Suuren tilavuuden hemodiafiltraation vaikutus keuhkojen hapettumiseen
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Suuren volyymin hemodiafiltraation vaikutus keuhkojen hapettumiseen, keuhkojen mekaniikkaan ja biomarkkereihin mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on vaikea sepsis
Suuren volyymin hemodiafiltraatiota (HVHDF) on käytetty septisilla potilailla hemodynaamisen paranemisen ja mahdollisesti eloonjäämishyödyn saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis, joka määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu epäsäännöllisestä immuunivasteesta infektiolle.
Hemofiltraation on ehdotettu olevan hyödyllinen immuunijärjestelmän homeostaasin palauttamisessa.
High Volume hemodiafiltration (HVHDF) on hybridimenetelmä jaksoittaiseen munuaiskorvaushoitoon (RRT), jossa käytetään suuria suodatusmääriä.
Useissa tutkimuksissa; suurempien suodatustilavuuksien on osoitettu parantavan hemodynaamista ja mahdollisesti parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on septinen sokki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta
Vaikea sepsis määritellään Quick SOFA -pisteillä esittämällä kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Henkinen sameus: vähentynyt glasco coma -asteikko GCS < 15
- Hypotensio: Systolinen verenpaine < 100 mmgH
- Takypnea: hengitystiheys > 22 hengitystä/minuutti Tämän jälkeen seerumin laktaatti analysoidaan sepsiksen hypoperfuusion varmistamiseksi, jos ≥ 2 mmol/l
- Elinten toimintahäiriö (mukaan lukien yksi niistä hengitysvajaus).
Elinten toimintahäiriöt määritellään seuraavasti:
Hengityselinten toimintahäiriö (ARDS:n kriteerit):
- PaO2/FiO2 <200
- Kahdenväliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa
- Resistentti hypoksemia
- Takypnea (RR > 40 hengitystä minuutissa)
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Poissuljetut sydänsyyt keuhkoödeemaan
Keskushermoston toimintahäiriö:
- Vähentynyt GCS ≥ 4 vähentynyttä pistettä
CVS toimintahäiriö:
- Pitkäkestoinen hypotensio jopa erittäin suurilla inotrooppiannoksilla (noradrenaliini > 1 µm/min) + adrenaliini > 1,5 µm/min liittyvät
- joilla on korkea CVP-paine > 12 mmHg ja jotka eivät reagoi nestealtistustestiin hypovolemian poissulkemiseksi.
- Kardiomegalia havaitaan joko kaikukardiografialla tai rintakehän röntgenkuvauksella
- Vastustuskykyiset toistuvat kammioiden kohdunulkotulehdukset, joita ei selitä orgaaniset syyt.
Maksan toimintahäiriö:
- Kohonnut kokonais- ja suora bilirubiini kuin kaksinkertainen normaali- tai perustaso
- Kohonnut protrombiiniaika > 17 sekuntia tai INR > 1,5
- Kohonneet maksaentsyymit > kolminkertainen normaalitaso
Munuaisten toimintahäiriö:
- Vähentynyt virtsan eritys < 0,5 ml/kg.
- Kohonnut kreatiniinitaso > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
- Vähentynyt kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min, jos saatavilla.
Luuydindepressio:
- Vähentynyt verihiutaleiden määrä < 90 x 103/µL
- Vähentyneet leukosyytit <4 x 103/µL
- Vähentynyt punasolujen määrä < 4 x 106/µl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan omaisten kieltäytyminen
- Raskaus
- Äskettäinen aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Ei mekaanisesti tuuletettu.
- Yliherkkyys dialysaattorinesteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A (kontrolloitu ryhmä)
He eivät saa HVHDF-hoitoa
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (HVHDF-ryhmä)
He saavat HVHDF-hoitoa 48 tunnin ajan.
HVHDF suoritetaan kestokeskuslaskimokatetrin kautta.
Verenvirtaus on 180-240 ml/min ja ultrasuodatusnopeus 70 ml/kg/h HVHF:n aikana.
Korvaava neste infusoidaan esilaimennuksella.
Antikoagulaatioon käytetään hepariinia, jonka aloitusannos on 15-25 U/kg ja ylläpitoannos 5-15 U/kg/h.
aPTT-aika pidetään välillä 60-80 sekuntia ja se tarkistetaan 12 tunnin välein.
Kaikkien koehenkilöiden eloonjäämistilannetta seurattiin 28 päivää sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu vaikea sepsis.
|
Potilaat saavat HVHDF-hoitoa 48 tunnin ajan.
HVHDF suoritetaan kestokeskuslaskimokatetrin kautta.
Verenvirtaus on 180-240 ml/min ja ultrasuodatusnopeus 70 ml/kg/h HVHF:n aikana.
Korvaava neste infusoidaan esilaimennuksella.
Antikoagulaatioon käytetään hepariinia, jonka aloitusannos on 15-25 U/kg ja ylläpitoannos 5-15 U/kg/h.
aPTT-aika pidetään välillä 60-80 sekuntia ja se tarkistetaan 12 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohapen paine (PaO2)
Aikaikkuna: 24 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Muutos valtimon hapenpaineessa (PaO2) elohopeamillimetrinä (mmHg)
|
24 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimohapen paineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Muutokset valtimohapen paineen suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2-suhde)
|
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
|
Ilmanvaihtotoiminto
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Muutokset vaatimustenmukaisuudessa (ml/cmH2O)
|
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta (MV) vieroittamisen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä ennen kuin potilas vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta (MV)
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Muutokset interleukiini-6:ssa (ng/dl)
|
0 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia HVHDF:n käynnistyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assiut university A Egypt, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28503011700371A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .