Влияние высокообъемной гемодиафильтрации на оксигенацию легких
14 августа 2024 г. обновлено: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Влияние высокообъемной гемодиафильтрации на оксигенацию легких, механику легких и биомаркеры у пациентов на искусственной вентиляции легких с тяжелым сепсисом
Высокообъемная гемодиафильтрация (HVHDF) использовалась у пациентов с сепсисом для улучшения гемодинамики и, возможно, улучшения выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис, определяемый как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции иммунного ответа на инфекцию.
Было высказано предположение, что гемофильтрация полезна для восстановления иммунного гомеостаза.
Высокообъемная гемодиафильтрация (ВГДФ) — это гибридный метод периодической заместительной почечной терапии (ЗПТ), при котором применяются высокие объемы фильтрации.
В нескольких исследованиях; Было показано, что более высокие объемы фильтрации приводят к улучшению гемодинамики и, возможно, к увеличению выживаемости у пациентов с септическим шоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
Тяжелый сепсис определяется по шкале Quick SOFA при наличии 2 или более из следующих критериев:
- Помутнение сознания: снижение шкалы комы Гласко по шкале GCS < 15.
- Гипотония: систолическое артериальное давление < 100 ммоль/ч.
- Тахипноэ: частота дыхания > 22 вдохов/мин. Затем анализируют лактат сыворотки для подтверждения гипоперфузии сепсиса, если ≥ 2 ммоль/л.
- Дисфункция органов (в том числе дыхательная недостаточность одного из них).
Органные нарушения определяются следующим образом:
Дыхательная дисфункция (критерии ОРДС):
- PaO2/FiO2 <200
- Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки
- Резистентная гипоксемия
- Тахипноэ (ЧД > 40 вдохов/мин)
- Необходимость инвазивной механической вентиляции легких.
- Исключенные кардиальные причины отека легких
Сбой ЦНС:
- Снижение GCS ≥ 4, снижение баллов
Дисфункция сердечно-сосудистой системы:
- Устойчивая гипотония даже при очень высоких дозах инотропов (норадреналин >1 мкм/мин) + адреналин >1,5 мкм/мин. связанный
- с высоким давлением ЦВД > 12 мм рт. ст. и отсутствием ответа на тест с введением жидкости для исключения гиповолемии.
- Кардиомегалия обнаруживается либо с помощью эхокардиографии, либо с помощью рентгенографии грудной клетки.
- Стойкие частые желудочковые эктопии, не объясняемые органическими причинами.
Дисфункция печени:
- Повышенный общий и прямой билирубин, превышающий вдвое нормальный или базальный уровни.
- Повышенное протромбиновое время > 17 секунд или МНО > 1,5.
- Повышение ферментов печени > трехкратного нормального уровня
Почечная дисфункция:
- Снижение диуреза < 0,5 мл/кг.
- Повышенный уровень креатинина > 164 мкмоль/л (1,5 мг/дл).
- Сниженный клиренс креатинина <50 мл/мин, если таковой имеется.
Депрессия костного мозга:
- Снижение количества тромбоцитов < 90 X 103/мкл.
- Снижение лейкоцитов <4 X 103/мкл
- Снижение количества эритроцитов < 4 X 106/мкл.
Критерии исключения:
- Отказ родственников пациента
- Беременность
- Недавнее активное внутреннее кровоизлияние
- Без механической вентиляции.
- Повышенная чувствительность к диализирующей жидкости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А (контролируемая группа)
Они не будут получать лечение HVHDF.
|
Пациенты получат обычную помощь
|
|
Активный компаратор: Группа B (группа HVHDF)
Они будут получать лечение HVHDF в течение 48 часов.
HVHDF будет выполняться через постоянный центральный венозный катетер.
При ВВЧ кровоток составит 180-240 мл/мин, а скорость ультрафильтрации - 70 мл/кг/ч.
Замещающая жидкость будет вливаться в предварительно разбавленном виде.
Для антикоагуляции будет использоваться гепарин, начальная доза которого составит 15-25 ЕД/кг, поддерживающая доза - 5-15 ЕД/кг/час.
Время АЧТВ поддерживается в пределах 60–80 секунд и проверяется каждые 12 часов.
Статус выживаемости всех субъектов контролировали через 28 дней после постановки диагноза тяжелого сепсиса.
|
Пациенты будут получать лечение HVHDF в течение 48 часов.
HVHDF будет выполняться через постоянный центральный венозный катетер.
При ВВЧ кровоток составит 180-240 мл/мин, а скорость ультрафильтрации - 70 мл/кг/ч.
Замещающая жидкость будет вливаться в предварительно разбавленном виде.
Для антикоагуляции будет использоваться гепарин, начальная доза которого составит 15-25 ЕД/кг, поддерживающая доза - 5-15 ЕД/кг/час.
Время АЧТВ поддерживается в пределах 60–80 секунд и проверяется каждые 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: 24 часа после начала HVHDF
|
Изменение артериального давления кислорода (PaO2) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
24 часа после начала HVHDF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение артериального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
Изменение отношения артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (соотношение PaO2/FiO2)
|
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
|
Вентиляционная функция
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
Изменения соответствия (мл/смH2O)
|
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
|
Продолжительность отлучения от ИВЛ (ИВЛ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Дней до отлучения пациента от искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
Изменения интерлейкина-6 (нг/дл)
|
0 час, 24 часа и 48 часов после запуска HVHDF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Assiut university A Egypt, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 28503011700371A1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .