L'effet des lunettes de réalité virtuelle sur le comportement des enfants atteints de troubles du spectre autistique
6 novembre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle montrant une simulation vidéo immersive de la visite dentaire aidera à diminuer l'anxiété lors de futurs rendez-vous en diminuant l'élément de surprise et en augmentant la familiarité et le niveau de confort du patient avec un cabinet dentaire spécifique environnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une première visite de collecte de données de base à la clinique dentaire, les patients seront placés dans le groupe de réalité virtuelle (VR) ou dans le groupe sans VR.
Les soignants du groupe VR recevront des lunettes VR.
Ils apprendront comment accéder à la vidéo et utiliser les lunettes.
L'enfant/porteur de lunettes se sentira immergé dans l'environnement tridimensionnel et pourra regarder autour de la pièce lorsqu'il se déplacera dans les couloirs de la vidéo.
Le soignant sera encouragé à faire porter les lunettes VR à l'enfant aussi souvent que possible et à enregistrer le nombre de fois où la vidéo est visionnée.
Le soignant remplira un "formulaire d'enregistrement" qui inclura la date et l'heure à laquelle la vidéo a été visionnée.
Les deux groupes retourneront ensuite à la clinique pour une visite de collecte de données de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble du spectre autistique (TSA)
Critère d'exclusion:
- Aucun diagnostic spécifique de trouble du spectre autistique (TSA)
- Compétence limitée en anglais
- Patient existant du département de dentisterie pédiatrique VCU
- Détermination du parent/tuteur que l'enfant ne serait pas en mesure de tolérer la simulation immersive avec des lunettes VR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Réalité virtuelle
Visite simulée au cabinet dentaire
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Une simulation vidéo immersive du point de vue à la première personne (POV) du cabinet dentaire dans l'environnement tridimensionnel (à l'aide d'un casque de réalité virtuelle) qui permet aux participants de regarder autour de la pièce lorsqu'ils se déplacent dans les couloirs qui doivent être surveillés/ vécue par le participant aussi souvent que possible entre la visite initiale et la visite de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Fréquence cardiaque mesurée par un fitbit porté au poignet lors de la visite
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Suivi de base à 2 semaines
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Changement des scores d'anxiété de Venham à 5 points
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Niveau d'anxiété manifesté par le participant lors de la visite chez le dentiste, tel qu'évalué sur l'échelle d'anxiété de Venham par un évaluateur expert en aveugle.
L'échelle va de 0 (détendu, souriant, désireux et capable de converser) à 5 (enfant hors de contact avec la réalité de la menace, pleurant fort, incapable d'écouter la communication verbale, participant activement au comportement de fuite).
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Suivi de base à 2 semaines
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Changement dans les scores de comportement non coopératif de Venham à 5 points
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Comportements coopératifs manifestés par le participant lors de la visite chez le dentiste, évalués sur l'échelle de comportement non coopératif de Venham par un évaluateur expert en aveugle.
L'échelle va de 0 (coopération totale, pas de pleurs ou de protestation physique) à 5 (protestation générale, pas de conformité ou de coopération)
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Suivi de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tegwyn Brickhouse, DDS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (Réel)
25 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20015131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .