Biodisponibilité relative de CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) Injection et Omnipaque™ Injection
14 août 2019 mis à jour par: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Un essai croisé randomisé, à double insu et à 2 périodes pour déterminer la biodisponibilité relative de CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutyléther-β-Cyclodextrine (Captisol®)) Injection et Omnipaque™ (Iohexol) Injection chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour comparer la biodisponibilité du produit test (CE-Iohexol Injection) et du produit de référence Iohexol Injection (Omnipaque™) après injection intraveineuse chez des volontaires sains normaux.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité et la tolérance des traitements administrés.
Captisol® est présent pour améliorer la stabilité et réduire potentiellement le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI) associé à l'administration d'iohexol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 périodes et croisée.
Un total de 24 sujets seront inscrits à l'étude ; les sujets seront dosés en 2 groupes de 12 sujets chacun.
Des sujets supplémentaires peuvent être recrutés dans l'étude pour obtenir la puissance statistique de 90 %.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage dans les 28 jours précédant la période 1, et les sujets éligibles retourneront ensuite à la clinique le soir précédant le jour -1.
Le jour 1, avant l'administration, les sujets seront randomisés pour recevoir soit CE-Iohexol Injection, soit le produit de référence pendant la première période de traitement et le produit alternatif pendant la deuxième période de traitement.
Dans chaque période, le médicament à l'étude sera administré après une période de jeûne ≥ 8 heures.
Chaque dose d'iohexol intraveineux sera séparée par une période de sevrage minimum de 7 jours.
Le produit à tester ou de référence (iohexol 350 mg Iode/mL, 80 mL) sera perfusé à haut débit de 4 mL/seconde pour une dose de 400 mgI/kg pour un sujet de 70 kg.
Le produit à tester ou de référence sera administré à l'aide d'un injecteur de puissance.
Les échantillons de plasma pour la détermination des concentrations d'iohexol seront obtenus du bras n° 2 (le bras non utilisé pour le dosage) à 0 (pré-dose), 30 secondes, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, et 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après le début de la perfusion ; l'échantillon de 30 secondes obtenu en fin de perfusion.
Les sujets sortiront de la clinique le jour 3 suivant le prélèvement de l'échantillon de sang de 48 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- IMC compris entre 18,5 et 35 kg/m2, inclus, et poids corporel > 45 kg
- Aucune maladie significative ou valeurs de laboratoire anormales
- Signes vitaux normaux, sans aucune anomalie cliniquement significative
- Électrocardiogramme à 12 dérivations normal, sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence, du rythme ou de la conduction
- Non-fumeurs définis comme n'ayant pas fumé au cours des 3 derniers mois précédant l'administration
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de > 60 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ ou ses excipients
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'iode ou aux colorants radio-opaques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou présence d'asthme ou d'une autre maladie pulmonaire, d'une maladie thyroïdienne (hypo- ou hyperthyroïdie), d'une hépatite ou d'une autre maladie du foie
- Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre un système majeur ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru
- Valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives
- Dépistage positif pour l'hépatite B (HbsAg, antigène de surface de l'hépatite B), l'hépatite C (anti VHC, anticorps de l'hépatite C) ou le VIH (anti-VIH 1/2)
- Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première dose
- Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique significative, les contraceptifs hormonaux et l'hormonothérapie substitutive
- Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration de chaque dose et pendant toute période d'hospitalisation.
- Dépistage de drogue dans l'urine positif, test d'alcoolémie positif ou test de cotinine positif lors du dépistage et lors de l'enregistrement dans le centre d'étude
- Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage
- Consommation de drogues illicites, maladie mentale grave, dépendance physique à tout opioïde ou tout antécédent d'abus de drogues ou de dépendance
- Antécédents de difficulté à donner du sang ou à insérer un cathéter de gros calibre
- Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament.
- Hémoglobine < 128 g/L (hommes) et < 115 g/L (femmes) et hématocrite < 0,36 L/L (hommes) et < 0,32 L/L (femmes) au dépistage
- Tout antécédent de photosensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif
OmnipaqueMC (iohexol) injectable, 755 mg/mL d'iohexol (350 mgI/mL)
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755 mg/mL d'iohexol (350 mgI/mL), 80 mL en perfusion intraveineuse en 20 secondes environ
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Expérimental: Expérimental
CE-Iohexol injectable, 755 mg/mL d'iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
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755 mg/mL d'iohexol (350 mgI/mL)/50 mg de CAPTISOL®/mL, 80 mL en perfusion intraveineuse en 20 secondes environ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'iohexol sous la courbe concentration-temps (AUC) À des moments désignés jusqu'à 48 heures par période
Délai: 48 heures
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Des échantillons de sang doivent être prélevés à des moments désignés pour la détermination de l'iohexol AUC.
(Points temporels pour l'injection de CE-Iohexol : pré-dose, 30 secondes, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration de la dose .
Points de temps pour Omnipaque™ (iohexol) Injection : Pré-dose, 30 secondes, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après dose).
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48 heures
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Concentration plasmatique maximale d'Iohexol (Cmax) À des moments désignés jusqu'à 48 heures par période
Délai: 48 heures
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Des échantillons de sang doivent être prélevés à des moments précis pour la détermination de la Cmax de l'iohexol.
(Points temporels pour l'injection de CE-Iohexol : pré-dose, 30 secondes, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration de la dose .
Points de temps pour Omnipaque™ (iohexol) Injection : Pré-dose, 30 secondes, 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après dose).
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de tous les événements indésirables classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) [Période : Jour -1, 24h et 48h après l'administration].
Délai: 30 jours
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
La gravité de tous les événements indésirables sera classée selon la version 4.0 du CTCAE à partir de l'administration jusqu'à 30 jours après l'administration de la dose.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Autre identifiant: Syneos Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .