Biodisponibilidade relativa de injeção de CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) e injeção de Omnipaque™
14 de agosto de 2019 atualizado por: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 períodos para determinar a biodisponibilidade relativa da injeção de CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutiléter-β-Ciclodextrina ( Captisol®)) e injeção de Omnipaque™ (Iohexol) em voluntários adultos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para comparar a biodisponibilidade do Produto de teste (CE-Iohexol Injection) e o produto de referência Iohexol Injection (Omnipaque™) após injeção intravenosa em voluntários saudáveis normais.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos administrados.
Captisol® está presente para melhorar a estabilidade e reduzir potencialmente o risco de lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) associada à administração de iohexol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, de 2 períodos.
Um total de 24 indivíduos serão incluídos no estudo; os indivíduos serão administrados como 2 grupos de 12 indivíduos cada.
Indivíduos adicionais podem ser incluídos no estudo para obter o poder estatístico de 90%.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem dentro de 28 dias antes do Período 1, e os indivíduos elegíveis retornarão à clínica na noite anterior ao Dia -1.
No Dia 1, antes da dosagem, os indivíduos serão randomizados para receber CE-Iohexol Injection ou o produto de referência durante o primeiro período de tratamento e o produto alternativo durante o segundo período de tratamento.
Em cada período, o medicamento do estudo será administrado após um período de jejum ≥8 horas.
Cada dose de iohexol intravenoso será separada por um período de intervalo mínimo de 7 dias.
O produto teste ou referência (iohexol 350 mg Iodo/mL, 80 mL) será infundido em alto fluxo de 4 mL/segundo para uma dose de 400 mgI/kg para sujeito de 70 kg.
O produto de teste ou referência será administrado usando um injetor de energia.
Amostras de plasma para determinação das concentrações de iohexol serão obtidas do braço #2 (o braço não usado para dosagem) em 0 (pré-dose), 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos, e 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão; a amostra de 30 segundos obtida no final da infusão.
Os indivíduos terão alta da clínica no Dia 3 após a coleta da amostra de sangue de 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não estéril devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- IMC na faixa de 18,5-35 kg/m2, inclusive, e peso corporal > 45 kg
- Nenhuma doença significativa ou valores laboratoriais anormais
- Sinais vitais normais, sem anormalidades clinicamente significativas
- Eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem anormalidades clinicamente significativas de frequência, ritmo ou condução
- Não fumantes definidos como não fumantes nos últimos 3 meses antes da dosagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 60 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ ou seus excipientes
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou corantes radiopacos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Histórico ou presença de asma ou outra doença pulmonar, doença da tireoide (hipo ou hipertireoidismo), hepatite ou outra doença hepática
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer um sistema importante; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
- Valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos
- Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2)
- Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa, anticoncepcionais hormonais e terapia de reposição hormonal
- Não querer abster-se do consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração de cada dose e durante qualquer período de internação.
- Triagem positiva para drogas na urina, teste positivo para álcool no ar expirado ou teste positivo para cotinina na triagem e no check-in nas instalações do estudo
- História de abuso significativo de álcool no período de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem
- Uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas
- História de dificuldade em doar sangue ou na inserção de cateter de grande calibre
- Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento.
- Hemoglobina < 128 g/L (homens) e < 115 g/L (mulheres) e hematócrito < 0,36 L/L (homens) e < 0,32 L/L (mulheres) na triagem
- Qualquer história de fotossensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Omnipaque™ (iohexol) Injeção, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)
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755 mg/mL de iohexol (350 mgI/mL), 80 mL infundidos por via intravenosa durante aproximadamente 20 segundos
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Experimental: Experimental
CE-Iohexol Injeção, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
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755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL infundido por via intravenosa durante aproximadamente 20 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de Iohexol sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) [Intervalo de Tempo: Em pontos de tempo designados até 48 horas por Período]
Prazo: 48 horas
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As amostras de sangue devem ser coletadas em pontos de tempo designados para a determinação da AUC do iohexol.
(Pontos de tempo para injeção de CE-Iohexol: pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose .
Pontos de tempo para injeção de Omnipaque™ (iohexol): Pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após dose).
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48 horas
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Concentração plasmática máxima de Iohexol (Cmax) [Intervalo de tempo: em pontos de tempo designados até 48 horas por período]
Prazo: 48 horas
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As amostras de sangue devem ser coletadas em pontos de tempo designados para a determinação do iohexol Cmax.
(Pontos de tempo para injeção de CE-Iohexol: pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose .
Pontos de tempo para injeção de Omnipaque™ (iohexol): Pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após dose).
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de todos os eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) [Prazo: Dia -1, 24h e 48h após a dose].
Prazo: 30 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
A gravidade de todos os eventos adversos será classificada de acordo com o CTCAE versão 4.0 desde a dosagem até 30 dias pós-dose
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Outro identificador: Syneos Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .