- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03853005
Efeito da hemodiafiltração de alto volume na oxigenação pulmonar
14 de agosto de 2024 atualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Efeito da hemodiafiltração de alto volume na oxigenação pulmonar, mecânica pulmonar e biomarcadores em pacientes ventilados mecanicamente com sepse grave
A hemodiafiltração de alto volume (HVHDF) tem sido usada em pacientes sépticos para obter melhora hemodinâmica e possivelmente benefício de sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sepse, definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por resposta imune desregulada à infecção.
A hemofiltração tem sido sugerida como benéfica na restauração da homeostase imunológica.
A hemodiafiltração de alto volume (HVHDF) é um método híbrido de terapia renal substitutiva intermitente (TRS), onde são aplicados altos volumes de filtração.
Em vários estudos; foi demonstrado que volumes de filtração mais elevados proporcionam melhoria hemodinâmica e possivelmente benefício de sobrevivência em pacientes com choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
Sepse grave definida pelo escore Quick SOFA pela apresentação de 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Turvação mental: diminuição da escala de coma glasco GCS <15
- Hipotensão: Pressão arterial sistólica <100 mmgH
- Taquipneia: frequência respiratória > 22 respirações/minuto Em seguida, o lactato sérico é analisado para confirmar hipoperfusão de sepse se ≥ 2mmol/L
- Disfunção de órgãos (incluindo um deles insuficiência respiratória).
As disfunções orgânicas são definidas da seguinte forma:
Disfunção respiratória (critérios para SDRA):
- PaO2/FiO2 <200
- Infiltrados bilaterais na radiografia de tórax
- Hipoxemia resistente
- Taquipneia (FR > 40 respirações/minuto)
- A necessidade de ventilação mecânica invasiva
- Causas cardíacas excluídas de edema pulmonar
Falha do SNC:
- Diminuição da GCS ≥ 4 pontos diminuídos
Disfunção do CVS:
- Hipotensão sustentada mesmo com doses muito altas de inotrópicos (Noradrenalina >1µm/min)+ adrenalina>1,5µm/min associado
- com pressão PVC elevada > 12 mmHg e sem resposta ao teste de provocação hídrica para excluir hipovolemia.
- Cardiomegalia detectada por avaliação ecocardiográfica ou radiografia de tórax
- Ectópicas ventriculares frequentes e resistentes não explicadas por causas orgânicas.
Disfunção hepática:
- Bilirrubina total e direta elevada que o dobro dos níveis normais ou basais
- Tempo de protrombina elevado > 17 segundos ou INR > 1,5
- Enzimas hepáticas elevadas > nível triplo normal
Disfunção renal:
- Diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg.
- Nível elevado de creatinina > 164 µmol/L (1,5mg/dL).
- Diminuição da depuração de creatinina <50ml/minuto, se disponível.
Depressão da medula óssea:
- Diminuição de plaquetas < 90 X 103/µL
- Leucócitos diminuídos <4 X 103/µL
- Contagem diminuída de hemácias < 4 X 106/µL
Critérios de exclusão:
- Recusa dos familiares do paciente
- Gravidez
- Hemorragia interna ativa recente
- Não ventilado mecanicamente.
- Hipersensibilidade ao fluido dialisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A (grupo controlado)
Eles não receberão tratamento HVHDF
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Os pacientes receberão os cuidados habituais
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo HVHDF)
Eles receberão tratamento HVHDF por 48 horas.
HVHDF será realizado por meio de cateter venoso central permanente.
O fluxo sanguíneo será de 180-240 ml/min e a taxa de ultrafiltração será de 70 ml/kg/h durante a HVHF.
O fluido substituto será infundido com pré-diluição.
Será utilizada heparina para anticoagulação, cuja dose inicial será de 15-25 U/kg, e a dose de manutenção será de 5-15 U/kg/h.
O tempo aPTT é mantido entre 60-80 segundos e será verificado a cada 12 horas.
O status de sobrevivência de todos os indivíduos foi acompanhado 28 dias após o diagnóstico de sepse grave.
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Os pacientes receberão tratamento com HVHDF por 48 horas.
HVHDF será realizado por meio de cateter venoso central permanente.
O fluxo sanguíneo será de 180-240 ml/min e a taxa de ultrafiltração será de 70 ml/kg/h durante a HVHF.
O fluido substituto será infundido com pré-diluição.
Será utilizada heparina para anticoagulação, cuja dose inicial será de 15-25 U/kg, e a dose de manutenção será de 5-15 U/kg/h.
O tempo aPTT é mantido entre 60-80 segundos e será verificado a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 24 horas após o início do HVHDF
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Alteração na pressão arterial de oxigênio (PaO2) em unidades milimétricas de mercúrio (mmHg)
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24 horas após o início do HVHDF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a pressão arterial de oxigênio e a fração de oxigênio inspirado (relação PaO2/FiO2)
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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Alterações na relação entre a pressão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2)
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0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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Função ventilatória
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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Alterações na complacência (ml/cmH2O)
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0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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O tempo de desmame da ventilação mecânica (VM)
Prazo: 28 dias
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Dias até o desmame do paciente da ventilação mecânica (VM)
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina-6
Prazo: 0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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Alterações na interleucina-6 (ng/dL)
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0 hora, 24 horas e 48 horas após o início do HVHDF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Assiut university A Egypt, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28503011700371A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .