A nagy térfogatú hemodiafiltráció hatása a tüdő oxigénellátására
2024. augusztus 14. frissítette: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
A nagy volumenű hemodiafiltráció hatása a tüdő oxigenizációjára, a tüdőmechanikára és a biomarkerekre súlyos szepszisben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Nagy volumenű hemodiafiltrációt (HVHDF) alkalmaztak szeptikus betegeknél a hemodinamikai javulás és esetleg a túlélési előnyök elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szepszis: életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a fertőzésre adott szabályozatlan immunválasz okoz.
A hemofiltráció jótékony hatású az immunhomeosztázis helyreállításában.
A nagy térfogatú hemodiafiltráció (HVHDF) az intermittáló vesepótló terápia (RRT) hibrid módszere, ahol nagy szűrési térfogatokat alkalmaznak.
Több tanulmányban; kimutatták, hogy a nagyobb szűrési térfogatok hemodinamikai javulást és esetleg túlélési előnyt jelentenek szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év
A Quick SOFA pontszám által meghatározott súlyos szepszis a következő kritériumok közül kettő vagy több bemutatásával:
- Mentális elhomályosodás: csökkent glasco coma skála GCS < 15
- Hipotenzió: szisztolés vérnyomás < 100 mmgH
- Tachypnea: légzésszám > 22 légzés/perc Ezután a szérum laktátot elemzik a szepszis hipoperfúzió igazolására, ha ≥ 2 mmol/l
- A szervek diszfunkciója (beleértve az egyik légzési elégtelenséget).
A szervek működési zavarait a következőképpen határozzák meg:
Légzési zavar (az ARDS kritériumai):
- PaO2/FiO2 <200
- Kétoldali beszűrődések mellkasröntgenben
- Rezisztens hipoxémia
- Tachypnoe (RR > 40 légzés/perc)
- Invazív gépi lélegeztetés szükségessége
- A tüdőödéma kizárt kardiális okai
CNS-elégtelenség:
- Csökkent GCS ≥ 4 csökkentett ponttal
CVS diszfunkció:
- Tartós hipotenzió még nagyon magas inotróp dózisok esetén is (noradrenalin > 1 µm/perc) + adrenalin > 1,5 µm/perc társult
- magas CVP-nyomással > 12 Hgmm, és nem reagál a folyadékpróbára a hypovolemia kizárására.
- Kardiomegália echokardiográfiás értékeléssel vagy mellkasröntgen segítségével észlelhető
- Rezisztens gyakori kamrai ektópiák, amelyek nem magyarázhatók szervi okokkal.
Májműködési zavar:
- Emelkedett teljes és közvetlen bilirubin, mint a normál vagy a bazális szint kétszerese
- Emelkedett protrombin idő > 17 másodperc vagy INR > 1,5
- Emelkedett májenzimek > háromszoros normál szint
Veseműködési zavar:
- Csökkent vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg.
- Emelkedett kreatininszint > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
- Csökkent kreatinin-clearance <50 ml/perc, ha elérhető.
Csontvelő depresszió:
- Csökkent vérlemezkeszám < 90 X 103/µL
- Csökkent leukociták <4 x 103/µL
- Csökkent vörösvértestszám < 4 x 106/µL
Kizárási kritériumok:
- A beteg hozzátartozóinak elutasítása
- Terhesség
- Legutóbbi aktív belső vérzés
- Nem mechanikusan szellőztethető.
- A dializáló folyadékkal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport (ellenőrzött csoport)
HVHDF kezelésben nem részesülnek
|
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (HVHDF csoport)
48 órás HVHDF kezelésben részesülnek.
A HVHDF-et állandó centrális vénás katéteren keresztül hajtják végre.
HVHF alatt a véráramlás 180-240 ml/perc, az ultraszűrés sebessége 70 ml/kg/h lesz.
A helyettesítő folyadékot előhígítással infundáljuk.
A véralvadásgátlásra heparint használnak, melynek kezdeti dózisa 15-25 E/kg, a fenntartó adag pedig 5-15 E/kg/óra.
Az aPTT idő 60-80 másodperc között marad, és 12 óránként ellenőrzik.
Valamennyi alany túlélési státuszát követték 28 nappal azután, hogy súlyos szepszisként diagnosztizálták őket.
|
A betegek 48 órás HVHDF kezelést kapnak.
A HVHDF-et állandó centrális vénás katéteren keresztül hajtják végre.
HVHF alatt a véráramlás 180-240 ml/perc, az ultraszűrés sebessége 70 ml/kg/h lesz.
A helyettesítő folyadékot előhígítással infundáljuk.
A véralvadásgátlásra heparint használnak, melynek kezdeti dózisa 15-25 E/kg, a fenntartó adag pedig 5-15 E/kg/óra.
Az aPTT idő 60-80 másodperc között marad, és 12 óránként ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás oxigénnyomás (PaO2)
Időkeret: 24 órával a HVHDF indulása után
|
Az artériás oxigénnyomás (PaO2) változása higanymilliméterben (Hgmm)
|
24 órával a HVHDF indulása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás oxigénnyomás és a belélegzett oxigén hányadosa (PaO2/FiO2 arány)
Időkeret: 0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
Az artériás oxigénnyomás és a belélegzett oxigén arányának változása (PaO2/FiO2 arány)
|
0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
|
Szellőztető funkció
Időkeret: 0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
Változások a megfelelőségben (ml/cmH2O)
|
0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
|
A gépi lélegeztetésről (MV) való elválasztás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
Napok a páciens gépi lélegeztetésről (MV) való elválasztásáig
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Időkeret: 0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
Változások az interleukin-6-ban (ng/dl)
|
0 óra, 24 óra és 48 óra a HVHDF indulása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Assiut university A Egypt, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28503011700371A1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .