Relativ biotillgänglighet av CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) Injection och Omnipaque™ Injection
14 augusti 2019 uppdaterad av: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, 2-periods crossover-studie för att fastställa den relativa biotillgängligheten av CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (Captisol®))-injektion och Omnipaque™ (Iohexol)-injektion hos friska vuxna frivilliga
Denna studie är utformad för att jämföra biotillgängligheten för testprodukten (CE-Iohexol Injection) och referensprodukten Iohexol Injection (Omnipaque™) efter intravenös injektion hos normala friska frivilliga.
Det sekundära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för de behandlingar som ges.
Captisol® finns för att förbättra stabiliteten och för att potentiellt minska risken för kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI) i samband med administrering av iohexol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, 2-periods, crossover-studie.
Totalt 24 försökspersoner kommer att registreras i studien; försökspersoner kommer att doseras som 2 grupper om 12 försökspersoner vardera.
Ytterligare försökspersoner kan registreras i studien för att få den statistiska styrkan på 90 %.
Försökspersoner kommer att delta i ett screeningbesök inom 28 dagar före period 1, och berättigade försökspersoner kommer sedan att återvända till kliniken kvällen före dag -1.
På dag 1, före dosering, kommer försökspersoner att randomiseras för att få antingen CE-Iohexol Injection eller referensprodukten under den första behandlingsperioden och den alternativa produkten under den andra behandlingsperioden.
Under varje period kommer studieläkemedlet att administreras efter en fasteperiod på ≥8 timmar.
Varje dos av intravenös iohexol kommer att separeras med minst en 7-dagars tvättperiod.
Test- eller referensprodukten (iohexol 350 mg jod/ml, 80 ml) kommer att infunderas med en hög flödeshastighet på 4 ml/sekund för en dos på 400 mgI/kg för 70 kg försöksperson.
Testet eller referensprodukten kommer att administreras med en kraftinjektor.
Plasmaprover för bestämning av iohexolkoncentrationer kommer att erhållas från arm #2 (armen som inte används för dosering) vid 0 (fördos), 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter infusionsstart; det 30 sekunder långa provet som erhölls vid slutet av infusionen.
Försökspersonerna kommer att skrivas ut från kliniken dag 3 efter insamling av 48-timmarsblodprovet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steril manlig partner måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela försöket och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- BMI inom intervallet 18,5-35 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt > 45 kg
- Ingen signifikant sjukdom eller onormala laboratorievärden
- Normala vitala tecken, utan några kliniskt signifikanta avvikelser
- Normalt 12-avledningselektrokardiogram, utan några kliniskt signifikanta avvikelser i frekvens, rytm eller ledning
- Icke-rökare definieras som att de inte har rökt under de senaste 3 månaderna före dosering
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på > 60 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ eller dess hjälpämnen
- Känd överkänslighet eller allergi mot jod eller radioopaka färgämnen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik eller förekomst av astma eller annan lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom (hypo- eller hypertyreos), hepatit eller annan leversjukdom
- Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra ett större system; eller andra tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller som skulle utsätta försökspersonen för ökad risk
- Onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta
- Positiv screening för hepatit B (HbsAg, Hepatit B ytantigen), hepatit C (anti HCV, hepatit C antikropp) eller HIV (anti-HIV 1/2)
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel eller en enhet inom 30 dagar före den första dosen
- Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan betydande systemisk absorption, hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi
- Ovillig att avstå från att konsumera alkohol inom 48 timmar före varje dosadministrering och under någon inläggningsperiod.
- Positiv urindrogscreening, positivt alkoholutandningstest eller positivt kotinintest vid screening och vid incheckning till studieanläggningen
- Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket
- Olaglig droganvändning, betydande psykisk sjukdom, fysiskt beroende av någon opioid eller någon historia av drogmissbruk eller drogberoende
- En historia av svårigheter med att donera blod eller med införandet av kateter av stor kaliber
- Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering.
- Hemoglobin < 128 g/L (män) och < 115 g/L (kvinnor) och hematokrit < 0,36 L/L (män) och < 0,32 L/L (kvinnor) vid screening
- Någon historia av ljuskänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Omnipaque™ (iohexol) injektion, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml), 80 ml infunderas intravenöst under cirka 20 sekunder
|
|
Experimentell: Experimentell
CE-Iohexol Injection, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/ml
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml infunderas intravenöst under cirka 20 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iohexol Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) [ Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar per period ]
Tidsram: 48 timmar
|
Blodprover ska tas vid angivna tidpunkter för bestämning av iohexol AUC.
(Tidspunkter för CE-Iohexol-injektion: Fördos, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos .
Tidpunkter för Omnipaque™ (iohexol)-injektion: Fördos, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos).
|
48 timmar
|
|
Iohexol Maximal Plasma Concentration (Cmax) [ Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 48 timmar per period ]
Tidsram: 48 timmar
|
Blodprover ska tas vid angivna tidpunkter för bestämning av iohexol Cmax.
(Tidspunkter för CE-Iohexol-injektion: Fördos, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos .
Tidpunkter för Omnipaque™ (iohexol)-injektion: Fördos, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos).
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av alla biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Tidsram: Dag -1, 24h och 48h efter dos].
Tidsram: 30 dagar
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Allvaret av alla biverkningar kommer att graderas enligt CTCAE version 4.0 från dosering till 30 dagar efter dosering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Annan identifierare: Syneos Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .