- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03853005
Effect of High volumeHemodiafiltration on Lung Oxygenation and Mechanics
10. března 2019 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effect of High Volume Hemodiafiltration on Lung Oxygenation, Lung Mechanics and Biomarkers in Mechanically Ventilated Patients With Severe Sepsis
To evaluate improvement of sepsis patients with a new modality of treatment (HDF)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years
Severe sepsis defined by Quick SOFA score by presentation of 2 or more of the following criteria:
- Mental clouding: decreased glasco coma scale GCS < 15
- Hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmgH
- Tachypnea: respiratory rate > 22 breath/ minute Then serum lactate is analysed to confirm sepsis hypoperfusion if ≥ 2mmol/L
- Organs dysfunction (including one of them respiratory failure).
Organ dysfunctions are defined as following:
Respiratory dysfunction (criteria for ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Bilateral infiltrates in chest X-ray
- Resistant hypoxemia
- Tachypnoea (RR > 40 breath/minute)
- The need for invasive mechanical ventilation
- Excluded cardiac causes of pulmonary edema
CNS failure:
- Decreased GCS ≥ 4 decreased points
CVS dysfunction:
- Sustained hypotension even on very high inotropes doses (Noradrenaline >1µm/min)+ adrenaline>1.5µm/min associated
- with high CVP pressure > 12 mmHg and not responding to fluid challenge test to exclude hypovolemia.
- Cardiomegaly detected by either echocardiography assessment, or chest X-ray
- Resistant frequent ventricular ectopics not explained by organic causes.
Liver dysfunction:
- Elevated total and direct bilirubin than double normal or basal levels
- Elevated prothrombin time > 17 seconds or INR > 1.5
- Elevated liver enzymes > triple normal level
Renal dysfunction:
- Decreased urine output < 0.5 ml/kg.
- Elevated creatinine level > 164 µmol/L (1.5mg/dL).
- Decreased creatinine clearance <50ml/minute if available.
Bone marrow depression:
- Decreased platelets < 90 X 103/µL
- Decreased leukocytes <4 X 103/µL
- Decreased RBCs count < 4 X 106/µL
Exclusion Criteria:
- Patient relatives' refusal
- Pregnancy
- Recent active internal hemorrhage
- Not mechanically ventilated.
- Hypersensitivity to the dialyser fluid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Group A (controlled group)
They will not receive HVHDF treatment
|
supportive care
|
Aktivní komparátor: Group B (HVHDF group)
They will receive HVHDF treatment for at least 48 hours.
HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter.
The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF.
The substitute fluid will be infused with pre-dilution.
Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h.
aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.
The survival status of all of the subjects were followed up at 28 days after being diagnosed as severe sepsis.
|
Patients will receive HVHDF treatment for at least 48 hours.
HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter.
The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF.
The substitute fluid will be infused with pre-dilution.
Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h.
aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Arterial oxygen pressure
Časové okno: at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
|
change in arterial oxygen pressure (PO2) in units of millimeter mercury (mmHg)
|
at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
lung mechanics
Časové okno: 0, 24, and 48 hours
|
change in compliance (ml/cmH2O)
|
0, 24, and 48 hours
|
inflammatory biomarkers
Časové okno: 0, 24, and 48 hours
|
Measure inflammatory biomarkers: Interleukin-6.
|
0, 24, and 48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Assiut university A Egypt, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28503011700371A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .