Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na dotlenienie płuc

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Wpływ hemodiafiltracji o dużej objętości na natlenienie płuc, mechanikę płuc i biomarkery u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ciężką sepsą

U pacjentów z sepsą stosuje się hemodiafiltrację o dużej objętości (HVHDF) w celu uzyskania poprawy hemodynamicznej i potencjalnie korzyści w zakresie przeżycia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa, definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na infekcję. Sugeruje się, że hemofiltracja jest korzystna w przywracaniu homeostazy immunologicznej. Hemodiafiltracja wysokoobjętościowa (HVHDF) jest hybrydową metodą przerywanej terapii nerkozastępczej (RRT), w której stosuje się duże objętości filtracji. W kilku badaniach; wykazano, że wyższe objętości filtracji zapewniają poprawę hemodynamiczną i prawdopodobnie poprawę przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Ciężka sepsa definiowana na podstawie wyniku Quick SOFA na podstawie spełnienia co najmniej 2 z następujących kryteriów:

    • Zmętnienie psychiczne: zmniejszona skala śpiączki glasco GCS < 15
    • Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmgH
    • Tachypnea: częstość oddechów > 22 oddechy/minutę. Następnie analizuje się mleczan w surowicy, aby potwierdzić hipoperfuzję w przebiegu sepsy, jeśli ≥ 2 mmol/L
  3. Dysfunkcja narządów (w tym jedna z nich niewydolność oddechowa).

Dysfunkcje narządów definiuje się następująco:

Zaburzenia układu oddechowego (kryteria ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Obustronne nacieki w RTG klatki piersiowej
  • Odporna hipoksemia
  • Tachypnoe (RR > 40 oddechów/minutę)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Wykluczone kardiologiczne przyczyny obrzęku płuc

Niewydolność OUN:

  • Obniżone GCS ≥ 4 obniżone punkty

Dysfunkcja CVS:

  • Utrzymujące się niedociśnienie nawet przy bardzo wysokich dawkach leków inotropowych (noradrenalina >1 µm/min) + adrenalina > 1,5 µm/min powiązany
  • z wysokim ciśnieniem CVP > 12 mmHg i brakiem reakcji na test prowokacji płynami w celu wykluczenia hipowolemii.
  • Kardiomegalię można wykryć za pomocą echokardiografii lub prześwietlenia klatki piersiowej
  • Oporna, częsta ektopia komorowa, której nie można wytłumaczyć przyczynami organicznymi.

Zaburzenia czynności wątroby:

  • Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej i bezpośredniej w porównaniu do dwukrotności normalnego lub podstawowego poziomu
  • Podwyższony czas protrombinowy > 17 sekund lub INR > 1,5
  • Podwyższone enzymy wątrobowe > potrójny poziom prawidłowy

Zaburzenia czynności nerek:

  • Zmniejszone wydalanie moczu < 0,5 ml/kg.
  • Podwyższony poziom kreatyniny > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Zmniejszony klirens kreatyniny <50 ml/min, jeśli jest dostępny.

Depresja szpiku kostnego:

  • Zmniejszona liczba płytek krwi < 90 x 103/µl
  • Zmniejszona liczba leukocytów <4 X 103/µL
  • Zmniejszona liczba czerwonych krwinek < 4 X 106/µl

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa krewnych pacjenta
  2. Ciąża
  3. Niedawny aktywny krwotok wewnętrzny
  4. Nie wentylowany mechanicznie.
  5. Nadwrażliwość na płyn dializacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A (grupa kontrolowana)
Nie zostaną poddani leczeniu HVHDF
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę
Aktywny komparator: Grupa B (grupa HVHDF)
Będą poddani leczeniu HVHDF przez 48 godzin. HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h. Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia. W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h. Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin. Stan przeżycia wszystkich pacjentów kontrolowano po 28 dniach od zdiagnozowania ciężkiej sepsy.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie HVHDF przez 48 godzin. HVHDF będzie wykonywany przez założony na stałe cewnik do żyły centralnej. Podczas HVHF przepływ krwi będzie wynosić 180-240 ml/min, a szybkość ultrafiltracji 70 ml/kg/h. Płyn zastępczy zostanie podany w postaci wstępnego rozcieńczenia. W leczeniu przeciwzakrzepowym stosowana będzie heparyna, której dawka początkowa będzie wynosić 15-25 j./kg, a podtrzymująca 5-15 j./kg/h. Czas aPTT utrzymuje się w przedziale 60-80 sekund i będzie sprawdzany co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2)
Ramy czasowe: 24 godziny po uruchomieniu HVHDF
Zmiana ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w milimetrowych jednostkach rtęci (mmHg)
24 godziny po uruchomieniu HVHDF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany stosunku ciśnienia tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2/FiO2)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Funkcja wentylacji
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany zgodności (ml/cmH2O)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Czas odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej (MV)
Ramy czasowe: 28 dni
Dni do odłączenia pacjenta od wentylacji mechanicznej (MV)
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina-6
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF
Zmiany w interleukinie-6 (ng/dL)
0 godzin, 24 godziny i 48 godzin po uruchomieniu HVHDF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Assiut university A Egypt, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28503011700371A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrolowane

Subskrybuj