Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) injektion og Omnipaque™ injektion

14. august 2019 opdateret af: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders krydsforsøg for at bestemme den relative biotilgængelighed af CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (Captisol®))-injektion og Omnipaque™ (Iohexol)-injektion hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne biotilgængeligheden af ​​testproduktet (CE-Iohexol Injection) og referenceproduktet Iohexol Injection (Omnipaque™) efter intravenøs injektion hos normale raske frivillige. Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de administrerede behandlinger. Captisol® er til stede for at forbedre stabiliteten og potentielt reducere risikoen for kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) forbundet med iohexol administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, 2-perioders crossover-studie. I alt 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen; forsøgspersoner vil blive doseret som 2 grupper på hver 12 forsøgspersoner. Yderligere forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelsen for at opnå den statistiske styrke på 90 %. Forsøgspersoner vil deltage i et screeningsbesøg inden for 28 dage før periode 1, og kvalificerede forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til klinikken aftenen før dag -1. På dag 1, før dosering, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten CE-Iohexol-injektion eller referenceproduktet under den første behandlingsperiode og det alternative produkt i den anden behandlingsperiode. I hver periode vil undersøgelseslægemidlet blive administreret efter en fasteperiode på ≥8 timer. Hver dosis af intravenøs iohexol vil blive adskilt af minimum en 7-dages udvaskningsperiode. Test- eller referenceproduktet (iohexol 350 mg jod/ml, 80 ml) infunderes med en høj flowhastighed på 4 ml/sekund til en dosis på 400 mg/kg til 70 kg forsøgsperson. Test- eller referenceproduktet vil blive administreret ved hjælp af en kraftinjektor. Plasmaprøver til bestemmelse af iohexolkoncentrationer vil blive opnået fra arm #2 (armen, der ikke anvendes til dosering) ved 0 (før-dosis), 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter infusionsstart; den 30 sekunder lange prøve opnået ved slutningen af ​​infusionen. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra klinikken på dag 3 efter indsamling af 48-timers blodprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steril mandlig partner, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele forsøgets varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • BMI inden for intervallet 18,5-35 kg/m2, inklusive, og kropsvægt > 45 kg
  • Ingen signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier
  • Normale vitale tegn uden nogen klinisk signifikante abnormiteter
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller overledning
  • Ikke-rygere defineret som ikke at have røget inden for de sidste 3 måneder før dosering
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ eller dets hjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jod eller radio-opake farvestoffer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma eller anden lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (hypo- eller hyperthyroidisme), hepatitis eller anden leversygdom
  • Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere et større system; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Unormale laboratorieværdier, som anses for klinisk signifikante
  • Positiv screening for hepatitis B (HbsAg, hepatitis B overfladeantigen), hepatitis C (anti HCV, hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2)
  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosis
  • Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi
  • Uvillig til at afholde sig fra indtagelse af alkohol inden for 48 timer før hver dosisindgivelse og under enhver indlæggelsesperiode.
  • Positiv urinstofscreening, positiv alkoholudåndingstest eller positiv cotinintest ved screening og ved check-in til undersøgelsesfaciliteten
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget
  • Ulovlig stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • En historie med problemer med at donere blod eller med indsættelse af kateter af stor kaliber
  • Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration.
  • Hæmoglobin < 128 g/L (mænd) og < 115 g/L (hunner) og hæmatokrit < 0,36 L/L (mænd) og < 0,32 L/L (hunner) ved screening
  • Enhver historie med lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Omnipaque™ (iohexol) injektion, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)
Andet: Omnipaque™ (iohexol) injektion
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml), 80 ml infunderet intravenøst ​​over ca. 20 sekunder
Eksperimentel: Eksperimentel
CE-Iohexol Injection, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Andet: CE-Iohexol
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml infunderet intravenøst ​​over ca. 20 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iohexol Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) [ Tidsramme: Ved angivne tidspunkter op til 48 timer pr. periode ]
Tidsramme: 48 timer
Blodprøver skal indsamles på bestemte tidspunkter for bestemmelse af iohexol AUC. (Tidspunkter for CE-Iohexol-injektion: Før dosis, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis . Tidspunkter for Omnipaque™ (iohexol) injektion: Før dosis, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis).
48 timer
Iohexol maksimal plasmakoncentration (Cmax) [ Tidsramme: Ved angivne tidspunkter op til 48 timer pr. periode]
Tidsramme: 48 timer
Blodprøver skal udtages på bestemte tidspunkter for bestemmelse af iohexol Cmax. (Tidspunkter for CE-Iohexol-injektion: Før dosis, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis . Tidspunkter for Omnipaque™ (iohexol) injektion: Før dosis, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) [Tidsramme: Dag -1, 24 timer og 48 timer efter dosis].
Tidsramme: 30 dage
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE version 4.0 fra dosering til 30 dage efter dosis
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Anden identifikator: Syneos Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Omnipaque™ (iohexol) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner