- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03853005
Effect of High volumeHemodiafiltration on Lung Oxygenation and Mechanics
sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effect of High Volume Hemodiafiltration on Lung Oxygenation, Lung Mechanics and Biomarkers in Mechanically Ventilated Patients With Severe Sepsis
To evaluate improvement of sepsis patients with a new modality of treatment (HDF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayman A Glala, Ass.lecturer
- Puhelinnumero: 00201025675901
- Sähköposti: Aymanglala24@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelrady I Shehata, professor
- Puhelinnumero: 00201026249924
- Sähköposti: aradys2000@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years
Severe sepsis defined by Quick SOFA score by presentation of 2 or more of the following criteria:
- Mental clouding: decreased glasco coma scale GCS < 15
- Hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmgH
- Tachypnea: respiratory rate > 22 breath/ minute Then serum lactate is analysed to confirm sepsis hypoperfusion if ≥ 2mmol/L
- Organs dysfunction (including one of them respiratory failure).
Organ dysfunctions are defined as following:
Respiratory dysfunction (criteria for ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilateral infiltrates in chest X-ray
- Resistant hypoxemia
- Tachypnoea (RR > 40 breath/minute)
- The need for invasive mechanical ventilation
- Excluded cardiac causes of pulmonary edema
CNS failure:
- Decreased GCS ≥ 4 decreased points
CVS dysfunction:
- Sustained hypotension even on very high inotropes doses (Noradrenaline >1µm/min)+ adrenaline>1.5µm/min associated
- with high CVP pressure > 12 mmHg and not responding to fluid challenge test to exclude hypovolemia.
- Cardiomegaly detected by either echocardiography assessment, or chest X-ray
- Resistant frequent ventricular ectopics not explained by organic causes.
Liver dysfunction:
- Elevated total and direct bilirubin than double normal or basal levels
- Elevated prothrombin time > 17 seconds or INR > 1.5
- Elevated liver enzymes > triple normal level
Renal dysfunction:
- Decreased urine output < 0.5 ml/kg.
- Elevated creatinine level > 164 µmol/L (1.5mg/dL).
- Decreased creatinine clearance <50ml/minute if available.
Bone marrow depression:
- Decreased platelets < 90 X 103/µL
- Decreased leukocytes <4 X 103/µL
- Decreased RBCs count < 4 X 106/µL
Exclusion Criteria:
- Patient relatives' refusal
- Pregnancy
- Recent active internal hemorrhage
- Not mechanically ventilated.
- Hypersensitivity to the dialyser fluid
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Group A (controlled group)
They will not receive HVHDF treatment
|
supportive care
|
Active Comparator: Group B (HVHDF group)
They will receive HVHDF treatment for at least 48 hours.
HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter.
The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF.
The substitute fluid will be infused with pre-dilution.
Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h.
aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.
The survival status of all of the subjects were followed up at 28 days after being diagnosed as severe sepsis.
|
Patients will receive HVHDF treatment for at least 48 hours.
HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter.
The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF.
The substitute fluid will be infused with pre-dilution.
Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h.
aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arterial oxygen pressure
Aikaikkuna: at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
|
change in arterial oxygen pressure (PO2) in units of millimeter mercury (mmHg)
|
at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lung mechanics
Aikaikkuna: 0, 24, and 48 hours
|
change in compliance (ml/cmH2O)
|
0, 24, and 48 hours
|
inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: 0, 24, and 48 hours
|
Measure inflammatory biomarkers: Interleukin-6.
|
0, 24, and 48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assiut university A Egypt, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28503011700371A1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset controlled
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
McMaster UniversityAllerGen NCE Inc.Tuntematon
-
CorFlow Therapeutics AGRekrytointiSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukosSveitsi, Liettua
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTakaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen | Kohdunkaulan spondyloosi myelopatiallaKiina
-
PfizerValmisTerveet aiheetYhdysvallat