Vliv vysokoobjemové hemodiafiltrace na okysličení plic
14. srpna 2024 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Vliv vysokoobjemové hemodiafiltrace na okysličení plic, mechaniku plic a biomarkery u mechanicky ventilovaných pacientů s těžkou sepsí
Vysokoobjemová hemodiafiltrace (HVHDF) se používá u septických pacientů k dosažení hemodynamického zlepšení a možného zlepšení přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse, definovaná jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou imunitní reakcí na infekci.
Hemofiltrace byla navržena jako prospěšná při obnově imunitní homeostázy.
Vysokoobjemová hemodiafiltrace (HVHDF) je hybridní metoda intermitentní renální substituční terapie (RRT), kde se aplikují vysoké filtrační objemy.
V několika studiích; bylo prokázáno, že vyšší filtrační objemy dosahují hemodynamického zlepšení a možná i přínosu pro přežití u pacientů se septickým šokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18 let
Těžká sepse definovaná skóre Quick SOFA předložením 2 nebo více z následujících kritérií:
- Mentální zákal: snížený rozsah glasco coma GCS < 15
- Hypotenze: Systolický krevní tlak < 100 mmgH
- Tachypnoe: dechová frekvence > 22 dechů/minutu Poté se analyzuje sérový laktát, aby se potvrdila sepse hypoperfuze, pokud ≥ 2 mmol/l
- Dysfunkce orgánů (včetně respiračního selhání jednoho z nich).
Orgánové dysfunkce jsou definovány následovně:
Respirační dysfunkce (kritéria pro ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilaterální infiltráty na RTG hrudníku
- Rezistentní hypoxémie
- Tachypnoe (RR > 40 dechů/minutu)
- Potřeba invazivní mechanické ventilace
- Vyloučené srdeční příčiny plicního edému
Selhání CNS:
- Snížený GCS ≥ 4 snížené body
Dysfunkce CVS:
- Trvalá hypotenze i při velmi vysokých dávkách inotropů (noradrenalin >1µm/min) + adrenalin >1,5µm/min spojené
- s vysokým tlakem CVP > 12 mmHg a nereagující na tekutinový provokační test k vyloučení hypovolémie.
- Kardiomegalie detekovaná buď echokardiografickým vyšetřením, nebo rentgenem hrudníku
- Rezistentní časté ventrikulární ektopie nevysvětlitelné organickými příčinami.
Jaterní dysfunkce:
- Zvýšený celkový a přímý bilirubin než dvojnásobek normálních nebo bazálních hladin
- Zvýšený protrombinový čas > 17 sekund nebo INR > 1,5
- Zvýšené jaterní enzymy > trojnásobek normálních hodnot
Renální dysfunkce:
- Snížený výdej moči < 0,5 ml/kg.
- Zvýšená hladina kreatininu > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
- Snížená clearance kreatininu <50 ml/min, pokud je k dispozici.
Útlum kostní dřeně:
- Snížení počtu krevních destiček < 90 X 103/µL
- Snížený počet leukocytů <4 X 103/µL
- Snížený počet červených krvinek < 4 X 106/µL
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí příbuzných pacientů
- Těhotenství
- Nedávné aktivní vnitřní krvácení
- Není mechanicky odvětráváno.
- Přecitlivělost na dialyzační kapalinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A (řízená skupina)
Nedostanou léčbu HVHDF
|
Pacienti dostanou obvyklou péči
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina HVHDF)
Dostanou léčbu HVHDF po dobu 48 hodin.
HVHDF bude prováděna prostřednictvím zavedeného centrálního žilního katétru.
Průtok krve bude 180-240 ml/min a rychlost ultrafiltrace bude 70 ml/kg/h během HVHF.
Náhradní tekutina bude podána infuzí s předředěním.
K antikoagulaci bude použit heparin, jehož počáteční dávka bude 15-25 U/kg a udržovací dávka je 5-15 U/kg/h.
Čas aPTT se udržuje mezi 60-80 sekundami a bude kontrolován každých 12 hodin.
Stav přežití všech subjektů byl sledován 28 dní poté, co byl diagnostikován jako těžká sepse.
|
Pacienti budou léčeni HVHDF po dobu 48 hodin.
HVHDF bude prováděna prostřednictvím zavedeného centrálního žilního katétru.
Průtok krve bude 180-240 ml/min a rychlost ultrafiltrace bude 70 ml/kg/h během HVHF.
Náhradní tekutina bude podána infuzí s předředěním.
K antikoagulaci bude použit heparin, jehož počáteční dávka bude 15-25 U/kg a udržovací dávka je 5-15 U/kg/h.
Čas aPTT se udržuje mezi 60-80 sekundami a bude kontrolován každých 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: 24 hodin po začátku HVHDF
|
Změna arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) v jednotkách milimetru rtuti (mmHg)
|
24 hodin po začátku HVHDF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr arteriálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
Změny poměru tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
|
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
|
Ventilační funkce
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
Změny v souladu (ml/cmH2O)
|
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
|
Doba trvání odvykání od mechanické ventilace (MV)
Časové okno: 28 dní
|
Dny do odstavení pacienta od mechanické ventilace (MV)
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin-6
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
Změny interleukinu-6 (ng/dl)
|
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po zahájení HVHDF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assiut university A Egypt, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28503011700371A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .