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Effect of High volumeHemodiafiltration on Lung Oxygenation and Mechanics

2019年3月10日 更新者:Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala、Assiut University

Effect of High Volume Hemodiafiltration on Lung Oxygenation, Lung Mechanics and Biomarkers in Mechanically Ventilated Patients With Severe Sepsis

To evaluate improvement of sepsis patients with a new modality of treatment (HDF)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. Severe sepsis defined by Quick SOFA score by presentation of 2 or more of the following criteria:

    • Mental clouding: decreased glasco coma scale GCS < 15
    • Hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmgH
    • Tachypnea: respiratory rate > 22 breath/ minute Then serum lactate is analysed to confirm sepsis hypoperfusion if ≥ 2mmol/L
  3. Organs dysfunction (including one of them respiratory failure).

Organ dysfunctions are defined as following:

Respiratory dysfunction (criteria for ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilateral infiltrates in chest X-ray
  • Resistant hypoxemia
  • Tachypnoea (RR > 40 breath/minute)
  • The need for invasive mechanical ventilation
  • Excluded cardiac causes of pulmonary edema

CNS failure:

  • Decreased GCS ≥ 4 decreased points

CVS dysfunction:

  • Sustained hypotension even on very high inotropes doses (Noradrenaline >1µm/min)+ adrenaline>1.5µm/min associated
  • with high CVP pressure > 12 mmHg and not responding to fluid challenge test to exclude hypovolemia.
  • Cardiomegaly detected by either echocardiography assessment, or chest X-ray
  • Resistant frequent ventricular ectopics not explained by organic causes.

Liver dysfunction:

  • Elevated total and direct bilirubin than double normal or basal levels
  • Elevated prothrombin time > 17 seconds or INR > 1.5
  • Elevated liver enzymes > triple normal level

Renal dysfunction:

  • Decreased urine output < 0.5 ml/kg.
  • Elevated creatinine level > 164 µmol/L (1.5mg/dL).
  • Decreased creatinine clearance <50ml/minute if available.

Bone marrow depression:

  • Decreased platelets < 90 X 103/µL
  • Decreased leukocytes <4 X 103/µL
  • Decreased RBCs count < 4 X 106/µL

Exclusion Criteria:

  1. Patient relatives' refusal
  2. Pregnancy
  3. Recent active internal hemorrhage
  4. Not mechanically ventilated.
  5. Hypersensitivity to the dialyser fluid

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Group A (controlled group)
They will not receive HVHDF treatment
supportive care
有源比较器:Group B (HVHDF group)
They will receive HVHDF treatment for at least 48 hours. HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter. The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF. The substitute fluid will be infused with pre-dilution. Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h. aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours. The survival status of all of the subjects were followed up at 28 days after being diagnosed as severe sepsis.
Patients will receive HVHDF treatment for at least 48 hours. HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter. The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF. The substitute fluid will be infused with pre-dilution. Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h. aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Arterial oxygen pressure
大体时间:at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
change in arterial oxygen pressure (PO2) in units of millimeter mercury (mmHg)
at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
lung mechanics
大体时间:0, 24, and 48 hours
change in compliance (ml/cmH2O)
0, 24, and 48 hours
inflammatory biomarkers
大体时间:0, 24, and 48 hours
Measure inflammatory biomarkers: Interleukin-6.
0, 24, and 48 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Assiut university A Egypt、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月15日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月22日

首次发布 (实际的)

2019年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月10日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 28503011700371A1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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controlled的临床试验

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