Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność CE-Johexolu (Captisol-enabled™ Iohexol) do wstrzykiwań i Omnipaque™ do wstrzykiwań

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, 2-okresowa próba krzyżowa mająca na celu określenie względnej biodostępności CE-Joheksolu (Joheksol/Sulfobutyloeter-β-cyklodekstryna (Captisol®)) do wstrzykiwań i Omnipaque™ (Joheksol) do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników

To badanie ma na celu porównanie biodostępności produktu testowego (CE-Iohexol Injection) i produktu referencyjnego Iohexol Injection (Omnipaque™) po wstrzyknięciu dożylnym zdrowym ochotnikom. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zastosowanych terapii. Captisol® jest obecny w celu poprawy stabilności i potencjalnego zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI) związanego z podawaniem joheksolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 2-okresowe, krzyżowe badanie. Do badania zostaną włączone łącznie 24 osoby; osobniki będą dawkowane w 2 grupach po 12 osobników każda. Do badania można włączyć dodatkowe osoby, aby uzyskać moc statystyczną 90%. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 28 dni przed okresem 1, a kwalifikujący się uczestnicy powrócą do kliniki wieczorem przed dniem -1. Pierwszego dnia, przed dawkowaniem, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CE-Ioheksol do wstrzykiwań lub produkt referencyjny podczas pierwszego okresu leczenia i alternatywny produkt podczas drugiego okresu leczenia. W każdym okresie badany lek będzie podawany po okresie postu trwającym ≥8 godzin. Każda dawka dożylnego joheksolu będzie oddzielona co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania. Produkt testowy lub referencyjny (ioheksol 350 mg jodu/ml, 80 ml) zostanie podany w infuzji z dużą szybkością przepływu 4 ml/sekundę w dawce 400 mg I/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg. Produkt testowy lub referencyjny zostanie podany za pomocą wstrzykiwacza. Próbki osocza do oznaczenia stężenia joheksolu będą pobierane z ramienia nr 2 (ramię nieużywane do dawkowania) w 0 (przed podaniem dawki), 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu infuzji; 30-sekundowa próbka pobrana pod koniec infuzji. Pacjenci zostaną wypisani z kliniki trzeciego dnia po pobraniu próbki krwi z 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • BMI w przedziale 18,5-35 kg/m2 włącznie i masa ciała > 45 kg
  • Brak istotnej choroby lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
  • Normalne parametry życiowe, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości, rytmie lub przewodzeniu
  • Osoby niepalące zdefiniowane jako niepalące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na joheksol, CAPTISOL®, Omnipaque™ lub jego substancje pomocnicze
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jod lub barwniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub obecność astmy lub innej choroby płuc, choroby tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy), zapalenia wątroby lub innej choroby wątroby
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić głównemu systemowi; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które uważa się za istotne klinicznie
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku zapalenia wątroby typu B (HbsAg, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), zapalenia wątroby typu C (anty HCV, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) lub HIV (anty-HIV 1/2)
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Stosowanie leków innych niż produkty do stosowania miejscowego bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem każdej dawki i podczas jakiegokolwiek okresu hospitalizacji.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i przy zameldowaniu do ośrodka badawczego
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Używanie nielegalnych narkotyków, poważna choroba psychiczna, uzależnienie fizyczne od jakiegokolwiek opioidu lub jakakolwiek historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków
  • Historia trudności z oddaniem krwi lub wprowadzeniem cewnika dużego kalibru
  • Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Hemoglobina < 128 g/l (mężczyźni) i < 115 g/l (kobiety) oraz hematokryt < 0,36 l/l (mężczyźni) i < 0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Omnipaque™ (ioheksol) do wstrzykiwań, 755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)
Inny: Wstrzyknięcie Omnipaque™ (ioheksol).
755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL), 80 mL podane w infuzji dożylnej przez około 20 sekund
Eksperymentalny: Eksperymentalny
CE-Joheksol do wstrzykiwań, 755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Inny: CE-Joheksol
755 mg/mL joheksol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL we wlewie dożylnym przez około 20 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia joheksolu pod krzywą stężenie-czas (AUC) [Przedział czasowy: w wyznaczonych punktach czasowych do 48 godzin na okres]
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC joheksolu. (Punkty czasowe dla wstrzyknięcia CE-Joheksol: przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu . Punkty czasowe dla wstrzyknięcia Omnipaque™ (ioheksol): Przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawka).
48 godzin
Maksymalne stężenie joheksolu w osoczu (Cmax) [Przedział czasowy: w wyznaczonych punktach czasowych do 48 godzin na okres]
Ramy czasowe: 48 godzin
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia Cmax joheksolu. (Punkty czasowe dla wstrzyknięcia CE-Joheksol: przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu . Punkty czasowe dla wstrzyknięcia Omnipaque™ (ioheksol): Przed podaniem dawki, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawka).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wszystkich działań niepożądanych oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [Przedział czasowy: dzień -1, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki].
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z wersją 4.0 CTCAE od podania do 30 dni po podaniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Inny identyfikator: Syneos Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Omnipaque™ (ioheksol).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj