Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zastosowanie okularów wirtualnej rzeczywistości, pokazujących wciągającą symulację wideo wizyty u dentysty, pomoże zmniejszyć lęk przed wizytą w przyszłości, zmniejszając element zaskoczenia i zwiększając poziom znajomości i komfortu pacjenta z konkretną praktyką dentystyczną środowisko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej wizycie zbierania danych w klinice dentystycznej pacjenci zostaną umieszczeni w grupie wirtualnej rzeczywistości (VR) lub grupie bez VR.
Opiekunowie w grupie VR otrzymają okulary VR.
Zostaną poinstruowani, jak uzyskać dostęp do wideo i korzystać z okularów.
Dziecko/użytkownik okularów poczuje się zanurzony w trójwymiarowym środowisku i będzie mógł rozejrzeć się po pokoju, poruszając się po korytarzach w filmie.
Opiekun będzie zachęcany, aby dziecko nosiło okulary VR tak często, jak to możliwe, i rejestrowało, ile razy film został obejrzany.
Opiekun wypełni „formularz zapisów”, który będzie zawierał datę i godzinę obejrzenia filmu.
Następnie obie grupy wrócą do kliniki na wizytę kontrolną w celu zebrania danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Kryteria wyłączenia:
- Brak specyficznej diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Ograniczona znajomość języka angielskiego
- Obecny pacjent Kliniki Stomatologii Dziecięcej VCU
- Ustalenie rodzica/opiekuna, że dziecko nie będzie tolerować immersyjnej symulacji w okularach VR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Symulowana wizyta w gabinecie stomatologicznym
|
Wciągająca symulacja wideo z punktu widzenia pierwszej osoby (POV) gabinetu dentystycznego w trójwymiarowym środowisku (przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości), która pozwala uczestnikowi rozejrzeć się po pokoju podczas poruszania się po korytarzach, co ma być obserwowane/ doświadczane przez uczestnika tak często, jak to możliwe, między pierwszą wizytą a wizytą kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
Tętno mierzone przez fitbit noszony na nadgarstku podczas wizyty
|
Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w 5-punktowych wynikach lęku Venhama
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
Poziom lęku wykazywany przez uczestnika podczas wizyty u dentysty, oceniany na skali lęku Venhama przez zaślepionego eksperta.
Skala mieści się w przedziale od 0 (zrelaksowane, uśmiechnięte, chętne i zdolne do rozmowy) do 5 (dziecko oderwane od rzeczywistości zagrożenia, głośno płacze, nie słyszy komunikacji werbalnej, aktywnie uczestniczy w zachowaniach ucieczkowych).
|
Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w 5-punktowych wynikach Venham za zachowanie niechętne do współpracy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
Zachowania związane ze współpracą wykazywane przez uczestnika podczas wizyty u dentysty, ocenione na skali zachowań niechętnych do współpracy Venham przez zaślepionego eksperta.
Skala waha się od 0 (całkowita współpraca, brak płaczu i fizycznego protestu) do 5 (ogólny protest, brak uległości lub współpracy)
|
Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tegwyn Brickhouse, DDS, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .