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Biodisponibilità relativa di CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) per iniezione e Omnipaque™ per iniezione

14 agosto 2019 aggiornato da: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, di 2 periodi per determinare la biodisponibilità relativa dell'iniezione di CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutiletere-β-ciclodestrina (Captisol®)) e Omnipaque™ (Iohexol) in volontari adulti sani

Questo studio è progettato per confrontare la biodisponibilità del prodotto in esame (CE-Iohexol Injection) e del prodotto di riferimento Iohexol Injection (Omnipaque™) dopo l'iniezione endovenosa in volontari sani normali. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti somministrati. Captisol® è presente per migliorare la stabilità e ridurre potenzialmente il rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto (CI-AKI) associato alla somministrazione di ioexolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi. Un totale di 24 soggetti saranno arruolati nello studio; i soggetti verranno dosati come 2 gruppi di 12 soggetti ciascuno. Ulteriori soggetti possono essere arruolati nello studio per ottenere la potenza statistica del 90%. I soggetti parteciperanno a una visita di screening entro 28 giorni prima del Periodo 1 e i soggetti idonei torneranno quindi alla clinica la sera prima del Giorno -1. Il giorno 1, prima della somministrazione, i soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione di CE-Iohexol o il prodotto di riferimento durante il primo periodo di trattamento e il prodotto alternativo durante il secondo periodo di trattamento. In ciascun periodo, il farmaco in studio verrà somministrato dopo un periodo di digiuno ≥8 ore. Ciascuna dose di ioexolo per via endovenosa sarà separata da un periodo minimo di 7 giorni di washout. Il prodotto in esame o di riferimento (ioexolo 350 mg di iodio/mL, 80 mL) verrà infuso a un flusso elevato di 4 mL/secondo per una dose di 400 mgI/kg per un soggetto di 70 kg. Il prodotto di prova o di riferimento verrà somministrato utilizzando un iniettore di potenza. I campioni di plasma per la determinazione delle concentrazioni di ioexolo saranno ottenuti dal braccio n. 2 (il braccio non utilizzato per il dosaggio) a 0 (pre-dose), 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione; il campione di 30 secondi ottenuto al termine dell'infusione. I soggetti verranno dimessi dalla clinica il giorno 3 dopo la raccolta del campione di sangue di 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata della sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 inclusi e peso corporeo > 45 kg
  • Nessuna malattia significativa o valori di laboratorio anomali
  • Segni vitali normali, senza anomalie clinicamente significative
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione
  • Non fumatori definiti come non fumatori negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota a ioexolo, CAPTISOL®, Omnipaque™ o ai suoi eccipienti
  • Ipersensibilità o allergia nota allo iodio o ai coloranti radiopachi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Anamnesi o presenza di asma o altre malattie polmonari, malattie della tiroide (ipo o ipertiroidismo), epatite o altre malattie del fegato
  • Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere un sistema importante; o altre condizioni che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio maggiore
  • Valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi
  • Screening positivo per epatite B (HbsAg, antigene di superficie dell'epatite B), epatite C (anticorpo anti-HCV, anticorpo anti-epatite C) o HIV (anti-HIV 1/2)
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose
  • Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza significativo assorbimento sistemico, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima di ogni somministrazione della dose e durante qualsiasi periodo di ricovero.
  • Screening antidroga sulle urine positivo, test dell'alcool positivo o test della cotinina positivo allo screening e al momento del check-in presso la struttura dello studio
  • Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening
  • Uso illecito di droghe, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Una storia di difficoltà con la donazione di sangue o con l'inserimento di un catetere di grosso calibro
  • Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Emoglobina < 128 g/L (maschi) e < 115 g/L (femmine) ed ematocrito < 0,36 L/L (maschi) e < 0,32 L/L (femmine) allo screening
  • Qualsiasi storia di fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Omnipaque™ (ioexolo) Iniezione, 755 mg/mL ioexolo (350 mgI/mL)
Altro: Iniezione di Omnipaque™ (iohexol).
755 mg/mL di ioexolo (350 mgI/mL), 80 mL infusi per via endovenosa in circa 20 secondi
Sperimentale: Sperimentale
CE-Iohexol Injection, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Altro: CE-Iohexol
755 mg/mL di ioexolo (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL infusi per via endovenosa in circa 20 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area ioexolo sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) [Lasso di tempo: in punti temporali designati fino a 48 ore per periodo]
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione dell'AUC iohexol. (Punti temporali per l'iniezione di CE-Iohexol: pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose . Punti temporali per l'iniezione di Omnipaque™ (iohexol): pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo dose).
48 ore
Ioexolo Concentrazione plasmatica massima (Cmax) [Lasso di tempo: in punti temporali designati fino a 48 ore per periodo]
Lasso di tempo: 48 ore
I campioni di sangue devono essere raccolti in punti temporali designati per la determinazione della Cmax dell'ioexolo. (Punti temporali per l'iniezione di CE-Iohexol: pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose . Punti temporali per l'iniezione di Omnipaque™ (iohexol): pre-dose, 30 secondi, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo dose).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di tutti gli eventi avversi classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Intervallo di tempo: giorno -1, 24 ore e 48 ore dopo la dose].
Lasso di tempo: 30 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La gravità di tutti gli eventi avversi sarà classificata in base alla versione 4.0 del CTCAE dalla somministrazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Altro identificatore: Syneos Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Omnipaque™ (iohexol).

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