- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03853005
Effetto dell'emodiafiltrazione ad alto volume sull'ossigenazione polmonare
14 agosto 2024 aggiornato da: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Effetto dell'emodiafiltrazione ad alto volume sull'ossigenazione polmonare, sulla meccanica polmonare e sui biomarcatori in pazienti ventilati meccanicamente con sepsi grave
L'emodiafiltrazione ad alto volume (HVHDF) è stata utilizzata nei pazienti settici per ottenere un miglioramento emodinamico e possibilmente un beneficio in termini di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sepsi, definita come disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta immunitaria disregolata alle infezioni.
L’emofiltrazione è stata suggerita come utile nel ripristinare l’omeostasi immunitaria.
L'emodiafiltrazione ad alto volume (HVHDF) è un metodo ibrido di terapia sostitutiva renale intermittente (RRT), in cui vengono applicati elevati volumi di filtrazione.
In diversi studi; è stato dimostrato che volumi di filtrazione più elevati consentono di ottenere un miglioramento emodinamico e possibilmente un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con shock settico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
Sepsi grave definita dal punteggio Quick SOFA mediante la presentazione di 2 o più dei seguenti criteri:
- Annebbiamento mentale: diminuzione della scala del glasco coma GCS < 15
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 100 mmgH
- Tachipnea: frequenza respiratoria > 22 respiri/minuto Quindi viene analizzato il lattato sierico per confermare l'ipoperfusione sepsi se ≥ 2mmol/L
- Disfunzione degli organi (incluso uno di essi insufficienza respiratoria).
Le disfunzioni d'organo sono definite come segue:
Disfunzione respiratoria (criteri per ARDS):
- PaO2/FiO2 <200
- Infiltrati bilaterali alla radiografia del torace
- Ipossiemia resistente
- Tachipnea (RR > 40 respiri/minuto)
- La necessità di ventilazione meccanica invasiva
- Escluse cause cardiache di edema polmonare
Insufficienza del sistema nervoso centrale:
- GCS diminuito ≥ 4 punti diminuiti
Disfunzione del CVS:
- Ipotensione sostenuta anche con dosi di inotropi molto elevate (noradrenalina >1μm/min)+ adrenalina>1,5μm/min associato
- con pressione CVP elevata > 12 mmHg e non rispondente al test di provocazione dei fluidi per escludere l'ipovolemia.
- Cardiomegalia rilevata mediante valutazione ecocardiografica o radiografia del torace
- Ectopici ventricolari frequenti e resistenti non spiegati da cause organiche.
Disfunzione epatica:
- Bilirubina totale e diretta elevata rispetto al doppio dei livelli normali o basali
- Tempo di protrombina elevato > 17 secondi o INR > 1,5
- Enzimi epatici elevati > triplo del livello normale
Disfunzione renale:
- Diminuzione della produzione di urina < 0,5 ml/kg.
- Livello elevato di creatinina > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Clearance della creatinina ridotta <50 ml/minuto, se disponibile.
Depressione del midollo osseo:
- Diminuzione delle piastrine < 90 X 103/μL
- Diminuzione dei leucociti <4 X 103/μL
- Diminuzione della conta dei globuli rossi < 4 X 106/μL
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei parenti del paziente
- Gravidanza
- Emorragia interna attiva recente
- Non ventilato meccanicamente.
- Ipersensibilità al liquido dializzante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A (gruppo controllato)
Non riceveranno il trattamento HVHDF
|
I pazienti riceveranno le consuete cure
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo HVHDF)
Riceveranno un trattamento HVHDF per 48 ore.
L'HVHDF verrà eseguito tramite catetere venoso centrale a permanenza.
Il flusso sanguigno sarà di 180-240 ml/min e la velocità di ultrafiltrazione sarà di 70 ml/kg/h durante l'HVHF.
Il fluido sostitutivo verrà infuso con la prediluizione.
Per l'anticoagulazione verrà utilizzata l'eparina, la cui dose iniziale sarà di 15-25 U/kg e la dose di mantenimento sarà di 5-15 U/kg/h.
Il tempo aPTT è mantenuto tra 60 e 80 secondi e verrà controllato ogni 12 ore.
Lo stato di sopravvivenza di tutti i soggetti è stato monitorato a 28 giorni dalla diagnosi di sepsi grave.
|
I pazienti riceveranno il trattamento HVHDF per 48 ore.
L'HVHDF verrà eseguito tramite catetere venoso centrale a permanenza.
Il flusso sanguigno sarà di 180-240 ml/min e la velocità di ultrafiltrazione sarà di 70 ml/kg/h durante l'HVHF.
Il fluido sostitutivo verrà infuso con la prediluizione.
Per l'anticoagulazione verrà utilizzata l'eparina, la cui dose iniziale sarà di 15-25 U/kg e la dose di mantenimento sarà di 5-15 U/kg/h.
Il tempo aPTT è mantenuto tra 60 e 80 secondi e verrà controllato ogni 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'HVHDF
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Variazione della pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
|
24 ore dopo l'inizio dell'HVHDF
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il rapporto tra la pressione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
|
Cambiamenti nel rapporto tra pressione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2/FiO2)
|
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
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|
Funzione ventilatoria
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
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Cambiamenti nella conformità (ml/cmH2O)
|
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
|
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La durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica (VM)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni mancanti allo svezzamento del paziente dalla ventilazione meccanica (VM)
|
28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
|
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (ng/dL)
|
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di HVHDF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Assiut university A Egypt, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28503011700371A1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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