Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voivatko prebiootit tukea lievän raudanpuutteen hoitoa raudalla?

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gemma Walton
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia, annetaanko prebiootti Synergy-1 (kaupallinen tuote, joka koostuu oligofruktoosirikastetusta inuliinista) päivittäin yhdessä tavallisen rautalisän (ferrosulfaatin) kanssa 4 viikon ajan premenopausaalisilla ei-anemiaa sairastavilla naisilla. alhainen ferritiinitaso lieventäisi raudan haitallisia vaikutuksia suoliston mikrobiotaan. Rautasuolojen arvioitu imeytymisnopeus on 10-15 %, joten imeytymätön rauta pääsee paksusuoleen, jossa se voi stimuloida ei-hyödyllisten bakteerilajien kasvua suolistossa. Sitä vastoin prebiootit toimivat spesifisesti tukemalla tyypillisesti hyödyllisten mikro-organismien, kuten bifidobakteerien, kasvua. Inuliinityyppiset fruktaanit (ITF) tunnetaan hyvin tällä tavalla. Testattava hypoteesi on, että prebioottien käyttö johtaa suotuisaan mikrobiotan muutokseen, mikä auttaa torjumaan raudan lisäravinteeseen liittyvää dysbioosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on crossover, lumekontrolloitu ja satunnaistettu pilottitutkimus 15 premenopausaalisella naishenkilöllä, joiden ferritiinitasot ovat alle 40 mcg/l mutta normaali hemoglobiini (Hb) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP). Tutkimus kestää 12 viikkoa ja koostuu kahdesta erillisestä 4 viikon satunnaistetusta interventiohoitojaksosta, jossa käytetään prebioottia (Synergy-1) tai lumelääkettä (maltodekstriini) yhdessä rautalisän (FeSO4) kanssa, joita erottaa 4 viikon pesujakso. . Vapaaehtoiset ottavat päivittäiset annokset rautalisää ja prebioottia (Synergy-1) tai lumelääkettä (maltodekstriini) kokeen aikana lukuun ottamatta poistumisjaksoa, jolloin rautalisä- ja prebiootti/plasebo-hoidot lopetetaan.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan rautalisähoidon vaikutuksia yhdessä prebioottisen ravintolisän tai lumelääkevalmisteen kanssa. Osallistujien tulee ottaa päivittäin yksi tabletti geneeristä rautalisää (200 mg FeSO4 vastaa 65 mg rautaa) (apteekista). Lisäksi osallistujien on otettava yksi tuotteista (prebiootti tai lumelääke) päivittäin samaan aikaan joka päivä. Prebioottinen ravintolisä (Beneo-yhtiön toimittama) on Belgiassa valmistettu sikuri-inuliinijauhe. Sitä on käytetty lukuisissa ihmisen interventiotutkimuksissa ilman haittavaikutuksia. Osallistujien tulee ottaa yksi 7 g:n pussi prebioottista ravintolisää päivittäin. Tämä liuotetaan veteen ja osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan pussi samaan aikaan joka päivä. Lumekontrolliravintolisä on maltodekstriini. Maltodekstriini on tavallinen lumelääke, joka on tarkoitettu käytettäväksi prebiootteja koskevissa ihmistutkimuksissa, ja sitä on käytetty turvallisesti tällä annoksella monissa itse tutkimuksissa viimeisten 20 vuoden ajan. Tuotteet toimitetaan jauheena (pusseissa) ja ne ovat koostumukseltaan ja ulkonäöltään identtisiä. Beneo-yhtiö valmistaa ja toimittaa viivakoodattuja pusseja, jotka on sokaistettu tutkijoille ja vapaaehtoisille. Kun kaikki vapaaehtoiset ovat suorittaneet opintovierailunsa ja tutkijat ovat analysoineet kaikki näytteet, Beneo antaa tietoja viivakoodipusseista. Ravintolisän (prebiootti tai lumelääke) noudattaminen arvioidaan kirjaamalla saanti maha-suolikanavan (GI) päiväkirjaan, ja osallistujia pyydetään myös palauttamaan käyttämättömät annospussit tutkijoille kunkin 4 viikon interventiojakson lopussa. Jotta osallistujat katsottaisiin vaatimusten mukaisiksi ja siksi mukaan tutkimukseen, heidän on otettava ravintolisää tai lumelääkettä vähintään 6 kertaa jokaisesta seitsemästä kokeen päivästä viikon ajan ja palautettava täytetyt kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Rekrytointi
        • University of Reading
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gemma E Walton, PhD, BSc
        • Alatutkija:
          • Andrea Monteagudo, PhD, BSc
        • Päätutkija:
          • Simon Andrews, PhD, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-50 vuotta
  • Sukupuoli Nainen
  • Vapaaehtoiset sitoutuvat allekirjoittamaan epävirallisen kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Ferritiiniarvot ovat alle 40 mcg/l
  • Normaali tai raja-alhainen hemoglobiinitaso (> 11,5 g/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö (elintarvikkeissa tai lisäravinteina), laksatiivien, kouristuksia ja ripulia ehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. orlistaatti, laktuloosi) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Minkä tahansa rautalisän käyttö tutkimusjaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Jos osallistujat ovat saaneet suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
  • Minkä tahansa suoliston osan kirurginen resektio.
  • Jos osallistujat käyttävät lääkkeitä, joiden tehoa raudan antaminen voi heikentää (esim. levodopa, levotyroksiini).
  • Jos osallistujilla on jokin krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) jne. tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suoliston ympäristöön, esim. keliakia.
  • Jos osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa raudan imeytymiseen (esim. lansopratsoli, omepratsoli).
  • Jos osallistujat ovat raskaana tai imettävät.
  • Jos osallistujien painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2.
  • Vaikea allergia tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prebiootti (Synergy-1)
Prebiootti (Synergy-1) + rautalisä
Ravintolisä: Prebiootti (Synergy-1) + rautalisä
Lisäksi osallistujien tulee ottaa yksi 7 g:n pussi prebioottista ravintolisää päivittäin. Lisäksi osallistujien tulee ottaa päivittäin yksi tabletti geneeristä rautalisää (200 mg FeSO4 vastaa 65 mg rautaa) (apteekista).
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Plasebo (maltodekstriini) + rautalisä
Ravintolisä: Plasebo (maltodekstriini) + rautalisä
osallistujien tulee ottaa yksi 7 g:n annos lumelääkettä (maltodekstriiniä) päivittäin. Lisäksi osallistujien tulee ottaa rautalisä (200 mg FeSO4, joka vastaa 65 mg rautaa) (apteekista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen mikrobiotassa seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Prebioottien ja raudan interventiosta johtuvat muutokset ulosteen mikrobiotassa, jotka on arvioitu Next Generation Sequencingin avulla.
12 viikon interventio
Muutokset ulosteen kalprotektiinin (mcg/g) pitoisuudessa (mcg/g) raudan interventiossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Suoliston tulehdus arvioidaan mittaamalla kalprotektiinin pitoisuus (mcg/g). Kohonnut ulosteen kalprotektiini osoittaa neutrofiilien kulkeutumista suolen limakalvolle, mikä tapahtuu suolitulehduksen aikana
12 viikon interventio
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudessa (pg/ml) plasmassa raudan interventiossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Suoliston tulehdus arvioidaan myös mittaamalla suoliston tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus (pg/ml) plasman suoliston rasvahappoja sitovina proteiinina ja plasmasta peräisin olevina sytokiineina (eli interleukiini 6, interleukiini 10, tuumorinekroositekijä alfa). Näytteet analysoidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
12 viikon interventio
Muutokset ulosteen mikrobiotan aktiivisuudessa mitattuna ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa toimenpiteen aikana mitataan virtsa- ja ulostenäytteistä NMR:llä.
12 viikon interventio
Muutokset vapaaehtoisten ulosteveden genotoksisuudessa komeettamäärityksen aikana (yksisoluinen geelielektroforeesimääritys HT29-soluilla ja Komet 5.5 -ohjelmistolla)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Vapaaehtoisen ulosteveden genotoksisuus mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen aikana sen määrittämiseksi, voiko prebioottinen interventio parantaa raudan aiheuttamaa enterosyyttien genotoksisuutta. HT29-solut altistetaan ulostevesille, minkä jälkeen yksijuosteiset DNA-katkot kvantifioidaan Komet 5.5 -ohjelmistolla.
12 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen ulosteen konsistenssin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Vapaaehtoiset pitävät päivittäistä päiväkirjaa, jossa kirjataan ulosteiden johdonmukaisuus käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa.
12 viikon interventio
Ruoansulatuskanavan oireiden päivittäinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Vapaaehtoiset pitävät päiväkirjaa, johon kirjataan epänormaali kipu, turvotus tai ilmavaivat
12 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemma Walton

Yhteistyökumppanit

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon C Andrews, PhD, University of Reading

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC 18/56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot ulosteen bakteeri-DNA:sta voidaan saattaa Euroopan bioinformatiikkainstituutin saataville. Tämä auttaa tukemaan muuta alan tutkimusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebiootti (Synergy-1) + rautalisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa