Relatieve biologische beschikbaarheid van CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) injectie en Omnipaque™-injectie
14 augustus 2019 bijgewerkt door: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie met 2 perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrine (Captisol®))-injectie en Omnipaque™ (Iohexol)-injectie bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen
Deze studie is opgezet om de biologische beschikbaarheid van het testproduct (CE-Iohexol Injection) en het referentieproduct Iohexol Injection (Omnipaque™) te vergelijken na intraveneuze injectie bij normale gezonde vrijwilligers.
Het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van de toegediende behandelingen te beoordelen.
Captisol® is aanwezig om de stabiliteit te verbeteren en mogelijk het risico op contrast-geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI) geassocieerd met iohexol-toediening te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 perioden.
In totaal zullen 24 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek; proefpersonen zullen worden gedoseerd als 2 groepen van elk 12 proefpersonen.
Extra proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen om de statistische power van 90% te verkrijgen.
Proefpersonen zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode 1 een screeningbezoek bijwonen en in aanmerking komende proefpersonen zullen dan op de avond voorafgaand aan dag -1 terugkeren naar de kliniek.
Op dag 1, voorafgaand aan de dosering, zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om CE-Iohexol Injection of het referentieproduct te krijgen tijdens de eerste behandelingsperiode en het alternatieve product tijdens de tweede behandelingsperiode.
In elke periode wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend na een vastenperiode van ≥8 uur.
Elke dosis intraveneus iohexol wordt gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 7 dagen.
Het test- of referentieproduct (iohexol 350 mg jodium/ml, 80 ml) wordt geïnfundeerd met een hoge stroomsnelheid van 4 ml/seconde voor een dosis van 400 mgI/kg voor een proefpersoon van 70 kg.
Het test- of referentieproduct wordt toegediend met behulp van een powerinjector.
Plasmamonsters voor bepaling van iohexolconcentraties zullen worden verkregen uit arm #2 (de arm die niet wordt gebruikt voor dosering) op 0 (pre-dosis), 30 seconden, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, en 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na start van de infusie; het monster van 30 seconden verkregen aan het einde van de infusie.
De proefpersonen worden op dag 3 na het afnemen van het 48-uurs bloedmonster uit de kliniek ontslagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- BMI binnen het bereik van 18,5-35 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht > 45 kg
- Geen significante ziekte of afwijkende laboratoriumwaarden
- Normale vitale functies, zonder klinisch significante afwijkingen
- Normaal elektrocardiogram met 12 afleidingen, zonder klinisch significante afwijkingen in snelheid, ritme of geleiding
- Niet-rokers gedefinieerd als niet gerookt hebben in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ of zijn hulpstoffen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor jodium of radio-opake kleurstoffen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis of aanwezigheid van astma of andere longziekte, schildklierziekte (hypo- of hyperthyreoïdie), hepatitis of andere leverziekte
- Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, een belangrijk systeem in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
- Abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd
- Positief scherm voor Hepatitis B (HbsAg, Hepatitis B Surface Antigen), Hepatitis C (anti HCV, Hepatitis C Antibody) of HIV (anti-HIV 1/2)
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie waarbij binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeks- of op de markt gebracht geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend
- Gebruik van andere geneesmiddelen dan topische producten zonder significante systemische absorptie, hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie
- Niet bereid om af te zien van alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan elke dosistoediening en tijdens elke opnameperiode.
- Positieve urinedrugscreening, positieve alcoholademtest of positieve cotininetest bij screening en bij het inchecken in de onderzoeksfaciliteit
- Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Illegaal drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving
- Een voorgeschiedenis van problemen met het doneren van bloed of met het inbrengen van een katheter van groot kaliber
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Hemoglobine < 128 g/L (mannen) en < 115 g/L (vrouwen) en hematocriet < 0,36 L/L (mannen) en < 0,32 L/L (vrouwen) bij screening
- Elke geschiedenis van lichtgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Omnipaque™ (iohexol) injectie, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml), 80 ml intraveneus toegediend gedurende ongeveer 20 seconden
|
|
Experimenteel: Experimenteel
CE-Iohexol-injectie, 755 mg / ml iohexol (350 mgI / ml) / 50 mg CAPTISOL® / ml
|
755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml intraveneus toegediend gedurende ongeveer 20 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iohexol-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) [Tijdsbestek: op aangewezen tijdstippen tot 48 uur per periode]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor de bepaling van de iohexol-AUC moeten bloedmonsters worden genomen op aangewezen tijdstippen.
(Tijdstippen voor CE-Iohexol-injectie: vóór de dosis, 30 seconden, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis .
Tijdstippen voor Omnipaque™ (iohexol) injectie: Pre-dosis, 30 seconden, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis).
|
48 uur
|
|
Iohexol Maximale plasmaconcentratie (Cmax) [Tijdsbestek: op aangewezen tijdstippen tot 48 uur per periode]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor de bepaling van de iohexol Cmax moeten op aangewezen tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen.
(Tijdstippen voor CE-Iohexol-injectie: vóór de dosis, 30 seconden, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis .
Tijdstippen voor Omnipaque™ (iohexol) injectie: Pre-dosis, 30 seconden, 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na dosis).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van alle bijwerkingen ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Tijdsbestek: Dag -1, 24 uur en 48 uur na dosis].
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De ernst van alle bijwerkingen wordt ingedeeld volgens de CTCAE versie 4.0 vanaf dosering tot 30 dagen na toediening
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-Iohexol Protocol -101
- Study Number-1802282 (Andere identificatie: Syneos Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .