Effet de l'hémodiafiltration à haut volume sur l'oxygénation pulmonaire
14 août 2024 mis à jour par: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effet de l'hémodiafiltration à haut volume sur l'oxygénation pulmonaire, la mécanique pulmonaire et les biomarqueurs chez les patients ventilés mécaniquement atteints de sepsis sévère
L'hémodiafiltration à haut volume (HVHDF) a été utilisée chez les patients septiques pour obtenir une amélioration hémodynamique et éventuellement un bénéfice en termes de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sepsis, défini comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse immunitaire dérégulée à une infection.
L'hémofiltration a été suggérée comme bénéfique pour restaurer l'homéostasie immunitaire.
L'hémodiafiltration à haut volume (HVHDF) est une méthode hybride de thérapie de remplacement rénal intermittent (RRT), dans laquelle des volumes de filtration élevés sont appliqués.
Dans plusieurs études ; Il a été démontré que des volumes de filtration plus élevés permettent d'obtenir une amélioration hémodynamique et éventuellement un bénéfice en termes de survie chez les patients en choc septique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine - Assiut University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
Sepsis sévère défini par le score Quick SOFA par présentation de 2 ou plusieurs des critères suivants :
- Opacification mentale : diminution de l'échelle de Glasco Coma GCS < 15
- Hypotension : tension artérielle systolique < 100 mmgH
- Tachypnée : fréquence respiratoire > 22 respirations/minute Ensuite, le lactate sérique est analysé pour confirmer l'hypoperfusion du sepsis si ≥ 2 mmol/L
- Dysfonctionnement d’organes (dont l’un d’entre eux insuffisance respiratoire).
Les dysfonctionnements d’organes sont définis comme suit :
Dysfonctionnement respiratoire (critères du SDRA) :
- PaO2/FiO2 <200
- Infiltrats bilatéraux sur une radiographie pulmonaire
- Hypoxémie résistante
- Tachypnoée (RR > 40 respirations/minute)
- La nécessité d’une ventilation mécanique invasive
- Causes cardiaques exclues d'œdème pulmonaire
Défaillance du SNC :
- Diminution du GCS ≥ 4 points diminués
Dysfonctionnement du CVS :
- Hypotension prolongée même à très fortes doses d'inotropes (Noradrénaline >1 µm/min)+ adrénaline >1,5 µm/min associé
- avec une pression CVP élevée> 12 mmHg et ne répondant pas au test de provocation liquidienne pour exclure l'hypovolémie.
- Cardiomégalie détectée soit par échocardiographie, soit par radiographie pulmonaire
- Ectopiques ventriculaires fréquents et résistants non expliqués par des causes organiques.
Dysfonctionnement hépatique :
- Bilirubine totale et directe élevée par rapport aux niveaux normaux ou basaux
- Temps de prothrombine élevé > 17 secondes ou INR > 1,5
- Enzymes hépatiques élevées > triple niveau normal
Dysfonctionnement rénal :
- Diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg.
- Niveau de créatinine élevé > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Diminution de la clairance de la créatinine <50 ml/minute si disponible.
Dépression médullaire :
- Diminution des plaquettes < 90 X 103/µL
- Diminution des leucocytes <4 X 103/µL
- Diminution du nombre de globules rouges < 4 X 106/µL
Critères d'exclusion :
- Refus des proches des patients
- Grossesse
- Hémorragie interne active récente
- Non ventilé mécaniquement.
- Hypersensibilité au liquide du dialyseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A (groupe contrôlé)
Ils ne recevront pas de traitement HVHDF
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Les patients recevront les soins habituels
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Comparateur actif: Groupe B (groupe HVHDF)
Ils recevront un traitement HVHDF pendant 48 heures.
HVHDF sera réalisé via un cathéter veineux central à demeure.
Le débit sanguin sera de 180 à 240 ml/min et le débit d'ultrafiltration sera de 70 ml/kg/h pendant l'HVHF.
Le liquide de remplacement sera infusé avec pré-dilution.
L'héparine sera utilisée pour l'anticoagulation, dont la dose initiale sera de 15 à 25 U/kg et la dose d'entretien est de 5 à 15 U/kg/h.
Le temps aPTT est maintenu entre 60 et 80 secondes et sera vérifié toutes les 12 heures.
L'état de survie de tous les sujets a été suivi 28 jours après le diagnostic de sepsis sévère.
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Les patients recevront un traitement HVHDF pendant 48 heures.
HVHDF sera réalisé via un cathéter veineux central à demeure.
Le débit sanguin sera de 180 à 240 ml/min et le débit d'ultrafiltration sera de 70 ml/kg/h pendant l'HVHF.
Le liquide de remplacement sera infusé avec pré-dilution.
L'héparine sera utilisée pour l'anticoagulation, dont la dose initiale sera de 15 à 25 U/kg et la dose d'entretien est de 5 à 15 U/kg/h.
Le temps aPTT est maintenu entre 60 et 80 secondes et sera vérifié toutes les 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle d'oxygène (PaO2)
Délai: 24 heures après le début du HVHDF
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Modification de la pression artérielle d'oxygène (PaO2) en unités de millimètre de mercure (mmHg)
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24 heures après le début du HVHDF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport entre la pression artérielle d’oxygène et la fraction d’oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2)
Délai: 0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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Modifications du rapport entre la pression artérielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2/FiO2)
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0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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Fonction respiratoire
Délai: 0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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Modifications de conformité (ml/cmH2O)
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0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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La durée du sevrage de la ventilation mécanique (VM)
Délai: 28 jours
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Jours jusqu'au sevrage du patient de la ventilation mécanique (VM)
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-6
Délai: 0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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Modifications de l'interleukine-6 (ng/dL)
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0 heure, 24 heures et 48 heures après le début de HVHDF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assiut university A Egypt, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28503011700371A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .