok növekedését. Az inulin típusú fruktánok (ITF) jól ismertek ezen a módon. A tesztelendő hipotézis az, hogy a prebiotikumok fogyasztása a mikrobióta jótékony változásához vezet, segítve a vaspótlással összefüggő diszbiózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy keresztezett, placebo-kontrollos és randomizált kísérleti vizsgálat lesz 15, menopauza előtti női személyen, akiknek ferritinszintje 40 mcg/l alatt van, de normális hemoglobin (Hb) és C-reaktív fehérje (CRP). A vizsgálat 12 hétig fog tartani, és két elválasztott 4 hetes randomizált intervenciós kezelési periódusból áll prebiotikummal (Synergy-1) vagy placebóval (Maltodextrin) vas-kiegészítővel (FeSO4) kombinálva, amelyeket 4 hetes kimosási időszak választ el. . Az önkéntesek napi adagban vaspótlót és prebiotikumot (Synergy-1) vagy placebót (Maltodextrin) kapnak a vizsgálat során, kivéve a kimosódási időszakot, amikor a vaspótló és a prebiotikus/placebo kezelést leállítják.

Ez a vizsgálat a vas-kiegészítő kezelés hatásait vizsgálja prebiotikus étrend-kiegészítővel vagy placebóval kombinálva. A résztvevőknek napi egy tablettát kell bevenniük egy általános vas-kiegészítőből (200 mg FeSO4 65 mg vasnak felel meg) (a gyógyszertár biztosítja). Ezenkívül a résztvevőknek naponta ugyanabban az időpontban kell bevenniük az egyik terméket (prebiotikumot vagy placebót). A prebiotikus étrend-kiegészítő (a Beneo cég szállítja) egy Belgiumban gyártott cikória inulinpor. Számos humán beavatkozási vizsgálatban használták káros hatások nélkül. A résztvevőknek napi egy 7 g-os tasak prebiotikus étrend-kiegészítőt kell bevenniük. Ezt vízzel feloldják, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy minden nap ugyanabban az időben vegyék be a tasakot. A placebo kontroll étrend-kiegészítő a maltodextrin lesz. A maltodextrin egy standard placebo termék, amelyet prebiotikumok bevonásával végzett humán vizsgálatokban használnak, és ebben a dózisban biztonságosan alkalmaztuk, számos kísérletben mi magunk is az elmúlt 20 évben. A termékeket por formájában (tasakokban tálalva) szállítjuk, szerkezetükben és megjelenésükben azonosak. A Beneo cég vonalkódos tasakokat fog gyártani és szállítani, elvakult a nyomozók és önkéntesek számára. Miután az összes önkéntes befejezte tanulmányútját, és a kutatók minden mintát elemeztek, a Beneo tájékoztatást ad a vonalkódos tasakokról. Az étrend-kiegészítő (prebiotikum vagy placebo) betartását úgy értékelik, hogy rögzítik a bevitelt a gasztrointesztinális (GI) naplókban, és a résztvevőket arra is felkérik, hogy a fel nem használt tasakot minden 4 hetes beavatkozási időszak végén vigyék vissza a kutatóknak. Ahhoz, hogy a résztvevőket megfelelőnek tekintsék, és ezért bekerüljenek a vizsgálatba, a heti időszakban a vizsgálat minden 7 napjából legalább 6 alkalommal étrend-kiegészítőt vagy placebót kell szedniük, és vissza kell küldeniük a kitöltött kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Reading, Egyesült Királyság, RG6 6AP
        • Toborzás
        • University of Reading
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Alkutató:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Kutatásvezető:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-50 év
  • Neme, nő
  • Az önkéntesek vállalják, hogy aláírnak egy informális írásos beleegyezési űrlapot
  • Általános jó egészség
  • A ferritin szintje 40 mcg/l alatt van
  • Normál vagy határértéken alacsony hemoglobinszint (>11,5 g/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok, prebiotikumok vagy probiotikumok (élelmiszerekben vagy kiegészítőként), hashajtók, görcsoldók, hasmenés elleni szerek (pl. Orlistat, Lactulose) a vizsgálatot megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen vas-kiegészítő használata a vizsgálati időszakot megelőző utolsó 6 hónapban.
  • Ha a résztvevők a vizsgálatot megelőző 4 hét során bélfelkészítést kaptak a vizsgálati eljárásokhoz.
  • A bél bármely részének sebészeti eltávolítása.
  • Ha a résztvevők olyan gyógyszert szednek, amelynek hatékonysága csökkenthető a vas beadásával (pl. Levodopa, Levotiroxin).
  • Ha a résztvevők bármilyen krónikus bélrendszeri rendellenességben/betegségben szenvednek, például gyulladásos bélszindrómában (IBS), gyulladásos bélbetegségben (IBD) stb., vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek befolyásolhatják a bélrendszert, pl. lisztérzékenység.
  • Ha a résztvevők olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a vas felszívódását (pl. lansoprazol, omeprazol).
  • Ha a résztvevők terhesek vagy szoptatnak.
  • Ha a résztvevők testtömeg-indexe (BMI) > 30 kg/m2.
  • Súlyos allergia vagy bármilyen súlyos abnormális gyógyszerreakció, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prebiotikum (Synergy-1)
Prebiotikum (Synergy-1) + Vas-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Prebiotikum (Synergy-1) + Vas-kiegészítő
Ezenkívül a résztvevőknek napi egy 7 g-os tasak prebiotikus étrend-kiegészítőt kell bevenniük. Ezenkívül a résztvevőknek napi egy tablettát kell bevenniük egy általános vas-kiegészítőből (200 mg FeSO4 65 mg vasnak felel meg) (a gyógyszertár biztosítja).
Placebo Comparator: Maltodextrin
Placebo (maltodextrin) + vas-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Placebo (maltodextrin) + vas-kiegészítő
a résztvevőknek naponta egy 7 g-os tasak placebót (maltodextrint) kell bevenniük. Ezenkívül a résztvevőknek vas-kiegészítőt kell szedniük (200 mg FeSO4 65 mg vasnak felel meg) (a gyógyszertár biztosítja).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet mikrobiota összetételében a következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A széklet mikrobiota összetételében a prebiotikus és vas-beavatkozásnak tulajdonítható változások, amelyeket a Next Generation Sequencing értékelt.
12 hetes beavatkozás
A bélsár kalprotektin (bélgyulladás marker) koncentrációjának (mcg/g) változása vasbeavatkozás során enzim-linked immunoszorbent assays (ELISA) segítségével.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A bélgyulladást a kalprotektin koncentrációjának (mcg/g) mérésével értékelik. Az emelkedett bélsár kalprotektin a neutrofilek bélnyálkahártyába való vándorlását jelzi, ami bélgyulladás során következik be
12 hetes beavatkozás
A gyulladásos markerek koncentrációjának (pg/mL) változása a plazmában vasbeavatkozás során enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatok (ELISA) alkalmazásával.
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A bélgyulladást a bélgyulladás markereinek koncentrációjának (pg/mL) mérésével is megmérjük, mint a plazma bélrendszeri zsírsavkötő fehérjét és a plazmából származó citokineket (azaz interleukin 6, interleukin 10, tumor nekrózis faktor alfa). A mintákat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével elemzik.
12 hetes beavatkozás
A széklet mikrobióta aktivitásának változásai mágneses magrezonancia spektroszkópiával (NMR) mérve
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
A beavatkozás során a metabolikus profil változásait vizelet- és székletmintában NMR-rel mérjük.
12 hetes beavatkozás
Az önkéntesek székletvíz genotoxicitásának változása a beavatkozás során üstökös vizsgálattal (egysejtes gél elektroforézis vizsgálat HT29 sejtekkel Komet 5.5 szoftverrel)
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
Az önkéntes székletvíz genotoxicitását a kiinduláskor és a beavatkozás során mérik annak megállapítására, hogy a prebiotikus beavatkozás javíthatja-e a vas által kiváltott enterocita genotoxicitást. A HT29 sejteket ürülékvíz hatásának teszik ki, majd a DNS egyszálú töréseit a Komet 5.5 szoftverrel számszerűsítik.
12 hetes beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztenciájának napi értékelése
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
Az önkéntesek napi naplót vezetnek, amelyben feljegyzik a széklet konzisztenciáját a Bristoli széklettáblázat segítségével.
12 hetes beavatkozás
A gyomor-bélrendszeri tünetek napi értékelése
Időkeret: 12 hetes beavatkozás
Az önkéntesek napi naplót vezetnek a kóros fájdalomról, puffadásról vagy puffadásról
12 hetes beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gemma Walton

Együttműködők

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UREC 18/56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az ürülék bakteriális DNS-ének anonimizált adatai az Európai Bioinformatikai Intézet rendelkezésére bocsáthatók. Ez segíteni fog más kutatások támogatásában a területen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel