CE-Iohexol(Captisol-enabled™ Iohexol) 주사 및 Omnipaque™ 주사의 상대적 생체이용률
2019년 8월 14일 업데이트: CyDex Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 지원자에서 CE-Iohexol(Iohexol/Sulfobutylether-β-Cyclodextrin(Captisol®)) 주사 및 Omnipaque™(Iohexol) 주사의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 2주기 교차 시험
본 연구는 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 정맥주사 후 시험제품(CE-이오헥솔 주사제)과 대조약 이오헥솔 주사제(옴니팩™)의 생체이용률을 비교하기 위해 고안되었습니다.
두 번째 목적은 투여된 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
Captisol®은 안정성을 개선하고 iohexol 투여와 관련된 조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI)의 위험을 잠재적으로 줄이기 위해 존재합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 연구입니다.
총 24명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 각각 12명의 피험자로 구성된 2개의 그룹으로 투약될 것입니다.
90%의 통계적 검정력을 얻기 위해 추가 피험자가 연구에 등록될 수 있습니다.
피험자는 기간 1 이전 28일 이내에 스크리닝 방문에 참석하고 적격 피험자는 -1일 전날 저녁에 클리닉으로 돌아갑니다.
투약 전인 1일에 피험자는 첫 번째 치료 기간 동안 CE-Iohexol 주사 또는 참조 제품을 받고 두 번째 치료 기간 동안 대체 제품을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 기간에서 연구 약물은 8시간 이상의 금식 기간 후에 투여됩니다.
정맥주사 이오헥솔의 각 투여량은 최소 7일 휴약 기간으로 분리됩니다.
테스트 또는 참조 제품(iohexol 350mg 요오드/mL, 80mL)은 70kg 피험자에 대해 400mgI/kg 용량에 대해 4mL/초의 높은 유속으로 주입됩니다.
테스트 또는 참조 제품은 파워 인젝터를 사용하여 관리됩니다.
iohexol 농도 측정을 위한 혈장 샘플은 0(투여 전), 30초, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 1, 2에서 팔 #2(투여에 사용되지 않는 팔)에서 얻을 것입니다. , 주입 시작 후 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간; 주입 종료 시 얻은 30초 샘플.
피험자는 48시간 혈액 샘플 수집 후 3일째에 병원에서 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1P0A2
- Syneos Health Clinique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비살균 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 18.5-35kg/m2 범위 내의 BMI(포함) 및 체중 > 45kg
- 심각한 질병이나 비정상적인 실험실 값 없음
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상 활력징후
- 속도, 리듬 또는 전도의 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상적인 12-리드 심전도
- 투약 전 지난 3개월 동안 흡연하지 않은 것으로 정의된 비흡연자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/min/1.73 m2
제외 기준:
- iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 요오드 또는 방사선 불투과성 염료에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식 또는 기타 폐 질환, 갑상선 질환(갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증), 간염 또는 기타 간 질환의 병력 또는 존재
- 연구자의 의견으로 주요 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 값
- B형 간염(HbsAg, B형 간염 표면 항원), C형 간염(항HCV, C형 간염 항체) 또는 HIV(항-HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구 참여
- 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법
- 각 용량 투여 전 48시간 이내에 그리고 입원 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 의지가 없는 자.
- 스크리닝 및 연구 시설 체크인 시 양성 소변 약물 선별, 양성 알코올 호흡 검사 또는 양성 코티닌 검사
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다.
- 불법 약물 사용, 심각한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존성 또는 약물 남용이나 중독의 병력
- 헌혈 또는 대구경 카테터 삽입에 어려움이 있는 병력
- 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 128 g/L(남성) 및 < 115 g/L(여성) 및 헤마토크리트 < 0.36 L/L(남성) 및 < 0.32 L/L(여성)
- 감광성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교기
Omnipaque™(iohexol) 주사제, 755mg/mL iohexol(350mgI/mL)
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755 mg/mL iohexol(350 mgI/mL), 80 mL를 약 20초에 걸쳐 정맥 주사
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실험적: 실험적
CE-Iohexol 주사, 755 mg/mL iohexol(350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
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755 mg/mL iohexol(350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 약 20초에 걸쳐 정맥 주사로 80 mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 이오헥솔 면적(AUC) [ 기간: 지정된 시점에서 기간당 최대 48시간 ]
기간: 48 시간
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Iohexol AUC를 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
(CE-Iohexol 주입을 위한 시점: 투여 전, 30초, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 .
Omnipaque™(iohexol) 주사를 위한 시점: 투여 전, 30초, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 정량).
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48 시간
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Iohexol 최대 혈장 농도(Cmax) [ 기간: 지정된 시점에서 기간당 최대 48시간 ]
기간: 48 시간
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Iohexol Cmax 측정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
(CE-Iohexol 주입을 위한 시점: 투여 전, 30초, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 .
Omnipaque™(iohexol) 주사를 위한 시점: 투여 전, 30초, 5, 10, 15, 20, 30 및 45분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간 정량).
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 모든 부작용의 중증도[시간 프레임: 투약 후 -1일, 24시간 및 48시간].
기간: 30 일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 임상 조사 대상에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용의 중증도는 투약 후 30일까지 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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조영제로 인한 신장병에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
Omnipaque™ (iohexol) 주사제에 대한 임상 시험
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Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.빼는
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Massachusetts General HospitalGE Healthcare; American Cancer Society, Inc.완전한