A CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) injekció és az Omnipaque™ injekció relatív biohasznosulása
2019. augusztus 14. frissítette: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, 2-periódusos keresztezési kísérlet a CE-Iohexol (Iohexol/Szulfobutil-éter-β-ciklodextrin (Captisol®)) injekció és az Omnipaque™ (Iohexol) injekció relatív biológiai hozzáférhetőségének meghatározására egészséges felnőtt önkénteseknél
Ez a vizsgálat célja a teszttermék (CE-Iohexol injekció) és a referenciatermék Iohexol injekció (Omnipaque™) biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása intravénás injekció után normál egészséges önkéntesekben.
A másodlagos cél az alkalmazott kezelések biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A Captisol® azért van jelen, hogy javítsa a stabilitást és potenciálisan csökkentse a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI) kockázatát az iohexol beadásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat.
Összesen 24 alanyt vonnak be a vizsgálatba; az alanyok 2, egyenként 12 alanyból álló csoportban kerülnek adagolásra.
További alanyok is bevonhatók a vizsgálatba a 90%-os statisztikai erő eléréséhez.
Az alanyok az 1. időszakot megelőző 28 napon belül szűrővizsgálaton vesznek részt, majd a jogosult alanyok az -1. napot megelőző estén térnek vissza a klinikára.
Az 1. napon, az adagolás előtt, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy CE-Iohexol injekciót kapjanak, vagy a referenciakészítményt az első kezelési időszakban, és az alternatív terméket a második kezelési időszakban.
Mindegyik periódusban a vizsgált gyógyszert legalább 8 órás éhezési időszak után adják be.
Az intravénás iohexol minden adagját legalább 7 napos kimosódási periódus választja el egymástól.
A teszt- vagy referenciaterméket (iohexol, 350 mg jód/ml, 80 ml) nagy, 4 ml/másodperces áramlási sebességgel kell beadni 400 mgl/ttkg dózisban 70 kg-os alanynak.
A teszt- vagy referenciaterméket elektromos befecskendezővel kell beadni.
A iohexol-koncentráció meghatározásához plazmamintákat a 2. karból (az adagolásra nem használt karból) veszünk 0-nál (adagolás előtt), 30 másodpercnél, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 percnél, valamint az 1., 2. , 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió megkezdése után; az infúzió végén kapott 30 másodperces mintát.
Az alanyokat a 48 órás vérminta vételét követő 3. napon hazaengedik a klinikáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem steril férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
- BMI a 18,5-35 kg/m2 tartományban (beleértve) és a testtömeg > 45 kg
- Nincs jelentős betegség vagy kóros laboratóriumi értékek
- Normál életjelek, klinikailag jelentős eltérések nélkül
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram, klinikailag jelentős frekvencia-, ritmus- vagy vezetési rendellenesség nélkül
- Azok a nemdohányzók, akik az adagolást megelőző 3 hónapban nem dohányoztak
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 60 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- iohexollal, CAPTISOL®-lal, Omnipaque™-vel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Jóddal vagy radioaktív festékekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
- Terhes vagy szoptató nők
- Asztma vagy egyéb tüdőbetegség, pajzsmirigy-betegség (hypo- vagy hyperthyreosis), hepatitis vagy más májbetegség anamnézisében vagy jelenléte
- Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethet egy nagyobb rendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt
- Rendellenes laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek
- Pozitív szűrés a Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B felszíni antigén), Hepatitis C (antiHCV, Hepatitis C antitest) vagy HIV (anti-HIV 1/2) ellen
- Részvétel klinikai kutatásban, amely magában foglalja egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását az első adagot megelőző 30 napon belül
- A helyi készítményektől eltérő, jelentős szisztémás felszívódás nélküli gyógyszerek, hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia alkalmazása
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól az egyes adagok beadását megelőző 48 órában és a fekvőbeteg időszak alatt.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, pozitív alkohol kilégzési teszt vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor és a vizsgálati intézménybe történő bejelentkezéskor
- Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül, vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül
- Tiltott kábítószer-használat, súlyos mentális betegség, bármilyen opioidtól való fizikai függőség, vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- A kórtörténetben nehézségek merültek fel a véradás vagy a nagy katéter behelyezése során
- Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
- Hemoglobin < 128 g/l (férfiak) és < 115 g/l (nőstények), hematokrit < 0,36 l/l (férfiak) és < 0,32 l/l (nőstények) a szűréskor
- Bármilyen fényérzékenység története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Omnipaque™ (iohexol) injekció, 755 mg/ml iohexol (350 mgl/ml)
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml), 80 ml intravénás infúzióban körülbelül 20 másodperc alatt
|
|
Kísérleti: Kísérleti
CE-Iohexol injekció, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml intravénás infúzióban körülbelül 20 másodperc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iohexol terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) [ Időkeret: Megjelölt időpontokban legfeljebb 48 óra periódusonként]
Időkeret: 48 óra
|
A vérmintákat a iohexol AUC meghatározásához meghatározott időpontokban kell venni.
(Időpontok a CE-Iohexol injekcióhoz: adagolás előtt, 30 másodperc, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után .
Az Omnipaque™ (iohexol) injekció beadásának időpontjai: adagolás előtt, 30 másodperc, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra a beadás után dózis).
|
48 óra
|
|
Iohexol maximális plazmakoncentráció (Cmax) [ Időkeret: A kijelölt időpontokban legfeljebb 48 óra periódusonként]
Időkeret: 48 óra
|
A vérmintákat meghatározott időpontokban kell venni az iohexol Cmax meghatározásához.
(Időpontok a CE-Iohexol injekcióhoz: adagolás előtt, 30 másodperc, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra az adagolás után .
Az Omnipaque™ (iohexol) injekció beadásának időpontjai: adagolás előtt, 30 másodperc, 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perc, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 óra a beadás után dózis).
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva [Időkeret: -1. nap, 24 óra és 48 óra az adagolás után].
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az összes nemkívánatos esemény súlyosságát a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozzák az adagolástól az adagolást követő 30 napig
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Egyéb azonosító: Syneos Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .