- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03853005
Efecto de la hemodiafiltración de alto volumen sobre la oxigenación pulmonar
14 de agosto de 2024 actualizado por: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University
Efecto de la hemodiafiltración de alto volumen sobre la oxigenación pulmonar, la mecánica pulmonar y los biomarcadores en pacientes con ventilación mecánica y sepsis grave
La hemodiafiltración de alto volumen (HVHDF) se ha utilizado en pacientes sépticos para obtener una mejora hemodinámica y posiblemente un beneficio en la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sepsis, definida como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta inmune desregulada a la infección.
Se ha sugerido que la hemofiltración es beneficiosa para restaurar la homeostasis inmune.
La hemodiafiltración de alto volumen (HVHDF) es un método híbrido de terapia de reemplazo renal intermitente (TRR), donde se aplican altos volúmenes de filtración.
En varios estudios; Se ha demostrado que volúmenes de filtración más altos logran una mejoría hemodinámica y posiblemente un beneficio en la supervivencia en pacientes con shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine - Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
Sepsis grave definida por la puntuación Quick SOFA mediante la presentación de 2 o más de los siguientes criterios:
- Enturbiamiento mental: disminución de la escala de coma glasco GCS < 15
- Hipotensión: presión arterial sistólica < 100 mmgH
- Taquipnea: frecuencia respiratoria > 22 respiraciones/minuto. Luego se analiza el lactato sérico para confirmar la hipoperfusión por sepsis si es ≥ 2 mmol/L.
- Disfunción de órganos (incluido uno de ellos insuficiencia respiratoria).
Las disfunciones orgánicas se definen de la siguiente manera:
Disfunción respiratoria (criterios para el SDRA):
- PaO2/FiO2 <200
- Infiltrados bilaterales en radiografía de tórax
- hipoxemia resistente
- Taquipnea (RR > 40 respiraciones/minuto)
- La necesidad de ventilación mecánica invasiva
- Causas cardíacas excluidas de edema pulmonar.
Fallo del SNC:
- GCS disminuido ≥ 4 puntos disminuidos
Disfunción CVS:
- Hipotensión sostenida incluso con dosis muy altas de inotrópicos (noradrenalina >1 µm/min) + adrenalina >1,5 µm/min asociado
- con presión PVC alta > 12 mmHg y que no responde a la prueba de provocación con líquidos para excluir hipovolemia.
- Cardiomegalia detectada mediante evaluación por ecocardiografía o radiografía de tórax
- Ectópicos ventriculares frecuentes resistentes no explicados por causas orgánicas.
Disfunción hepática:
- Bilirrubina total y directa elevada que el doble de los niveles normales o basales.
- Tiempo de protrombina elevado > 17 segundos o INR > 1,5
- Enzimas hepáticas elevadas > triple del nivel normal
Disfunción renal:
- Disminución de la diuresis < 0,5 ml/kg.
- Nivel de creatinina elevado > 164 µmol/L (1,5 mg/dL).
- Disminución del aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto si está disponible.
Depresión de la médula ósea:
- Disminución de plaquetas < 90 X 103/μL
- Disminución de leucocitos <4 X 103/μL
- Disminución del recuento de glóbulos rojos < 4 x 106/μl
Criterios de exclusión:
- Negativa de los familiares del paciente
- Embarazo
- Hemorragia interna activa reciente
- No ventilado mecánicamente.
- Hipersensibilidad al líquido dializador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo A (grupo controlado)
No recibirán tratamiento HVHDF.
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Los pacientes recibirán la atención habitual.
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Comparador activo: Grupo B (grupo HVHDF)
Recibirán tratamiento HVHDF durante 48 horas.
HVHDF se realizará mediante un catéter venoso central permanente.
El flujo sanguíneo será de 180 a 240 ml/min y la tasa de ultrafiltración será de 70 ml/kg/h durante HVHF.
El líquido sustituto se infundirá con una predilución.
Para la anticoagulación se utilizará heparina, cuya dosis inicial será de 15-25 U/kg y la dosis de mantenimiento de 5-15 U/kg/h.
El tiempo aPTT se mantendrá entre 60 y 80 segundos y se comprobará cada 12 horas.
Se realizó un seguimiento del estado de supervivencia de todos los sujetos a los 28 días después de haber sido diagnosticados con sepsis grave.
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Los pacientes recibirán tratamiento HVHDF durante 48 horas.
HVHDF se realizará mediante un catéter venoso central permanente.
El flujo sanguíneo será de 180 a 240 ml/min y la tasa de ultrafiltración será de 70 ml/kg/h durante HVHF.
El líquido sustituto se infundirá con una predilución.
Para la anticoagulación se utilizará heparina, cuya dosis inicial será de 15-25 U/kg y la dosis de mantenimiento de 5-15 U/kg/h.
El tiempo aPTT se mantendrá entre 60 y 80 segundos y se comprobará cada 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de HVHDF
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Cambio en la presión arterial de oxígeno (PaO2) en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
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24 horas después del inicio de HVHDF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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Cambios en la relación entre la presión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2/FiO2)
|
0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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Función ventilatoria
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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Cambios en el cumplimiento (ml/cmH2O)
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0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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La duración del destete de la ventilación mecánica (VM)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Días hasta el destete del paciente de la ventilación mecánica (VM)
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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Cambios en la interleucina-6 (ng/dL)
|
0 horas, 24 horas y 48 horas después del inicio de HVHDF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assiut university A Egypt, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28503011700371A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .