Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hæmodiafiltrering med høj volumen på lungeiltning

14. august 2024 opdateret af: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effekt af højvolumen hæmodiafiltration på lungeoxygenering, lungemekanik og biomarkører hos mekanisk ventilerede patienter med svær sepsis

Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er blevet brugt hos septiske patienter for at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis, defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret immunrespons på infektion. Hæmofiltration er blevet foreslået som gavnlig til at genoprette immunhomeostase. Højvolumen hæmodiafiltration (HVHDF) er en hybridmetode til intermitterende nyreudskiftningsterapi (RRT), hvor høje filtrationsvolumener anvendes. I flere undersøgelser; højere filtrationsvolumener har vist sig at opnå hæmodynamisk forbedring og muligvis overlevelsesfordel hos patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Alvorlig sepsis defineret ved Quick SOFA-score ved præsentation af 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Mental uklarhed: nedsat glaskoma-skala GCS < 15
    • Hypotension: Systolisk blodtryk < 100 mmgH
    • Takypnø: respirationsfrekvens > 22 åndedrættet/minut Derefter analyseres serumlaktat for at bekræfte sepsis hypoperfusion hvis ≥ 2mmol/L
  3. Dysfunktion af organer (herunder et af dem respirationssvigt).

Organdysfunktioner er defineret som følgende:

Respiratorisk dysfunktion (kriterier for ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale infiltrater i røntgen af ​​thorax
  • Resistent hypoxæmi
  • Takypnø (RR > 40 vejrtrækning/minut)
  • Behovet for invasiv mekanisk ventilation
  • Udelukkede hjerteårsager til lungeødem

CNS fejl:

  • Reduceret GCS ≥ 4 reducerede point

CVS dysfunktion:

  • Vedvarende hypotension selv ved meget høje inotrope doser (Noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin >1,5µm/min. forbundet
  • med højt CVP-tryk > 12 mmHg og reagerer ikke på væskeprovokationstest for at udelukke hypovolæmi.
  • Kardiomegali opdaget ved enten ekkokardiografivurdering eller røntgen af ​​thorax
  • Resistente hyppige ventrikulære ektopiske sygdomme, der ikke forklares af organiske årsager.

Leverdysfunktion:

  • Forhøjet total og direkte bilirubin end dobbelt normale eller basale niveauer
  • Forhøjet protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
  • Forhøjede leverenzymer > tredobbelt normalt niveau

Nyreinsufficiens:

  • Nedsat urinproduktion < 0,5 ml/kg.
  • Forhøjet kreatininniveau > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Nedsat kreatininclearance <50 ml/minut, hvis tilgængeligt.

Knoglemarvsdepression:

  • Nedsat blodplader < 90 X 103/µL
  • Nedsat leukocytter <4 X 103/µL
  • Nedsat RBC-tal < 4 X 106/µL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientpårørendes afslag
  2. Graviditet
  3. Nylig aktiv indre blødning
  4. Ikke mekanisk ventileret.
  5. Overfølsomhed over for dialysevæsken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A (kontrolleret gruppe)
De vil ikke modtage HVHDF-behandling
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje
Aktiv komparator: Gruppe B (HVHDF gruppe)
De vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter. Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF. Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding. Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time. aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time. Overlevelsesstatus for alle forsøgspersonerne blev fulgt op 28 dage efter at være blevet diagnosticeret som alvorlig sepsis.
Patienterne vil modtage HVHDF-behandling i 48 timer. HVHDF vil blive udført via indlagt centralt venekateter. Blodgennemstrømningen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheden vil være 70 ml/kg/time under HVHF. Erstatningsvæsken vil blive infunderet med forfortynding. Heparin vil blive brugt til anti-koagulation, hvis startdosis vil være 15-25 U/kg, og vedligeholdelsesdosis er 5-15 U/kg/time. aPTT-tiden holdes mellem 60-80 sekunder og vil blive kontrolleret hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt oxygentryk (PaO2)
Tidsramme: 24 timer efter start af HVHDF
Ændring i arterielt ilttryk (PaO2) i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
24 timer efter start af HVHDF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af ​​indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i forholdet mellem arterielt ilttryk og fraktionen af ​​indåndet ilt (PaO2/FiO2-forhold)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ventilationsfunktion
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i overholdelse (ml/cmH2O)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Varigheden af ​​fravænning fra mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: 28 dage
Dage indtil fravænning af patienten fra mekanisk ventilation (MV)
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF
Ændringer i Interleukin-6 (ng/dL)
0 timer, 24 timer og 48 timer efter start af HVHDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Assiut university A Egypt, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28503011700371A1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrolleret

Abonner