CE-Iohexol（Captisol-enabled™ Iohexol）注射液和 Omnipaque™ 注射液的相对生物利用度
2019年8月14日 更新者：CyDex Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、2 期交叉试验，以确定 CE-碘海醇（碘海醇/磺丁基醚-β-环糊精 (Captisol®)）注射液和 Omnipaque™（碘海醇）注射液在健康成人志愿者中的相对生物利用度
本研究旨在比较受试产品（CE-碘海醇注射液）和参比产品碘海醇注射液（Omnipaque™）在正常健康志愿者中静脉注射后的生物利用度。
次要目标是评估所给予治疗的安全性和耐受性。
Captisol® 的存在是为了提高稳定性，并可能降低与碘海醇给药相关的对比剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI) 的风险。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、双盲、2 期、交叉研究。
总共将有 24 名受试者参加该研究；受试者将被分为 2 组，每组 12 名受试者。
可以将额外的受试者纳入研究以获得 90% 的统计功效。
受试者将在第 1 期之前的 28 天内参加筛选访问，然后符合条件的受试者将在第 -1 天之前的晚上返回诊所。
在第 1 天，在给药之前，将随机分配受试者在第一个治疗期接受 CE-碘海醇注射液或参考产品，并在第二个治疗期接受替代产品。
在每个时期，研究药物将在禁食期≥8 小时后给药。
每剂静脉注射碘海醇将至少间隔 7 天的清除期。
测试或参比产品（碘海醇 350 mg 碘/mL，80 mL）将以 4 mL/秒的高流速输注，对于 70 kg 受试者的剂量为 400 mgI/kg。
测试或参考产品将使用电动注射器进行管理。
在 0（给药前）、30 秒、5、10、15、20、30 和 45 分钟以及 1、2 时从第 2 臂（未用于给药的臂）获得用于测定碘海醇浓度的血浆样品输注开始后3、4、6、8、12、24和48小时；输注结束时获得的 30 秒样本。
受试者将在收集 48 小时血样后的第 3 天出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec City、Quebec、加拿大、G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄妇女必须在试验期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用医学上可接受的避孕措施
- BMI 在 18.5-35 kg/m2 范围内（含）且体重 > 45 kg
- 无重大疾病或异常实验室值
- 生命体征正常，无任何有临床意义的异常
- 正常的 12 导联心电图，没有任何有临床意义的心率、节律或传导异常
- 非吸烟者定义为在给药前的过去 3 个月内未吸烟
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 60 mL/min/1.73 平方米
排除标准：
- 已知对碘海醇、CAPTISOL®、Omnipaque™ 或其赋形剂过敏或过敏
- 已知对碘或不透射线染料过敏或过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 哮喘或其他肺部疾病、甲状腺疾病（甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肝炎或其他肝病的病史或存在
- 研究者认为可能危及主要系统的任何疾病或状况（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者面临更高的风险
- 被认为具有临床意义的异常实验室值
- 乙型肝炎（HbsAg、乙型肝炎表面抗原）、丙型肝炎（抗 HCV、丙型肝炎抗体）或 HIV（抗 HIV 1/2）阳性筛查
- 在首次给药前 30 天内参与涉及在研或上市药物或器械给药的临床研究
- 使用没有显着全身吸收的外用产品以外的药物、激素避孕药和激素替代疗法
- 不愿意在每次给药前 48 小时内和任何住院期间戒酒。
- 筛选时和入住研究机构时尿液药物筛查呈阳性、酒精呼气试验呈阳性或可替宁试验呈阳性
- 筛选前一年内有严重酗酒史或筛选前六个月内经常饮酒
- 非法吸毒、严重的精神疾病、对任何阿片类药物的身体依赖，或任何药物滥用或成瘾史
- 献血困难或大口径导管插入困难史
- 给药前 7 天内捐献血浆（500 毫升）。
- 筛选时血红蛋白 < 128 g/L（男性）和 < 115 g/L（女性）和血细胞比容 < 0.36 L/L（男性）和 < 0.32 L/L（女性）
- 任何光敏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源比较器
Omnipaque™（碘海醇）注射液，755 mg/mL 碘海醇（350 mgI/mL）
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755 mg/mL 碘海醇 (350 mgI/mL)，在大约 20 秒内静脉输注 80 mL
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实验性的：实验性的
CE-碘海醇注射液，755 mg/mL 碘海醇 (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
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755 mg/mL 碘海醇 (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL，在大约 20 秒内静脉输注 80 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下的碘海醇面积 (AUC) [时间范围：在指定的时间点，每个周期最多 48 小时]
大体时间：48小时
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血样将在指定时间点采集，用于测定碘海醇 AUC。
（CE-碘海醇注射液的时间点：给药前、30 秒、5、10、15、20、30 和 45 分钟，给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时.
Omnipaque™（碘海醇）注射剂的时间点：给药前、30 秒、5、10、15、20、30 和 45 分钟，以及给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时剂量）。
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48小时
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碘海醇最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：在指定的时间点，每个周期最多 48 小时]
大体时间：48小时
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血样将在指定时间点采集，用于测定碘海醇 Cmax。
（CE-碘海醇注射液的时间点：给药前、30 秒、5、10、15、20、30 和 45 分钟，给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时.
Omnipaque™（碘海醇）注射剂的时间点：给药前、30 秒、5、10、15、20、30 和 45 分钟，以及给药后 1、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时剂量）。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) [时间范围：第 -1 天、给药后 24 小时和 48 小时]分级的所有不良事件的严重性。
大体时间：30天
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不良事件定义为临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
从给药到给药后 30 天，所有不良事件的严重程度将根据 CTCAE 4.0 版进行分级
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keith Marschke, PhD、Ligand Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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