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L'effetto degli occhiali per realtà virtuale sul comportamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico

6 novembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di occhiali per realtà virtuale che mostrano una simulazione video immersiva della visita odontoiatrica contribuirà a ridurre l'ansia negli appuntamenti futuri diminuendo l'elemento di sorpresa e aumentando la familiarità e il livello di comfort del paziente con uno studio dentistico specifico ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita iniziale per la raccolta dei dati di riferimento presso la clinica odontoiatrica, i pazienti verranno inseriti nel gruppo di realtà virtuale (VR) o nel gruppo senza VR. Gli operatori sanitari del gruppo VR riceveranno occhiali VR. Saranno istruiti su come accedere al video e utilizzare gli occhiali. Il bambino/indossatore degli occhiali si sentirà immerso nell'ambiente tridimensionale e sarà in grado di guardarsi intorno nella stanza mentre percorre i corridoi nel video. Il caregiver sarà incoraggiato a far indossare al bambino gli occhiali VR il più spesso possibile e a registrare il numero di volte in cui il video viene guardato. L'assistente compilerà un "modulo di registrazione" che includerà la data e l'ora in cui il video è stato guardato. Entrambi i gruppi torneranno quindi alla clinica per la visita di raccolta dei dati di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico (ASD)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi specifica di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  • Conoscenza della lingua inglese limitata
  • Paziente esistente del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica della VCU
  • Determinazione del genitore/tutore secondo cui il bambino non sarebbe in grado di tollerare la simulazione immersiva con gli occhiali VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Realta virtuale
Visita simulata dello studio dentistico
Comportamentale: Visita simulata dello studio dentistico
Una simulazione video immersiva in prima persona (POV) dello studio dentistico nell'ambiente tridimensionale (utilizzando un visore per realtà virtuale) che consente ai partecipanti di guardarsi intorno nella stanza mentre si muovono lungo i corridoi che devono essere guardati/ sperimentato dal partecipante il più spesso possibile tra la visita iniziale e la visita di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Frequenza cardiaca misurata da un fitbit indossato al polso durante la visita
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Modifica dei punteggi di ansia di Venham a 5 punti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Livello di ansia mostrato dal partecipante durante la visita odontoiatrica valutato sulla scala dell'ansia di Venham da valutatore esperto in cieco. La scala va da 0 (rilassato, sorridente, disposto e capace di conversare) a 5 (bambino fuori contatto con la realtà della minaccia, pianto forte, incapace di ascoltare la comunicazione verbale, attivamente coinvolto nel comportamento di fuga).
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Modifica dei punteggi di comportamento non cooperativo di Venham a 5 punti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Comportamenti cooperativi esibiti dal partecipante durante la visita odontoiatrica valutati sulla scala di comportamento non cooperativo di Venham da valutatori esperti in cieco. La scala va da 0 (cooperazione totale, nessun pianto o protesta fisica) a 5 (protesta generale, nessuna conformità o cooperazione)
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tegwyn Brickhouse, DDS, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20015131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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