Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der hochvolumigen Hämodiafiltration auf die Sauerstoffversorgung der Lunge

14. August 2024 aktualisiert von: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Einfluss der hochvolumigen Hämodiafiltration auf die Sauerstoffversorgung der Lunge, die Lungenmechanik und Biomarker bei beatmeten Patienten mit schwerer Sepsis

Hochvolumen-Hämodiafiltration (HVHDF) wurde bei septischen Patienten eingesetzt, um eine Verbesserung der Hämodynamik und möglicherweise einen Überlebensvorteil zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis, definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Immunantwort auf eine Infektion verursacht wird. Hämofiltration wird als vorteilhaft für die Wiederherstellung der Immunhomöostase angesehen. Die Hochvolumen-Hämodiafiltration (HVHDF) ist eine Hybridmethode der intermittierenden Nierenersatztherapie (RRT), bei der hohe Filtrationsvolumina angewendet werden. In mehreren Studien; Höhere Filtrationsvolumina führen nachweislich zu einer Verbesserung der Hämodynamik und möglicherweise zu einem Überlebensvorteil bei Patienten mit septischem Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre

  2. Schwere Sepsis, definiert durch den Quick SOFA-Score bei Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Kriterien:

    • Geistige Trübung: verringerte GCS der Glasko-Koma-Skala < 15
    • Hypotonie: Systolischer Blutdruck < 100 mmgH
    • Tachypnoe: Atemfrequenz > 22 Atemzüge/Minute. Anschließend wird das Serumlaktat analysiert, um eine Sepsis-Hypoperfusion zu bestätigen, wenn ≥ 2 mmol/l
  3. Organfunktionsstörung (einschließlich einer davon Atemversagen).

Organfunktionsstörungen werden wie folgt definiert:

Atemstörung (Kriterien für ARDS):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Bilaterale Infiltrate im Röntgenthorax
  • Resistente Hypoxämie
  • Tachypnoe (RR > 40 Atemzüge/Minute)
  • Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Ausgeschlossene kardiale Ursachen für Lungenödeme

ZNS-Versagen:

  • Verminderter GCS um ≥ 4 verringerte Punkte

CVS-Dysfunktion:

  • Anhaltende Hypotonie auch bei sehr hohen Inotropika-Dosen (Noradrenalin > 1 µm/min) + Adrenalin > 1,5 µm/min verbunden
  • mit hohem CVP-Druck > 12 mmHg und ohne Reaktion auf den Flüssigkeitsprovokationstest zum Ausschluss einer Hypovolämie.
  • Kardiomegalie wird entweder durch Echokardiographie oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt
  • Anhaltend häufige ventrikuläre Ektopien, die nicht durch organische Ursachen erklärt werden können.

Leberfunktionsstörung:

  • Erhöhtes Gesamt- und direktes Bilirubin als das Doppelte des Normal- oder Basalspiegels
  • Erhöhte Prothrombinzeit > 17 Sekunden oder INR > 1,5
  • Erhöhte Leberenzyme > dreifach normaler Wert

Nierenfunktionsstörung:

  • Verminderte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg.
  • Erhöhter Kreatininspiegel > 164 µmol/L (1,5 mg/dl).
  • Verminderte Kreatinin-Clearance <50 ml/Minute, falls verfügbar.

Knochenmarkdepression:

  • Verminderte Thrombozytenzahl < 90 x 103/µL
  • Verminderte Leukozyten <4 x 103/µL
  • Verminderte Erythrozytenzahl < 4 x 106/µL

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Angehörigen des Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. Kürzlich aufgetretene aktive innere Blutung
  4. Nicht mechanisch belüftet.
  5. Überempfindlichkeit gegen die Dialysierflüssigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A (kontrollierte Gruppe)
Sie erhalten keine HVHDF-Behandlung
Sonstiges: kontrolliert
Die Patienten erhalten die übliche Betreuung
Aktiver Komparator: Gruppe B (HVHDF-Gruppe)
Sie erhalten 48 Stunden lang eine HVHDF-Behandlung. HVHDF wird über einen zentralvenösen Verweilkatheter durchgeführt. Der Blutfluss beträgt 180–240 ml/min und die Ultrafiltrationsrate beträgt 70 ml/kg/h während der HVHF. Die Ersatzflüssigkeit wird mit Vorverdünnung infundiert. Zur Antikoagulation wird Heparin verwendet, dessen Anfangsdosis 15–25 U/kg und die Erhaltungsdosis 5–15 U/kg/h beträgt. Die aPTT-Zeit wird zwischen 60 und 80 Sekunden gehalten und alle 12 Stunden überprüft. Der Überlebensstatus aller Probanden wurde 28 Tage nach der Diagnose einer schweren Sepsis weiterverfolgt.
Sonstiges: HVHDF
Die Patienten erhalten 48 Stunden lang eine HVHDF-Behandlung. HVHDF wird über einen zentralvenösen Verweilkatheter durchgeführt. Der Blutfluss beträgt 180–240 ml/min und die Ultrafiltrationsrate beträgt 70 ml/kg/h während der HVHF. Die Ersatzflüssigkeit wird mit Vorverdünnung infundiert. Zur Antikoagulation wird Heparin verwendet, dessen Anfangsdosis 15–25 U/kg und die Erhaltungsdosis 5–15 U/kg/h beträgt. Die aPTT-Zeit wird zwischen 60 und 80 Sekunden gehalten und alle 12 Stunden überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Start von HVHDF
Änderung des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) in der Einheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
24 Stunden nach Start von HVHDF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Veränderungen im Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2-Verhältnis)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Beatmungsfunktion
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Änderungen der Compliance (ml/cmH2O)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Die Dauer der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: 28 Tage
Tage bis zur Entwöhnung des Patienten von der mechanischen Beatmung (MV)
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF
Veränderungen von Interleukin-6 (ng/dL)
0 Stunde, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beginn von HVHDF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Assiut university A Egypt, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28503011700371A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kontrolliert

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren