Effect van hoogvolumehemodiafiltratie op de longzuurstofvoorziening
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effect van hoogvolumehemodiafiltratie op longoxygenatie, longmechanica en biomarkers bij mechanisch beademde patiënten met ernstige sepsis
Hoogvolume hemodiafiltratie (HVHDF) is gebruikt bij septische patiënten om hemodynamische verbetering en mogelijk overlevingsvoordeel te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis, gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde immuunrespons op infectie.
Er is gesuggereerd dat hemofiltratie gunstig is bij het herstellen van de immuunhomeostase.
Hoogvolume hemodiafiltratie (HVHDF) is een hybride methode van intermitterende nierfunctievervangende therapie (RRT), waarbij hoge filtratievolumes worden toegepast.
In verschillende onderzoeken; Er is aangetoond dat hogere filtratievolumes een hemodynamische verbetering en mogelijk overlevingsvoordeel opleveren bij patiënten met septische shock.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
Ernstige sepsis gedefinieerd door de Quick SOFA-score door presentatie van 2 of meer van de volgende criteria:
- Mentale vertroebeling: verlaagde glascocomaschaal GCS <15
- Hypotensie: systolische bloeddruk < 100 mmgH
- Tachypneu: ademhalingsfrequentie > 22 ademhalingen/minuut Vervolgens wordt serumlactaat geanalyseerd om sepsis-hypoperfusie te bevestigen indien ≥ 2 mmol/l
- Organendisfunctie (waaronder één van respiratoire insufficiëntie).
Orgaandisfuncties worden als volgt gedefinieerd:
Ademhalingsdisfunctie (criteria voor ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilaterale infiltraten op röntgenfoto van de thorax
- Resistente hypoxemie
- Tachypnoe (RR > 40 ademhalingen/minuut)
- De noodzaak van invasieve mechanische ventilatie
- Uitgesloten cardiale oorzaken van longoedeem
CZS-fout:
- Verlaagde GCS ≥ 4 verlaagde punten
CVS-disfunctie:
- Aanhoudende hypotensie, zelfs bij zeer hoge doses inotropen (noradrenaline >1 µm/min) + adrenaline>1,5 µm/min geassocieerd
- met een hoge CVP-druk > 12 mmHg en die niet reageert op een vochtuitdagingstest om hypovolemie uit te sluiten.
- Cardiomegalie gedetecteerd door echocardiografie of röntgenfoto van de borstkas
- Resistente frequente ventriculaire ectopieën die niet door organische oorzaken kunnen worden verklaard.
Leverdisfunctie:
- Verhoogd totaal en direct bilirubine dan dubbele normale of basale niveaus
- Verhoogde protrombinetijd > 17 seconden of INR > 1,5
- Verhoogde leverenzymen > drievoudig normaal niveau
Nierdisfunctie:
- Verminderde urineproductie < 0,5 ml/kg.
- Verhoogd creatinineniveau > 164 µmol/l (1,5 mg/dl).
- Verlaagde creatinineklaring <50 ml/minuut, indien beschikbaar.
Beenmergdepressie:
- Verminderde bloedplaatjes < 90 x 103/μl
- Verminderde leukocyten <4 x 103/μl
- Verminderd aantal rode bloedcellen < 4 x 106/μl
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van familieleden van patiënten
- Zwangerschap
- Recente actieve interne bloeding
- Niet mechanisch geventileerd.
- Overgevoeligheid voor de dialysevloeistof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A (gecontroleerde groep)
Zij krijgen geen HVHDF-behandeling
|
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (HVHDF-groep)
Zij krijgen een HVHDF-behandeling gedurende 48 uur.
HVHDF zal worden uitgevoerd via een centraal veneuze verblijfskatheter.
De bloedstroom zal 180-240 ml/min zijn en de ultrafiltratiesnelheid zal 70 ml/kg/u zijn tijdens HVHF.
De vervangende vloeistof wordt met voorverdunning toegediend.
Voor antistolling zal heparine worden gebruikt, waarvan de initiële dosis 15-25 E/kg zal zijn, en de onderhoudsdosis 5-15 E/kg/u.
aPTT-tijd wordt tussen 60 en 80 seconden aangehouden en wordt elke 12 uur gecontroleerd.
De overlevingsstatus van alle proefpersonen werd 28 dagen na de diagnose ernstige sepsis gevolgd.
|
Patiënten krijgen een HVHDF-behandeling gedurende 48 uur.
HVHDF zal worden uitgevoerd via een centraal veneuze verblijfskatheter.
De bloedstroom zal 180-240 ml/min zijn en de ultrafiltratiesnelheid zal 70 ml/kg/u zijn tijdens HVHF.
De vervangende vloeistof wordt met voorverdunning toegediend.
Voor antistolling zal heparine worden gebruikt, waarvan de initiële dosis 15-25 E/kg zal zijn, en de onderhoudsdosis 5-15 E/kg/u.
aPTT-tijd wordt tussen 60 en 80 seconden aangehouden en wordt elke 12 uur gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 24 uur na start van HVHDF
|
Verandering in arteriële zuurstofdruk (PaO2) in eenheden van millimeter kwik (mmHg)
|
24 uur na start van HVHDF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen de arteriële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
Veranderingen in de verhouding tussen de arteriële zuurstofdruk en de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2-verhouding)
|
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
|
Ventilerende functie
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
Veranderingen in de naleving (ml/cmH2O)
|
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
|
De duur van het spenen van mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen tot het spenen van de patiënt van mechanische beademing (MV)
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
Veranderingen in interleukine-6 (ng/dl)
|
0 uur, 24 uur en 48 uur na start van HVHDF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Assiut university A Egypt, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28503011700371A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .