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Os prebióticos podem apoiar o tratamento da deficiência leve de ferro pela suplementação de ferro

4 de março de 2019 atualizado por: Gemma Walton
O primeiro objetivo deste estudo é investigar se a administração diária do prebiótico Synergy-1 (um produto comercial que consiste em inulina enriquecida com oligofrutose) juntamente com um suplemento de ferro comum (sulfato ferroso) durante 4 semanas, em mulheres na pré-menopausa não anêmicas com baixos níveis de ferritina, atenuariam os efeitos adversos do ferro na microbiota intestinal. A taxa de absorção estimada dos sais ferrosos é de 10-15%, portanto, o ferro não absorvido atingirá o cólon, onde poderá estimular o crescimento de espécies bacterianas não benéficas no ambiente intestinal. Em contraste, os prebióticos funcionam apoiando especificamente o crescimento do microrganismo tipicamente benéfico, como as bifidobactérias. Os frutanos do tipo inulina (ITF) são bem reconhecidos desta forma. A hipótese a ser testada é que o consumo de prebióticos levará a uma mudança benéfica na microbiota ajudando contra a disbiose associada à suplementação de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto cruzado, controlado por placebo e randomizado em 15 mulheres na pré-menopausa com níveis de ferritina abaixo de 40 mcg/l, mas hemoglobina (Hb) e proteína C reativa (PCR) normais. O estudo durará 12 semanas e consistirá em dois períodos separados de tratamento de intervenção randomizada de 4 semanas com um prebiótico (Synergy-1) ou placebo (Maltodextrina) em combinação com um suplemento de ferro (FeSO4) separados por um período de wash-out de 4 semanas . Os voluntários tomarão doses diárias de um suplemento de ferro e um prebiótico (Synergy-1) ou placebo (Maltodextrina) durante o estudo, exceto no período de washout, quando o suplemento de ferro e os tratamentos com prebióticos/placebo serão descontinuados.

Este estudo investigará os efeitos de um tratamento com suplemento de ferro em combinação com um suplemento alimentar prebiótico ou suplemento alimentar placebo. Os participantes serão obrigados a tomar um comprimido diário de um suplemento genérico de ferro (200 mg de FeSO4 equivalente a 65 mg de ferro) (fornecido pela farmácia). Além disso, os participantes deverão tomar um dos produtos (prebiótico ou placebo) diariamente no mesmo horário todos os dias. O suplemento alimentar prebiótico (fornecido pela empresa Beneo) é um pó de inulina de chicória produzido na Bélgica. Tem sido usado em dezenas de estudos de intervenção humana sem efeitos adversos. Os participantes serão obrigados a tomar um sachê de 7 g de suplemento alimentar prebiótico diariamente. Este será reconstituído com água e os participantes serão encorajados a tomar a saqueta à mesma hora todos os dias. O suplemento alimentar de controle placebo será maltodextrina. A maltodextrina é um produto placebo padrão para uso em estudos humanos envolvendo prebióticos e tem sido usada com segurança nesta dose, em muitos ensaios por nós mesmos nos últimos 20 anos. Os produtos serão fornecidos em pó (servidos em sachês) e idênticos em textura e aparência. A empresa Beneo produzirá e fornecerá sachês com código de barras, cegos para os investigadores e voluntários. Depois que todos os voluntários concluírem suas visitas de estudo e todas as amostras tiverem sido analisadas pelos pesquisadores, a Beneo fornecerá informações sobre os sachês com código de barras. A adesão ao suplemento alimentar (prebiótico ou placebo) será avaliada registrando a ingestão em diários gastrointestinais (GI) e os participantes também serão solicitados a devolver quaisquer sachês não utilizados aos pesquisadores no final de cada período de intervenção de 4 semanas. Para que os participantes sejam considerados aderentes e, portanto, incluídos no estudo, eles deverão tomar o suplemento alimentar ou placebo pelo menos 6 de cada 7 dias do estudo durante o período da semana e devolver os questionários preenchidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • Recrutamento
        • University of Reading
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Subinvestigador:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Investigador principal:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-50 anos
  • Sexo: Feminino
  • Os voluntários concordam em assinar um formulário de consentimento informal por escrito
  • boa saúde geral
  • Ter níveis de ferritina abaixo de 40 mcg/l
  • Níveis de hemoglobina normais ou limítrofes (>11,5g/dL)

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos (em produtos alimentícios ou como suplementos), laxantes, antiespasmódicos, antidiarréicos (ex. Orlistat, Lactulose) nas últimas 4 semanas antes ou durante o período de estudo.
  • Uso de qualquer suplemento de ferro nos últimos 6 meses anteriores ao período do estudo.
  • Se os participantes receberam preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
  • Se os participantes estiverem tomando algum medicamento cuja eficácia possa ser reduzida pela administração de ferro (por exemplo, Levodopa, Levotiroxina).
  • Se os participantes tiverem algum distúrbio/doença intestinal crônica, como síndrome inflamatória do intestino (IBS), doença inflamatória intestinal (DII), etc. ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal, por exemplo, doença celíaca.
  • Se os participantes estiverem tomando algum medicamento que possa afetar a absorção de ferro (por exemplo, lansoprazol, omeprazol).
  • Se os participantes estiverem grávidas ou amamentando.
  • Se os participantes tiverem um índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2.
  • Alergia grave ou qualquer história de reação anormal grave a drogas, abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prebiótico (Sinergia-1)
Prebiótico (Synergy-1) + suplemento de ferro
Suplemento dietético: Prebiótico (Synergy-1) + suplemento de ferro
Além disso, os participantes serão obrigados a tomar um sachê de 7 g de suplemento alimentar prebiótico diariamente. Além disso, os participantes serão obrigados a tomar um comprimido diário de um suplemento genérico de ferro (200 mg de FeSO4 equivalente a 65 mg de ferro) (fornecido pela farmácia).
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Placebo (Maltodextrina) + Suplemento de Ferro
Suplemento dietético: Placebo (Maltodextrina) + Suplemento de Ferro
os participantes serão obrigados a tomar uma saqueta de 7 g de placebo (maltodextrina) diariamente. Além disso, os participantes deverão tomar um suplemento de ferro (200 mg de FeSO4 equivalente a 65 mg de ferro) (fornecido pela farmácia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição da microbiota fecal por Next Generation Sequencing (NGS)
Prazo: 12 semanas de intervenção
Mudanças na composição da microbiota fecal atribuíveis à intervenção prebiótica e de ferro avaliadas pelo sequenciamento de próxima geração.
12 semanas de intervenção
Alterações na concentração (mcg/g) de calprotectina fecal (marcador inflamatório intestinal) durante a intervenção com ferro usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs).
Prazo: 12 semanas de intervenção
A inflamação intestinal será avaliada medindo a concentração (mcg/g) de calprotectina. Calprotectina fecal elevada indica a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal, que ocorre durante a inflamação intestinal
12 semanas de intervenção
Alterações na concentração (pg/mL) de marcadores inflamatórios no plasma durante a intervenção com ferro usando ensaios imunoenzimáticos (ELISAs).
Prazo: 12 semanas de intervenção
A inflamação intestinal também será avaliada medindo a concentração (pg/mL) de marcadores inflamatórios intestinais como proteína de ligação a ácidos graxos intestinais no plasma e citocinas do plasma (ou seja, interleucina 6, interleucina 10, fator de necrose tumoral alfa). As amostras serão analisadas por ensaios imunoenzimáticos (ELISAs).
12 semanas de intervenção
Alterações na atividade da microbiota fecal medidas usando espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR)
Prazo: 12 semanas de intervenção
Alterações no perfil metabólico durante a intervenção serão medidas em amostras de urina e fezes por RMN.
12 semanas de intervenção
Alterações na genotoxicidade da água fecal dos voluntários durante a intervenção por ensaio cometa (ensaio de eletroforese em gel de célula única usando células HT29 com software Komet 5.5)
Prazo: 12 semanas de intervenção
A genotoxicidade da água fecal voluntária será medida no início e durante a intervenção para determinar se a intervenção prebiótica pode melhorar a genotoxicidade induzida por ferro nos enterócitos. Células HT29 serão expostas a águas fecais, então as quebras de fita simples no DNA serão quantificadas usando o software Komet 5.5.
12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação diária da consistência das fezes
Prazo: 12 semanas de intervenção
Os voluntários manterão um diário anotando a consistência das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol.
12 semanas de intervenção
Avaliação diária dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas de intervenção
Os voluntários manterão um diário registrando dores anormais, inchaço ou flatulência
12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gemma Walton

Colaboradores

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREC 18/56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de DNA bacteriano fecal podem ser disponibilizados ao Instituto Europeu de Bioinformática. Isso ajudará a apoiar outras pesquisas no campo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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