Relativ biotilgjengelighet av CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol)-injeksjon og Omnipaque™-injeksjon
14. august 2019 oppdatert av: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-forsøk for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrin (Captisol®))-injeksjon og Omnipaque™ (Iohexol)-injeksjon hos friske voksne frivillige
Denne studien er designet for å sammenligne biotilgjengeligheten til testproduktet (CE-Iohexol Injection) og referanseproduktet Iohexol Injection (Omnipaque™) etter intravenøs injeksjon hos normale friske frivillige.
Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingene som gis.
Captisol® er tilstede for å forbedre stabiliteten og potensielt redusere risikoen for kontrast-indusert akutt nyreskade (CI-AKI) assosiert med iohexol-administrasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, 2-perioders crossover-studie.
Totalt 24 forsøkspersoner vil bli registrert i studien; forsøkspersoner vil bli dosert som 2 grupper på 12 forsøkspersoner hver.
Ytterligere emner kan bli registrert i studien for å oppnå den statistiske kraften på 90 %.
Forsøkspersoner vil delta på et screeningbesøk innen 28 dager før periode 1, og kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter returnere til klinikken kvelden før dag -1.
På dag 1, før dosering, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten CE-Iohexol-injeksjon eller referanseproduktet under den første behandlingsperioden og det alternative produktet i den andre behandlingsperioden.
I hver periode vil studiemedisinen bli administrert etter en fasteperiode på ≥8 timer.
Hver dose av intravenøs iohexol vil bli atskilt med minimum en 7-dagers utvaskingsperiode.
Test- eller referanseproduktet (ioheksol 350 mg jod/ml, 80 ml) vil bli infundert med en høy strømningshastighet på 4 ml/sekund for en dose på 400 mg/kg for 70 kg forsøksperson.
Testen eller referanseproduktet vil bli administrert med en kraftinjektor.
Plasmaprøver for bestemmelse av iohexolkonsentrasjoner vil bli hentet fra arm #2 (armen som ikke brukes til dosering) ved 0 (fordose), 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter infusjonsstart; 30-sekunders prøven oppnådd ved slutten av infusjonen.
Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra klinikken på dag 3 etter innsamling av 48-timers blodprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner, må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av forsøket og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- BMI innenfor området 18,5-35 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt > 45 kg
- Ingen signifikant sykdom eller unormale laboratorieverdier
- Normale vitale tegn, uten noen klinisk signifikante abnormiteter
- Normalt 12-avlednings elektrokardiogram, uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hastighet, rytme eller ledning
- Ikke-røykere definert som ikke å ha røykt de siste 3 månedene før dosering
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på > 60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ eller dets hjelpestoffer
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot jod eller radioopake fargestoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese eller tilstedeværelse av astma eller annen lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom (hypo- eller hypertyreose), hepatitt eller annen leversykdom
- Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere et større system; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
- Unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante
- Positiv skjerm for hepatitt B (HbsAg, Hepatitt B overflateantigen), hepatitt C (anti HCV, hepatitt C antistoff) eller HIV (anti-HIV 1/2)
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dose
- Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling
- Uvillig til å avstå fra inntak av alkohol innen 48 timer før hver doseadministrering og under noen pasientperiode.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin, positiv alkoholpusteprøve eller positiv kotinintest ved screening og ved innsjekking til studieanlegget
- Historie om betydelig alkoholmisbruk innen ett år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket
- Ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av opioid eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
- En historie med problemer med å donere blod eller med innsetting av kateter av stor kaliber
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering.
- Hemoglobin < 128 g/l (hann) og < 115 g/l (kvinner) og hematokrit < 0,36 l/l (hann) og < 0,32 l/l (kvinner) ved screening
- Enhver historie med lysfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Omnipaque™ (ioheksol) injeksjon, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml), 80 ml infundert intravenøst over ca. 20 sekunder
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
CE-Iohexol Injection, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/ml
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml infundert intravenøst over ca. 20 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iohexol Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) [ Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 48 timer per periode ]
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver skal tas på angitte tidspunkter for bestemmelse av iohexol AUC.
(Tidspunkter for CE-Iohexol-injeksjon: Før dose, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose .
Tidspunkter for Omnipaque™ (iohexol)-injeksjon: Fordose, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose).
|
48 timer
|
|
Ioheksol maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) [ Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 48 timer per periode ]
Tidsramme: 48 timer
|
Blodprøver skal tas på angitte tidspunkter for bestemmelse av iohexol Cmax.
(Tidspunkter for CE-Iohexol-injeksjon: Før dose, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose .
Tidspunkter for Omnipaque™ (iohexol)-injeksjon: Fordose, 30 sekunder, 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Tidsramme: Dag -1, 24 timer og 48 timer etter dose].
Tidsramme: 30 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlighetsgraden av alle bivirkninger vil bli gradert i henhold til CTCAE versjon 4.0 fra dosering til 30 dager etter dosering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Annen identifikator: Syneos Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .