- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853005
Effekt af hæmodiafiltrering med høj volumen på lungeiltning
14. august 2024 opdateret af: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effekt af højvolumen hæmodiafiltration på lungeoxygenering, lungemekanik og biomarkører hos mekanisk ventilerede patienter med svær sepsis
Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er blevet brugt hos septiske patienter for at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret immunrespons på infektion.
Hæmofiltration er blevet foreslået som gavnlig til at genoprette immunhomeostase.
Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er en hybridmetode til intermitterende nyreudskiftningsterapi (RRT), hvor høje filtrationsvolumener anvendes.
I flere undersøgelser; højere filtrationsvolumener har vist sig at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel hos patienter med septisk shock.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Alvorlig sepsis defineret ved Quick SOFA-score ved præsentation af 2 eller flere af følgende kriterier:
- Mental uklarhed: nedsat glaskoma-skala GCS < 15
- Hypotension: Systolisk blodtryk < 100 mmgH
- Takypnø: respirationsfrekvens > 22 åndedrættet/minut Derefter analyseres serumlaktat for at bekræfte sepsis hypoperfusion hvis ≥ 2mmol/L
- Dysfunktion af organer (herunder et af dem respirationssvigt).
Organdysfunktioner er defineret som følgende:
Respiratorisk dysfunktion (kriterier for ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilaterale infiltrater i røntgen af thorax
- Resistent hypoxæmi
- Takypnø (RR > 40 vejrtrækning/minut)
- Behovet for invasiv mekanisk ventilation
- Udelukkede hjerteårsager til lungeødem
CNS fejl:
- Reduceret GCS ≥ 4 reducerede point
CVS dysfunktion:
- Vedvarende hypotension selv ved meget høje inotrope doser (Noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin >1,5µm/min. forbundet
- med højt CVP-tryk > 12 mmHg og reagerer ikke på væskeprovokationstest for at udelukke hypovolæmi.
- Kardiomegali opdaget ved enten ekkokardiografivurdering eller røntgen af thorax
- Resistente hyppige ventrikulære ektopiske sygdomme, der ikke forklares af organiske årsager.
Leverdysfunktion:
- Forhøjet total og direkte bilirubin end dobbelt normale eller basale niveauer
- Forhøjet protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
- Forhøjede leverenzymer > tredobbelt normalt niveau
Nyreinsufficiens:
- Nedsat urinproduktion < 0,5 ml/kg.
- Forhøjet kreatininniveau > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Nedsat kreatininclearance <50 ml/minut, hvis tilgængeligt.
Knoglemarvsdepression:
- Nedsat blodplader < 90 X 103/µL
- Nedsat leukocytter <4 X 103/µL
- Nedsat RBC-tal < 4 X 106/µL
Ekskluderingskriterier:
- Patientpårørendes afslag
- Graviditet
- Nylig aktiv indre blødning
- Ikke mekanisk ventileret.
- Overfølsomhed over for dialysevæsken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (kontrolleret gruppe)
De vil ikke modtage HVHDF-behandling
|
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (HVHDF gruppe)
De vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer.
HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter.
Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF.
Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding.
Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time.
aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time.
Overlevelsesstatus for alle forsøgspersonerne blev fulgt op 28 dage efter at være blevet diagnosticeret som alvorlig sepsis.
|
Patienterne vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer.
HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter.
Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF.
Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding.
Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time.
aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt oxygentryk (PaO2)
Tidsramme: 24 timer efter start af HVHDF
|
Ændring i arterielt ilttryk (PaO2) i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
|
24 timer efter start af HVHDF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
Ændringer i forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
|
Ventilationsfunktion
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
Ændringer i overholdelse (ml/cmH2O)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
|
Varigheden af fravænning fra mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 28 dage
|
Dage indtil fravænning af patienten fra mekanisk ventilation (MV)
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
Ændringer i Interleukin-6 (ng/dL)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Assiut university A Egypt, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28503011700371A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrolleret
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Italien
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet