Effekt av høyvolumhemodiafiltrering på lungeoksygenering
14. august 2024 oppdatert av: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effekt av høyvolum hemodiafiltrering på lungeoksygenering, lungemekanikk og biomarkører hos mekanisk ventilerte pasienter med alvorlig sepsis
Høyvolum hemodiafiltrering (HVHDF) har blitt brukt hos septiske pasienter for å få hemodynamisk forbedring og muligens overlevelsesfordel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis, definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av dysregulert immunrespons på infeksjon.
Hemofiltrering har blitt foreslått som gunstig for å gjenopprette immunhomeostase.
Høyvolum hemodiafiltrering (HVHDF) er en hybridmetode for intermitterende nyreerstatningsterapi (RRT), hvor høye filtrasjonsvolum brukes.
I flere studier; høyere filtrasjonsvolum har vist seg å oppnå hemodynamisk forbedring og muligens overlevelsesfordel hos pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
Alvorlig sepsis definert av Quick SOFA-score ved presentasjon av 2 eller flere av følgende kriterier:
- Psykisk uklarhet: redusert glasco-coma-skala GCS < 15
- Hypotensjon: Systolisk blodtrykk < 100 mmgH
- Takypné: respirasjonsfrekvens > 22 pust/minutt Deretter analyseres serumlaktat for å bekrefte sepsis hypoperfusjon hvis ≥ 2mmol/L
- Dysfunksjon av organer (inkludert en av dem respirasjonssvikt).
Organdysfunksjoner er definert som følgende:
Respiratorisk dysfunksjon (kriterier for ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilaterale infiltrater i røntgen av thorax
- Resistent hypoksemi
- Takypné (RR > 40 pust/minutt)
- Behovet for invasiv mekanisk ventilasjon
- Utelukket hjerteårsaker til lungeødem
CNS-feil:
- Redusert GCS ≥ 4 reduserte poeng
CVS-dysfunksjon:
- Vedvarende hypotensjon selv ved svært høye inotrope doser (Noradrenalin >1µm/min)+ adrenalin>1,5µm/min. assosiert
- med høyt CVP-trykk > 12 mmHg og ikke reagerer på væskeutfordringstest for å utelukke hypovolemi.
- Kardiomegali oppdaget ved enten ekkokardiografivurdering eller røntgen av thorax
- Resistente hyppige ventrikulære ektopiske hendelser ikke forklart av organiske årsaker.
Leverdysfunksjon:
- Forhøyet total og direkte bilirubin enn doble normale eller basale nivåer
- Forhøyet protrombintid > 17 sekunder eller INR > 1,5
- Forhøyede leverenzymer > trippel normalt nivå
Nyresvikt:
- Redusert urinproduksjon < 0,5 ml/kg.
- Forhøyet kreatininnivå > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Redusert kreatininclearance <50 ml/minutt hvis tilgjengelig.
Benmargsdepresjon:
- Reduserte blodplater < 90 X 103/µL
- Reduserte leukocytter <4 X 103/µL
- Redusert antall røde blodlegemer < 4 X 106/µL
Ekskluderingskriterier:
- Pasient pårørendes avslag
- Svangerskap
- Nylig aktiv indre blødning
- Ikke mekanisk ventilert.
- Overfølsomhet overfor dialysevæsken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (kontrollert gruppe)
De vil ikke få HVHDF-behandling
|
Pasientene vil få vanlig behandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (HVHDF gruppe)
De vil få HVHDF-behandling i 48 timer.
HVHDF vil bli utført via inneliggende sentralt venekateter.
Blodstrømmen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheten vil være 70 ml/kg/t under HVHF.
Erstatningsvæsken vil bli infundert med forhåndsfortynning.
Heparin vil bli brukt til antikoagulasjon, hvis startdose vil være 15-25 E/kg, og vedlikeholdsdose er 5-15 E/kg/t.
aPTT-tiden opprettholdes mellom 60-80 sekunder og vil bli kontrollert hver 12. time.
Overlevelsesstatusen til alle forsøkspersonene ble fulgt opp 28 dager etter at de ble diagnostisert som alvorlig sepsis.
|
Pasientene vil få HVHDF-behandling i 48 timer.
HVHDF vil bli utført via inneliggende sentralt venekateter.
Blodstrømmen vil være 180-240 ml/min, og ultrafiltreringshastigheten vil være 70 ml/kg/t under HVHF.
Erstatningsvæsken vil bli infundert med forhåndsfortynning.
Heparin vil bli brukt til antikoagulasjon, hvis startdose vil være 15-25 E/kg, og vedlikeholdsdose er 5-15 E/kg/t.
aPTT-tiden opprettholdes mellom 60-80 sekunder og vil bli kontrollert hver 12. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av HVHDF
|
Endring i arterielt oksygentrykk (PaO2) i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg)
|
24 timer etter oppstart av HVHDF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom arterielt oksygentrykk og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
Endringer i forholdet mellom arterielt oksygentrykk og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2/FiO2-forhold)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
|
Ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
Endringer i samsvar (ml/cmH2O)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
|
Varigheten for avvenning fra mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: 28 dager
|
Dager til avvenning av pasienten fra mekanisk ventilasjon (MV)
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
Endringer i Interleukin-6 (ng/dL)
|
0 timer, 24 timer og 48 timer etter start av HVHDF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Assiut university A Egypt, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28503011700371A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .