Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of High volumeHemodiafiltration on Lung Oxygenation and Mechanics

10. března 2019 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Effect of High Volume Hemodiafiltration on Lung Oxygenation, Lung Mechanics and Biomarkers in Mechanically Ventilated Patients With Severe Sepsis

To evaluate improvement of sepsis patients with a new modality of treatment (HDF)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 18 years
  2. Severe sepsis defined by Quick SOFA score by presentation of 2 or more of the following criteria:

    • Mental clouding: decreased glasco coma scale GCS < 15
    • Hypotension: Systolic blood pressure < 100 mmgH
    • Tachypnea: respiratory rate > 22 breath/ minute Then serum lactate is analysed to confirm sepsis hypoperfusion if ≥ 2mmol/L
  3. Organs dysfunction (including one of them respiratory failure).

Organ dysfunctions are defined as following:

Respiratory dysfunction (criteria for ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilateral infiltrates in chest X-ray
  • Resistant hypoxemia
  • Tachypnoea (RR > 40 breath/minute)
  • The need for invasive mechanical ventilation
  • Excluded cardiac causes of pulmonary edema

CNS failure:

  • Decreased GCS ≥ 4 decreased points

CVS dysfunction:

  • Sustained hypotension even on very high inotropes doses (Noradrenaline >1µm/min)+ adrenaline>1.5µm/min associated
  • with high CVP pressure > 12 mmHg and not responding to fluid challenge test to exclude hypovolemia.
  • Cardiomegaly detected by either echocardiography assessment, or chest X-ray
  • Resistant frequent ventricular ectopics not explained by organic causes.

Liver dysfunction:

  • Elevated total and direct bilirubin than double normal or basal levels
  • Elevated prothrombin time > 17 seconds or INR > 1.5
  • Elevated liver enzymes > triple normal level

Renal dysfunction:

  • Decreased urine output < 0.5 ml/kg.
  • Elevated creatinine level > 164 µmol/L (1.5mg/dL).
  • Decreased creatinine clearance <50ml/minute if available.

Bone marrow depression:

  • Decreased platelets < 90 X 103/µL
  • Decreased leukocytes <4 X 103/µL
  • Decreased RBCs count < 4 X 106/µL

Exclusion Criteria:

  1. Patient relatives' refusal
  2. Pregnancy
  3. Recent active internal hemorrhage
  4. Not mechanically ventilated.
  5. Hypersensitivity to the dialyser fluid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Group A (controlled group)
They will not receive HVHDF treatment
supportive care
Aktivní komparátor: Group B (HVHDF group)
They will receive HVHDF treatment for at least 48 hours. HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter. The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF. The substitute fluid will be infused with pre-dilution. Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h. aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours. The survival status of all of the subjects were followed up at 28 days after being diagnosed as severe sepsis.
Patients will receive HVHDF treatment for at least 48 hours. HVHDF will be performed via indwelling central venous catheter. The blood flow will be 180-240 ml/min, and ultrafiltration rate will be 35-50 ml/kg/h during HVHF. The substitute fluid will be infused with pre-dilution. Heparin will be used for anti-coagulation, whose initial dose will be 15-25 U/kg, and maintenance dose is 5-15 U/kg/h. aPTT time maintained between 60-80 second and will be checked every 12 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arterial oxygen pressure
Časové okno: at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours
change in arterial oxygen pressure (PO2) in units of millimeter mercury (mmHg)
at 0 hour, 24hours and after completion of 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lung mechanics
Časové okno: 0, 24, and 48 hours
change in compliance (ml/cmH2O)
0, 24, and 48 hours
inflammatory biomarkers
Časové okno: 0, 24, and 48 hours
Measure inflammatory biomarkers: Interleukin-6.
0, 24, and 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Assiut university A Egypt, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28503011700371A1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit