- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03853005
Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na dotlenienie płuc
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na natlenienie płuc, mechanikę płuc i biomarkery u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ciężką sepsą
U pacjentów z sepsą stosuje się hemodiafiltrację o dużej objętości (HVHDF) w celu uzyskania poprawy hemodynamicznej i potencjalnie korzyści w zakresie przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa, definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję.
Sugeruje się, że hemofiltracja jest korzystna w przywracaniu homeostazy immunologicznej.
Hemodiafiltracja wysokoobjętościowa (HVHDF) jest hybrydową metodą przerywanej terapii nerkozastępczej (RRT), w której stosuje się duże objętości filtracji.
W kilku badaniach; wykazano, że wyższe objętości filtracji zapewniają poprawę hemodynamiczną i prawdopodobnie poprawę przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
Ciężka sepsa definiowana na podstawie wyniku Quick SOFA na podstawie spełnienia co najmniej 2 z następujących kryteriów:
- Zmętnienie psychiczne: zmniejszona skala śpiączki glasco GCS < 15
- Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmgH
- Tachypnea: częstość oddechów > 22 oddechy/minutę. Następnie analizuje się mleczan w surowicy, aby potwierdzić hipoperfuzję w przebiegu sepsy, jeśli ≥ 2 mmol/L
- Dysfunkcja narządów (w tym jedna z nich niewydolność oddechowa).
Dysfunkcje narządów definiuje się następująco:
Zaburzenia układu oddechowego (kryteria ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Obustronne nacieki w RTG klatki piersiowej
- Odporna hipoksemia
- Tachypnoe (RR > 40 oddechów/minutę)
- Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Wykluczone kardiologiczne przyczyny obrzęku płuc
Niewydolność OUN:
- Obniżone GCS ≥ 4 obniżone punkty
Dysfunkcja CVS:
- Utrzymujące się niedociśnienie nawet przy bardzo wysokich dawkach leków inotropowych (noradrenalina >1 µm/min) + adrenalina > 1,5 µm/min powiązany
- z wysokim ciśnieniem CVP > 12 mmHg i brakiem reakcji na test prowokacji płynami w celu wykluczenia hipowolemii.
- Kardiomegalię można wykryć za pomocą echokardiografii lub prześwietlenia klatki piersiowej
- Oporna, częsta ektopia komorowa, której nie można wytłumaczyć przyczynami organicznymi.
Zaburzenia czynności wątroby:
- Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w porównaniu do dwukrotności normalnego lub podstawowego poziomu
- Podwyższony czas protrombinowy > 17 sekund lub INR > 1,5
- Podwyższone enzymy wątrobowe > potrójny poziom prawidłowy
Zaburzenia czynności nerek:
- Zmniejszone wydalanie moczu < 0,5 ml/kg.
- Podwyższony poziom kreatyniny > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Zmniejszony klirens kreatyniny <50 ml/min, jeśli jest dostępny.
Depresja szpiku kostnego:
- Zmniejszona liczba płytek krwi < 90 x 103/µl
- Zmniejszona liczba leukocytów <4 X 103/µL
- Zmniejszona liczba czerwonych krwinek < 4 X 106/µl
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa krewnych pacjenta
- Ciąża
- Niedawny aktywny krwotok wewnętrzny
- Nie wentylowany mechanicznie.
- Nadwrażliwość na płyn dializacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A (grupa kontrolowana)
Nie zostaną poddani leczeniu HVHDF
|
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa HVHDF)
Będą poddani leczeniu HVHDF przez 48 godzin.
HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej.
Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h.
Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia.
W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h.
Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin.
Stan przeżycia wszystkich pacjentów kontrolowano po 28 dniach od zdiagnozowania ciężkiej sepsy.
|
Pacjenci będą otrzymywać leczenie HVHDF przez 48 godzin.
HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej.
Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h.
Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia.
W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h.
Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: 24 godziny po uruchomieniu HVHDF
|
Zmiana ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w milimetrowych jednostkach rtęci (mmHg)
|
24 godziny po uruchomieniu HVHDF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
Zmiany stosunku ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2)
|
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
|
Funkcja wentylacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
Zmiany zgodności (ml/cmH2O)
|
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
|
Czas odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni do odłączenia pacjenta od wentylacji mechanicznej (MV)
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
Zmiany w interleukinie-6 (ng/dL)
|
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assiut university A Egypt, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28503011700371A1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontrolowane
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyNiealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)Włochy
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjny