Относительная биодоступность инъекций CE-йогексола (йогексол с поддержкой Captisol™) и инъекций Omnipaque™
14 августа 2019 г. обновлено: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование для определения относительной биодоступности инъекций CE-йогексола (йогексол/сульфобутиловый эфир-β-циклодекстрин (каптисол®)) и инъекций Omnipaque™ (йогексол) у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование предназначено для сравнения биодоступности тестируемого продукта (CE-Iohexol Injection) и эталонного продукта Iohexol Injection (Omnipaque™) после внутривенной инъекции нормальным здоровым добровольцам.
Второй целью является оценка безопасности и переносимости проводимого лечения.
Каптизол® присутствует для улучшения стабильности и потенциального снижения риска контраст-индуцированного острого повреждения почек (КИ-ОПП), связанного с введением йогексола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование.
Всего в исследование будет включено 24 субъекта; субъекты будут разделены на 2 группы по 12 субъектов в каждой.
В исследование могут быть включены дополнительные субъекты, чтобы получить статистическую мощность 90%.
Субъекты посетят визит для скрининга в течение 28 дней до периода 1, и подходящие субъекты затем вернутся в клинику вечером накануне дня -1.
В день 1, перед введением дозы, субъекты будут рандомизированы для получения либо инъекций CE-йогексола, либо эталонного продукта в течение первого периода лечения и альтернативного продукта в течение второго периода лечения.
В каждом периоде исследуемый препарат будет вводиться после периода голодания ≥8 часов.
Каждая доза внутривенного йогексола будет разделена как минимум 7-дневным периодом вымывания.
Тестируемый или эталонный продукт (йогексол, 350 мг йода/мл, 80 мл) будет вводиться с высокой скоростью потока 4 мл/сек в дозе 400 мгI/кг для субъекта весом 70 кг.
Исследуемый или эталонный продукт будет вводиться с помощью инъектора питания.
Образцы плазмы для определения концентрации йогексола будут получены из группы № 2 (группа, не используемая для дозирования) на 0 (до введения дозы), 30 секунд, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1, 2. , 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 ч после начала инфузии; 30-секундный образец, полученный в конце инфузии.
Субъекты будут выписаны из клиники на 3-й день после сбора 48-часового образца крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерильным партнером-мужчиной, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- ИМТ в пределах 18,5-35 кг/м2 включительно и масса тела > 45 кг
- Отсутствие значимого заболевания или аномальных лабораторных показателей
- Нормальные показатели жизнедеятельности, без каких-либо клинически значимых отклонений
- Нормальная электрокардиограмма в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых нарушений частоты, ритма или проводимости
- Некурящие, определяемые как некурящие в течение последних 3 месяцев до введения дозы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на йогексол, CAPTISOL®, Omnipaque™ или их вспомогательные вещества.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на йод или рентгеноконтрастные красители.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История или наличие астмы или других легочных заболеваний, заболеваний щитовидной железы (гипо- или гипертиреоз), гепатита или других заболеваний печени
- Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу основную систему; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или подвергнуть субъекта повышенному риску.
- Аномальные лабораторные значения, которые считаются клинически значимыми
- Положительный результат скрининга на гепатит В (HbsAg, поверхностный антиген гепатита В), гепатит С (анти-ВГС, антитела к гепатиту С) или ВИЧ (анти-ВИЧ 1/2)
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы
- Использование лекарств, кроме продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции, гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии.
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до введения каждой дозы и в течение любого периода пребывания в стационаре.
- Положительный тест на наркотики в моче, положительный тест на алкоголь или положительный тест на котинин при скрининге и при регистрации в исследовательском центре
- История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга
- Незаконное употребление наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками или наркомания в анамнезе.
- Проблемы со сдачей крови или введением катетера большого калибра в анамнезе.
- Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата.
- Гемоглобин < 128 г/л (мужчины) и < 115 г/л (женщины) и гематокрит < 0,36 л/л (мужчины) и < 0,32 л/л (женщины) при скрининге
- Любая история фотосенсибилизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Omnipaque™ (иогексол) для инъекций, 755 мг/мл иогексола (350 мгI/мл)
|
755 мг/мл иогексола (350 мгI/мл), 80 мл вводят внутривенно в течение примерно 20 секунд
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
CE-йогексол для инъекций, 755 мг/мл йогексола (350 мгI/мл)/50 мг CAPTISOL®/мл
|
755 мг/мл иогексола (350 мгI/мл)/50 мг CAPTISOL®/мл, 80 мл вводят внутривенно в течение примерно 20 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь йогексола под кривой концентрация-время (AUC) [Временные рамки: в определенные моменты времени до 48 часов за период]
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы крови следует собирать в определенные моменты времени для определения AUC йогексола.
(Временные точки для инъекции CE-Iohexol: до введения дозы, 30 секунд, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы. .
Временные точки введения Омнипак™ (иогексола): до введения дозы, 30 секунд, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения. доза).
|
48 часов
|
|
Максимальная концентрация йогексола в плазме (Cmax) [Временные рамки: в определенные моменты времени до 48 часов за период]
Временное ограничение: 48 часов
|
Образцы крови следует собирать в определенные моменты времени для определения Cmax иогексола.
(Временные точки для инъекции CE-Iohexol: до введения дозы, 30 секунд, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы. .
Временные точки введения Омнипак™ (иогексола): до введения дозы, 30 секунд, 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения. доза).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть всех нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) [Временные рамки: день -1, 24 часа и 48 часов после введения дозы].
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Тяжесть всех нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с CTCAE версии 4.0 с момента введения дозы до 30 дней после ее введения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Другой идентификатор: Syneos Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .