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Efecto de la hemodiafiltración de alto volumen sobre la oxigenación pulmonar

14 de agosto de 2024 actualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Efecto de la hemodiafiltración de alto volumen sobre la oxigenación pulmonar, la mecánica pulmonar y los biomarcadores en pacientes con ventilación mecánica y sepsis grave

La hemodiafiltración de alto volumen (HVHDF) se ha utilizado en pacientes sépticos para obtener una mejora hemodinámica y posiblemente un beneficio en la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sepsis, definida como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta inmune desregulada a la infección. Se ha sugerido que la hemofiltración es beneficiosa para restaurar la homeostasis inmune. La hemodiafiltración de alto volumen (HVHDF) es un método híbrido de terapia de reemplazo renal intermitente (TRR), donde se aplican altos volúmenes de filtración. En varios estudios; Se ha demostrado que volúmenes de filtración más altos logran una mejoría hemodinámica y posiblemente un beneficio en la supervivencia en pacientes con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Faculty of Medicine - Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Sepsis grave definida por la puntuación Quick SOFA mediante la presentación de 2 o más de los siguientes criterios:

    • Enturbiamiento mental: disminución de la escala de coma glasco GCS < 15
    • Hipotensión: presión arterial sistólica < 100 mmgH
    • Taquipnea: frecuencia respiratoria > 22 respiraciones/minuto. Luego se analiza el lactato sérico para confirmar la hipoperfusión por sepsis si es ≥ 2 mmol/L.
  3. Disfunción de órganos (incluido uno de ellos insuficiencia respiratoria).

Las disfunciones orgánicas se definen de la siguiente manera:

Disfunción respiratoria (criterios para el SDRA):

  • PaO2/FiO2 <200
  • Infiltrados bilaterales en radiografía de tórax
  • hipoxemia resistente
  • Taquipnea (RR > 40 respiraciones/minuto)
  • La necesidad de ventilación mecánica invasiva
  • Causas cardíacas excluidas de edema pulmonar.

Fallo del SNC:

  • GCS disminuido ≥ 4 puntos disminuidos

Disfunción CVS:

  • Hipotensión sostenida incluso con dosis muy altas de inotrópicos (noradrenalina >1 µm/min) + adrenalina >1,5 µm/min asociado
  • con presión PVC alta > 12 mmHg y que no responde a la prueba de provocación con líquidos para excluir hipovolemia.
  • Cardiomegalia detectada mediante evaluación por ecocardiografía o radiografía de tórax
  • Ectópicos ventriculares frecuentes resistentes no explicados por causas orgánicas.

Disfunción hepática:

  • Bilirrubina total y directa elevada que el doble de los niveles normales o basales.
  • Tiempo de protrombina elevado > 17 segundos o INR > 1,5
  • Enzimas hepáticas elevadas > triple del nivel normal

Disfunción renal:

  • Disminución de la diuresis < 0,5 ml/kg.
  • Nivel de creatinina elevado > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
  • Disminución del aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto si está disponible.

Depresión de la médula ósea:

  • Disminución de plaquetas < 90 X 103/μL
  • Disminución de leucocitos <4 X 103/μL
  • Disminución del recuento de glóbulos rojos < 4 x 106/μl

Criterios de exclusión:

  1. Negativa de los familiares del paciente
  2. Embarazo
  3. Hemorragia interna activa reciente
  4. No ventilado mecánicamente.
  5. Hipersensibilidad al líquido dializador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A (grupo controlado)
No recibirán tratamiento HVHDF.
Los pacientes recibirán la atención habitual.
Comparador activo: Grupo B (grupo HVHDF)
Recibirán tratamiento HVHDF durante 48 horas. HVHDF se realizará mediante un catéter venoso central permanente. El flujo sanguíneo será de 180 a 240 ml/min y la tasa de ultrafiltración será de 70 ml/kg/h durante HVHF. El líquido sustituto se infundirá con una predilución. Para la anticoagulación se utilizará heparina, cuya dosis inicial será de 15-25 U/kg y la dosis de mantenimiento de 5-15 U/kg/h. El tiempo aPTT se mantendrá entre 60 y 80 segundos y se comprobará cada 12 horas. Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de todos los sujetos a los 28 días después de haber sido diagnosticados con sepsis grave.
Los pacientes recibirán tratamiento HVHDF durante 48 horas. HVHDF se realizará mediante un catéter venoso central permanente. El flujo sanguíneo será de 180 a 240 ml/min y la tasa de ultrafiltración será de 70 ml/kg/h durante HVHF. El líquido sustituto se infundirá con una predilución. Para la anticoagulación se utilizará heparina, cuya dosis inicial será de 15-25 U/kg y la dosis de mantenimiento de 5-15 U/kg/h. El tiempo aPTT se mantendrá entre 60 y 80 segundos y se comprobará cada 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de HVHDF
Cambio en la presión arterial de oxígeno (PaO2) en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
24 horas después del inicio de HVHDF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
Cambios en la relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2)
0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
Función ventilatoria
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
Cambios en el cumplimiento (ml/cmH2O)
0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
La duración del destete de la ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: 28 dias
Días hasta el destete del paciente de la ventilación mecánica (VM)
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-6
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
Cambios en la interleucina-6 (ng/dL)
0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Assiut university A Egypt, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28503011700371A1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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