Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Могут ли пребиотики поддерживать лечение легкого дефицита железа с помощью добавок железа

4 марта 2019 г. обновлено: Gemma Walton
Первой целью данного исследования является изучение возможности ежедневного приема пребиотика Synergy-1 (коммерческий продукт, состоящий из инулина, обогащенного олигофруктозой) вместе с обычной добавкой железа (сульфатом железа) в течение 4 недель у женщин в пременопаузе без анемии с низкие уровни ферритина смягчили бы неблагоприятное воздействие железа на микробиоту кишечника. Предполагаемая скорость всасывания солей двухвалентного железа составляет 10-15%, поэтому неабсорбированное железо достигает толстой кишки, где оно может стимулировать рост вредных видов бактерий в кишечной среде. Напротив, пребиотики действуют, специально поддерживая рост обычно полезных микроорганизмов, таких как бифидобактерии. Таким образом, хорошо известны фруктаны инулинового типа (ITF). Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что потребление пребиотиков приведет к благоприятному сдвигу в микробиоте, помогающему против дисбиоза, связанного с добавками железа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет перекрестное, плацебо-контролируемое и рандомизированное пилотное исследование с участием 15 женщин в пременопаузе с уровнем ферритина ниже 40 мкг/л, но нормальным гемоглобином (Hb) и С-реактивным белком (СРБ). Исследование продлится 12 недель и будет состоять из двух отдельных 4-недельных периодов рандомизированного вмешательства с пребиотиком (Synergy-1) или плацебо (мальтодекстрин) в сочетании с добавкой железа (FeSO4), разделенных 4-недельным периодом вымывания. . Добровольцы будут принимать ежедневные дозы добавки железа и пребиотика (Synergy-1) или плацебо (мальтодекстрин) во время испытания, за исключением периода вымывания, когда прием добавки железа и лечение пребиотиком/плацебо будет прекращено.

В этом испытании будут изучены эффекты лечения добавками железа в сочетании с пищевой добавкой с пребиотиками или пищевой добавкой плацебо. Участники должны будут принимать одну ежедневную таблетку общей добавки железа (200 мг FeSO4, что эквивалентно 65 мг железа) (предоставляется аптекой). Кроме того, участники должны будут принимать один из продуктов (пребиотик или плацебо) ежедневно в одно и то же время каждый день. Пребиотическая пищевая добавка (поставляется компанией Beneo) представляет собой порошок инулина из цикория, произведенный в Бельгии. Он использовался в десятках интервенционных исследований на людях без каких-либо побочных эффектов. Участники должны будут ежедневно принимать один пакетик пребиотической пищевой добавки весом 7 г. Это будет восстановлено водой, и участникам будет предложено принимать пакетик в одно и то же время каждый день. Пищевая добавка в качестве плацебо-контроля будет представлять собой мальтодекстрин. Мальтодекстрин является стандартным продуктом плацебо для использования в исследованиях на людях с участием пребиотиков и безопасно использовался в этой дозе во многих наших собственных испытаниях за последние 20 лет. Продукты будут поставляться в виде порошка (подаются в пакетиках) и идентичны по текстуре и внешнему виду. Компания Beneo будет производить и предоставлять исследователям и волонтерам пакетики со штрих-кодом. После того, как все добровольцы завершили свои исследовательские визиты и все образцы были проанализированы исследователями, Beneo предоставит информацию о пакетах со штрих-кодом. Приверженность к приему пищевых добавок (пребиотиков или плацебо) будет оцениваться путем записи потребления в дневниках желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), и участников также попросят вернуть исследователям все неиспользованные пакетики в конце каждого 4-недельного периода вмешательства. Чтобы участники считались соблюдающими требования и, следовательно, включались в исследование, они должны будут принимать пищевую добавку или плацебо не менее 6 из каждых 7 дней испытания в течение недели и сдавать заполненные анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Reading, Соединенное Королевство, RG6 6AP
        • Рекрутинг
        • University of Reading
        • Контакт:
          • Andrea Monteagudo, PhD
          • Номер телефона: +44 (0) 118 378 7713
          • Электронная почта: a.monteagudo@reading.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Младший исследователь:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Главный следователь:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-50 лет
  • Женский пол
  • Волонтеры соглашаются подписать неофициальную письменную форму согласия
  • Общее хорошее здоровье
  • Имеют уровень ферритина ниже 40 мкг/л.
  • Нормальный или погранично низкий уровень гемоглобина (>11,5 г/дл)

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков (в пищевых продуктах или в качестве добавок), слабительных, спазмолитических, противодиарейных препаратов (например, Орлистат, Лактулоза) в течение последних 4 недель до или в течение периода исследования.
  • Использование любых добавок железа за последние 6 месяцев до периода исследования.
  • Если участники прошли подготовку кишечника к исследовательским процедурам за 4 недели до исследования.
  • Хирургическая резекция любого отдела кишечника.
  • Если участники принимают какие-либо лекарства, эффективность которых может быть снижена введением железа (например, леводопа, левотироксин).
  • Если у участников есть какие-либо хронические расстройства/заболевания кишечника, такие как воспалительный синдром кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и т. д., или другие состояния, которые могут повлиять на среду кишечника, например. глютеновая болезнь.
  • Если участники принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на всасывание железа (например, лансопразол, омепразол).
  • Если участники беременны или кормят грудью.
  • Если у участников индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2.
  • Тяжелая аллергия или любая история тяжелой аномальной реакции на наркотики, злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пребиотик (Синергия-1)
Пребиотик (Синергия-1) + добавка железа
Диетическая добавка: Пребиотик (Синергия-1) + добавка железа
Кроме того, участники должны будут ежедневно принимать один пакетик пребиотической пищевой добавки весом 7 г. Кроме того, участники должны будут ежедневно принимать одну таблетку непатентованной добавки железа (200 мг FeSO4, что эквивалентно 65 мг железа) (предоставляется аптекой).
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Плацебо (мальтодекстрин) + добавка железа
Диетическая добавка: Плацебо (мальтодекстрин) + добавка железа
участники должны будут принимать один 7-граммовый пакетик плацебо (мальтодекстрин) в день. Кроме того, участники должны будут принимать добавки железа (200 мг FeSO4, что эквивалентно 65 мг железа) (предоставляется аптекой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе фекальной микробиоты с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Изменения в составе фекальной микробиоты, связанные с вмешательством пребиотиков и железа, оценены с помощью секвенирования нового поколения.
12 недель вмешательства
Изменения концентрации (мкг/г) фекального кальпротектина (маркер воспаления кишечника) при введении препаратов железа с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Воспаление кишечника оценивают, измеряя концентрацию (мкг/г) кальпротектина. Повышенный фекальный кальпротектин свидетельствует о миграции нейтрофилов на слизистую оболочку кишечника, что происходит при воспалении кишечника.
12 недель вмешательства
Изменения концентрации (пг/мл) маркеров воспаления в плазме при введении препаратов железа с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Воспаление кишечника также будет оцениваться путем измерения концентрации (пг/мл) маркеров воспаления кишечника, таких как белок, связывающий жирные кислоты кишечника в плазме, и цитокины из плазмы (например, интерлейкин 6, интерлейкин 10, фактор некроза опухоли альфа). Образцы будут проанализированы с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
12 недель вмешательства
Изменения активности фекальной микробиоты, измеренные с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Изменения в метаболическом профиле во время вмешательства будут измеряться в образцах мочи и фекалий с помощью ЯМР.
12 недель вмешательства
Изменения генотоксичности фекальной воды добровольцев во время вмешательства с помощью кометного анализа (анализ гель-электрофореза отдельных клеток с использованием клеток HT29 с программным обеспечением Komet 5.5)
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Генотоксичность фекальной воды добровольцев будет измеряться на исходном уровне и во время вмешательства, чтобы определить, может ли вмешательство пребиотиков уменьшить генотоксичность энтероцитов, индуцированную железом. Клетки HT29 будут подвергаться воздействию фекальных вод, затем с помощью программного обеспечения Komet 5.5 будут количественно определены одноцепочечные разрывы ДНК.
12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная оценка консистенции стула
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Добровольцы будут вести ежедневный дневник, отмечая консистенцию стула, используя Бристольскую таблицу стула.
12 недель вмешательства
Ежедневная оценка желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 12 недель вмешательства
Добровольцы будут вести ежедневный дневник, записывая аномальную боль, вздутие живота или метеоризм.
12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gemma Walton

Соавторы

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UREC 18/56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимные данные ДНК фекальных бактерий могут быть предоставлены Европейскому институту биоинформатики. Это поможет поддержать другие исследования в этой области.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться