Effekt av högvolymhemodiafiltrering på lungsyresättning
14 augusti 2024 uppdaterad av: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effekt av högvolymshemodiafiltrering på lungsyresättning, lungmekanik och biomarkörer hos mekaniskt ventilerade patienter med svår sepsis
Högvolymshemodiafiltrering (HVHDF) har använts hos septiska patienter för att få hemodynamisk förbättring och möjligen överlevnadsfördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis, definierad som livshotande organdysfunktion orsakad av oreglerat immunsvar på infektion.
Hemofiltration har föreslagits vara fördelaktigt för att återställa immunhomeostas.
Högvolymshemodiafiltrering (HVHDF) är en hybridmetod för intermittent njurersättningsterapi (RRT), där höga filtrationsvolymer appliceras.
I flera studier; högre filtreringsvolymer har visat sig uppnå hemodynamisk förbättring och möjligen överlevnadsfördelar hos patienter med septisk chock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Allvarlig sepsis definierad av Quick SOFA-poäng genom att presentera 2 eller fler av följande kriterier:
- Psykisk grumling: minskad glasco-coma-skala GCS < 15
- Hypotension: Systoliskt blodtryck < 100 mmgH
- Takypné: andningsfrekvens > 22 andetag/minut Sedan analyseras serumlaktat för att bekräfta sepsis hypoperfusion om ≥ 2mmol/L
- Dysfunktion av organ (inklusive en av dem andningssvikt).
Organdysfunktioner definieras som följande:
Andningsdysfunktion (kriterier för ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilaterala infiltrat i lungröntgen
- Resistent hypoxemi
- Takypné (RR > 40 andetag/minut)
- Behovet av invasiv mekanisk ventilation
- Exkluderade hjärtorsaker till lungödem
CNS-fel:
- Minskad GCS ≥ 4 minskade punkter
CVS dysfunktion:
- Ihållande hypotoni även vid mycket höga inotropa doser (noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin >1,5µm/min associerad
- med högt CVP-tryck > 12 mmHg och svarar inte på vätsketest för att utesluta hypovolemi.
- Kardiomegali upptäcks genom antingen ekokardiografibedömning eller lungröntgen
- Resistenta frekventa ventrikulära ektopiker som inte förklaras av organiska orsaker.
Leverdysfunktion:
- Förhöjda totala och direkta bilirubin än dubbla normala eller basala nivåer
- Förhöjd protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
- Förhöjda leverenzymer > trippel normal nivå
Nedsatt njurfunktion:
- Minskad urinproduktion < 0,5 ml/kg.
- Förhöjd kreatininnivå > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Minskad kreatininclearance <50 ml/minut om tillgängligt.
Benmärgsdepression:
- Minskade blodplättar < 90 X 103/µL
- Minskade leukocyter <4 X 103/µL
- Minskat antal röda blodkroppar < 4 X 106/µL
Uteslutningskriterier:
- Patient anhörigas avslag
- Graviditet
- Nyligen aktiv inre blödning
- Ej mekaniskt ventilerad.
- Överkänslighet mot dialysvätskan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A (kontrollerad grupp)
De kommer inte att få HVHDF-behandling
|
Patienterna kommer att få sedvanlig vård
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (HVHDF-grupp)
De kommer att få HVHDF-behandling i 48 timmar.
HVHDF kommer att utföras via inneliggande central venkateter.
Blodflödet kommer att vara 180-240 ml/min, och ultrafiltreringshastigheten kommer att vara 70 ml/kg/h under HVHF.
Ersättningsvätskan infunderas med förspädning.
Heparin kommer att användas för antikoagulering, vars initialdos kommer att vara 15-25 U/kg, och underhållsdosen är 5-15 U/kg/h.
aPTT-tiden hålls mellan 60-80 sekunder och kommer att kontrolleras var 12:e timme.
Överlevnadsstatusen för alla försökspersoner följdes upp 28 dagar efter att ha diagnostiserats som allvarlig sepsis.
|
Patienterna kommer att få HVHDF-behandling i 48 timmar.
HVHDF kommer att utföras via inneliggande central venkateter.
Blodflödet kommer att vara 180-240 ml/min, och ultrafiltreringshastigheten kommer att vara 70 ml/kg/h under HVHF.
Ersättningsvätskan infunderas med förspädning.
Heparin kommer att användas för antikoagulering, vars initialdos kommer att vara 15-25 U/kg, och underhållsdosen är 5-15 U/kg/h.
aPTT-tiden hålls mellan 60-80 sekunder och kommer att kontrolleras var 12:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt syretryck (PaO2)
Tidsram: 24 timmar efter start av HVHDF
|
Förändring i arteriellt syretryck (PaO2) i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg)
|
24 timmar efter start av HVHDF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan arteriellt syretryck och andelen inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
Förändringar i förhållandet mellan arteriellt syretryck och andelen inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande)
|
0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
|
Ventilationsfunktion
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
Förändringar i överensstämmelse (ml/cmH2O)
|
0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
|
Varaktigheten för avvänjning från mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar tills patienten avvänjs från mekanisk ventilation (MV)
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
Förändringar i interleukin-6 (ng/dL)
|
0 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter start av HVHDF
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Assiut university A Egypt, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28503011700371A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .